Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke fysiologie en zelfgerapporteerde pijnscore

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Chih-Cheng Wu, Taichung Veterans General Hospital

Observatie van continue monitoring in het ziekenhuis/thuis van de menselijke fysiologie en zelfgerapporteerde pijnscore bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn

Om te beoordelen of het zelfgerapporteerde pijnniveau van de patiënt verband houdt met een multivariate fysiologische biomarkerbias die wordt bereikt in de daadwerkelijke klinische setting. Deze studie zal een draagbare sensor van klinische kwaliteit gebruiken om de fysiologische toestand van de patiënt (pijngerelateerde biomarkers) continu te monitoren en de mobiele app gebruiken om deelnemers in staat te stellen hun pijnscores, symptomen en kwaliteit van leven actief te rapporteren. Na analyse van de biomarkers gaan we kan de komende pijnaanvallen voorspellen door middel van de betekenisvolle biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Subjectieve scores worden traditioneel gebruikt om menselijke pijn te meten, zoals de visuele analoge schaal (VAS) om de aan- of afwezigheid van pijn en de ernst ervan te bepalen. Mensen kunnen de ervaren pijn alleen uitdrukken door dictaat, schaal en afbeelding die de mate van pijn weergeeft. Hoewel dit belangrijke informatie is, heeft de zelfevaluatiemethode problemen voor diagnose- en onderzoeksdoeleinden. De resultaten van iemands zelfevaluatie zijn afhankelijk van pijnervaringen uit het verleden en vele andere cognitieve en gedragsfactoren en veranderen daarom in de loop van de tijd. Bovendien is het moeilijk om een ​​betrouwbare vergelijking te krijgen tussen de beloningen van verschillende mensen. Wanneer de patiënt klaagt over een bepaalde mate van pijn, is het onmogelijk om te weten of deze overeenkomt met dezelfde pijn die door andere patiënten wordt beschreven. Bovendien is het moeilijk om zelfevaluatieresultaten te verkrijgen bij etnische groepen van verschillende aard, zoals jongeren, patiënten die de overdracht van ideeën blokkeren vanwege verschillende soorten ziekten, en degenen die bewusteloos zijn. Er zijn onlangs verschillende op enquêtes gebaseerde pijnschalen en -functies ontwikkeld en het hulpprogramma is verbeterd.

Omdat het echter nog steeds gebaseerd is op zelfevaluatie, zal het enkele van dezelfde problemen met zelfevaluatie achterlaten. Ontwikkelingsmetingen van biomarkers of surrogaatmarkers bij acute en/of chronische pijn hebben de afgelopen jaren grote vooruitgang geboekt. Dankzij de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde technologieën, zoals op het gebied van angiografie en draagbare biosensoren, is er veel ontwikkeld. Studies hebben aangetoond dat leerlingen reageren op verschillende prikkels en de aanwezigheid van pijn kunnen voorspellen. Er zijn veel verschillende fysiologische parameters, zoals veranderingen in de hartslag, pulserende componenten van de hartcyclus en huidactiviteit, waarvan is aangetoond dat ze verband houden met de aan- of afwezigheid van pijn. Door de ontwikkeling van onderzoek op dit gebied is het mogelijk om klinische hulpmiddelen te ontwikkelen voor het meten van de aan- of afwezigheid van acute en/of chronische pijn, waaronder kankerpijn, met behulp van biomarkers of surrogaatmarkers. Dit objectieve hulpmiddel kan meer significante vooruitgang boeken in klinisch pijnonderzoek en -behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn matige tot ernstige kankerpijn (digitale beoordelingsschaal NRS ≥ 4).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er zijn matige tot ernstige kankerpijn (digitale beoordelingsschaal NRS ≥ 4).

Inclusievoorwaarden:

  1. Man en vrouw tussen de 21 en 70 jaar
  2. Kankerpatiënten met de diagnose matige tot ernstige kankerpijn (digitale beoordelingsschaal NRS ≥ 4)
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. In staat zijn om de app tijdens het onderzoek te gebruiken en indien nodig gegevens in te voeren
  5. De proefpersoon moet een smartphone hebben, zoals een iPhone/iPad (minstens iPhone 5S)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder een hartinfarct (MI) gehad
  2. Coronaire hartziekte is bekend - eerdere coronaire angioplastiek
  3. Er heeft zich een eerdere beroerte voorgedaan en een beroerte werd gedefinieerd als een nieuw gelokaliseerd zenuwdefect dat langer dan 24 uur aanhoudt.
  4. Gebruikt momenteel meer dan 2 soorten bloeddrukverlagende medicijnen
  5. De verwachte levensduur is minder dan 1 jaar
  6. Lijden aan astma of chronische longziekte vereist langdurige medicatie of zuurstoftherapie
  7. die lijden aan een psychische aandoening, zal het klinische oordeel van de gastheer de deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals dementie
  8. Kan niet voldoen aan het testplan
  9. Elke andere acute of chronische medische/fysiologische aandoening waarvan de moderator heeft vastgesteld dat deze de testresultaten beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnrapportage door pijnintensiteit en lichaamskaart
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt zal de pijnintensiteit rapporteren in Numerical Rating Scale (NRS) van 0-10 via de smartphone en wanneer ze pijn hebben. Indien mogelijk typen ze de medicijnen in die ze nemen als ze last hebben van matige (NRS>=4) tot ernstige pijn (NRS>=7). Bovendien kunnen ze de locatie van de pijn kiezen met behulp van een gevalideerde lichaamskaart en de tijd waarop de pijngebeurtenis plaatsvond vastleggen tot op 15 minuten nauwkeurig.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomrapportage en registratie van EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 30 dagen

Er zijn 5 dimensies in het record van EQ-5D-3L (versie met 3 niveaus van de EuroQol-5 Dimension of health-vragenlijst), waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Er zijn 3 niveaus van ernst (geen probleem, enige problemen/matig getroffen, niet in staat om activiteiten uit te voeren of zeer getroffen) in elke dimensie van evaluatie. De labels 1-3 beschrijven verschillende ernstniveaus in een dimensie en worden gebruikt om deel uit te maken van een numerieke beschrijving van een gezondheidstoestand.

Het tweede deel is de EQ VAS (EuroQol visuele analoge schaal) die de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent registreert op een verticale VAS-schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten 0 en 100 zijn gelabeld als 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De beste gezondheid'. je kunt je voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taichung Veterans General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chih Cheng Wu, Master, Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SF19052B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen