フランスにおけるE-vita OPEN PLUSステントグラフトシステムの前向き/遡及登録 (FEOR)
2023年1月20日 更新者：JOTEC GmbH
E-vita OPEN PLUS ステントグラフトシステムのフランスでの実際のパフォーマンスを調査するための前向き/遡及的多施設登録
FEOR レジストリは、フランスで通常のケアの下で E-vita OPEN Plus ステント グラフト システムで治療された患者の実世界のデータを調べるために行われています。
この登録は、Haute Autorité de Santé (HAS) の要件です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2014 年 7 月 15 日から 2019 年 5 月 31 日までに E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムを移植された患者のデータ収集。 E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムは、担当医の裁量で移植されました。 参加した医師は、E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムで治療することを決定した患者の通常のケア中に収集した観察結果を提供しました。
データ収集期間は、各患者の介入から 3 年間です。 データ検証を行いました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Caluire et Cuire、フランス、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
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Cedex 9
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Rennes、Cedex 9、フランス、35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 7 月 15 日以降、医師の裁量で E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムの移植を受けた大動脈病変を有する男性および女性患者。
説明
包含基準:
なし
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、以下のように定義された死亡率の複合エンドポイントです。
eCRF で報告されているように、神経学的合併症には、新しい脳血管障害 (CVA)/脳卒中、脊髄虚血、対麻痺、対麻痺が含まれます。 内臓の血流不良には、eCRF で報告されている新しい腸閉塞および内臓虚血/梗塞が含まれます。 腎合併症には、eCRF で報告されているように、新しい腎不全と透析を必要とする腎不全が含まれます。 |
30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
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死亡率
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1年
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死亡
時間枠：3年
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死亡率
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3年
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罹患率
時間枠：1年
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罹患率
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1年
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罹患率
時間枠：3年
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罹患率
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3年
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エンドリーク Ib 型
時間枠：1年
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エンドリーク Ib 型の割合
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1年
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エンドリーク Ib 型
時間枠：3年
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エンドリーク Ib 型の割合
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3年
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エンドリークⅡ型
時間枠：1年
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II型エンドリーク率
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1年
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エンドリークⅡ型
時間枠：3年
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II型エンドリーク率
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3年
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III型エンドリーク
時間枠：1年
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III型エンドリーク率
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1年
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III型エンドリーク
時間枠：3年
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III型エンドリーク率
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3年
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IV型エンドリーク
時間枠：1年
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IV型エンドリーク率
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1年
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IV型エンドリーク
時間枠：3年
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IV型エンドリーク率
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3年
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象の発生率
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1年
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象の発生率
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3年
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再介入
時間枠：1年
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再介入率
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1年
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再介入
時間枠：3年
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再介入率
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3年
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二次介入
時間枠：1年
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二次介入率: TAA: 下流大動脈に TAA ステントグラフトを挿入する計画的な追加の血管内治療。 Evita OPEN PLUS Stent Graft を使用して最初に治療された標的病変の遠位の解剖の治療は、再介入ではなく、追加の介入 (二次介入) です。 |
1年
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二次介入
時間枠：3年
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二次介入率: TAA: 下流大動脈に TAA ステントグラフトを挿入する計画的な追加の血管内治療。 Evita OPEN PLUS Stent Graft を使用して最初に治療された標的病変の遠位の解剖の治療は、再介入ではなく、追加の介入 (二次介入) です。 |
3年
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完全に血栓化した偽腔 (解剖)
時間枠：1年
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ステント留置部（ステントグラフト先端から近位2cmまで）の偽腔が完全に血栓化した患者の割合
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1年
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完全に血栓化した偽腔 (解剖)
時間枠：3年
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ステント留置部（ステントグラフト先端から近位2cmまで）の偽腔が完全に血栓化した患者の割合
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3年
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部分的に血栓化した偽腔 (解離)
時間枠：1年
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ステント留置部に部分的に血栓のある偽腔を有する患者の割合
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1年
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部分的に血栓化した偽腔 (解離)
時間枠：3年
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ステント留置部に部分的に血栓のある偽腔を有する患者の割合
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3年
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特許偽腔 (切開)
時間枠：1年
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ステント留置部の偽腔開存率
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1年
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特許偽腔 (切開)
時間枠：3年
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ステント留置部の偽腔開存率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Verhoye, Prof.、Rennes Pontchaillou University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。