Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmän tuleva/taannehtiva rekisteri Ranskassa (FEOR)

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: JOTEC GmbH

Tuleva/taannehtiva monikeskusrekisteri, joka tutkii E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmän todellista suorituskykyä Ranskassa

FEOR-rekisteri tutkii todellisia tietoja potilaista, joita hoidettiin E-vita OPEN Plus Stent Graft System -järjestelmällä rutiinihoidossa Ranskassa. Tämä rekisteri on Haute Autorité de Santén (HAS) vaatimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruu potilaista, joille on implantoitu E-vita OPEN PLUS -stenttigraftijärjestelmä 15.7.2014–31.5.2019. E-vita OPEN PLUS Stent Graft System istutettiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistuneet lääkärit toimittivat rutiinihoidon aikana keräämänsä havainnot potilaille, joita hän oli päättänyt hoitaa E-vita OPEN PLUS -stenttisiirrännäisjärjestelmällä.

Tiedonkeruuaika oli kolme vuotta kunkin potilaan interventiosta alkaen. Tietojen tarkistus suoritettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caluire et Cuire, Ranska, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Ranska, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, joilla on aortan patologia ja joille on implantoitu E-vita OPEN PLUS -stenttisiirrännäisjärjestelmä lääkärin harkinnan mukaan 15.7.2014 lähtien.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei mitään

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on morbi-kuolleisuuden yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään seuraavasti:

  • Kuolleisuus
  • Sairastavuus, mukaan lukien neurologiset komplikaatiot, sisäelinten toimintahäiriö ja munuaiskomplikaatiot.

Neurologisia komplikaatioita ovat uusi aivoverenkiertohäiriö (CVA)/halvaus, selkäytimen iskemia, parapareesi ja paraplegia, kuten eCRF:ssä on raportoitu.

Viskeraalinen epäpuhtaus sisältää uuden suolen tukkeuman ja viskeraalisen iskemian/infarktin, kuten eCRF:ssä on raportoitu.

Munuaisten komplikaatioita ovat uusi munuaisten vajaatoiminta ja dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, kuten eCRF:ssä on raportoitu.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolleisuus
3 vuotta
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairastuvuusprosentti
1 vuosi
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairastuvuusprosentti
3 vuotta
Endoleak tyyppi Ib
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endovuoto tyyppi Ib
1 vuosi
Endoleak tyyppi Ib
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endovuoto tyyppi Ib
3 vuotta
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endovuoto tyyppi II
1 vuosi
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endovuoto tyyppi II
3 vuotta
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endovuoto tyyppi III
1 vuosi
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endovuoto tyyppi III
3 vuotta
Endoleak tyyppi IV
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endovuoto tyyppi IV
1 vuosi
Endoleak tyyppi IV
Aikaikkuna: 3 vuotta
Endovuoto tyyppi IV
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
3 vuotta
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleeninterventioiden määrä
1 vuosi
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uudelleeninterventioiden määrä
3 vuotta
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 1 vuosi

Toissijaisten interventioiden määrä:

TAA: Suunniteltu endovaskulaarinen lisäinterventio TAA-stenttisiirreellä alavirran aortassa.

Dissektion hoito distaalisesti kohdepatologiaan nähden, joka alun perin hoidettiin Evita OPEN PLUS Stent Graftilla, ei ole uusinta, vaan lisäinterventio (toissijainen interventio (t)).
1 vuosi
Toissijaiset interventiot
Aikaikkuna: 3 vuotta

Toissijaisten interventioiden määrä:

TAA: Suunniteltu endovaskulaarinen lisäinterventio TAA-stenttisiirreellä alavirran aortassa.

Dissektion hoito distaalisesti kohdepatologiaan nähden, joka alun perin hoidettiin Evita OPEN PLUS Stent Graftilla, ei ole uusinta, vaan lisäinterventio (toissijainen interventio (t)).
3 vuotta
Täysin trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on täysin trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella (2 cm:n etäisyydelle stenttisiirteen distaalisesta päästä)
1 vuosi
Täysin trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on täysin trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella (2 cm:n etäisyydelle stenttisiirteen distaalisesta päästä)
3 vuotta
Osittain trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on osittain trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella
1 vuosi
Osittain trombosoitunut väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on osittain trombosoitunut väärä luumen stentoidulla alueella
3 vuotta
Patentoitu väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on avoin väärä luumen stentoidulla alueella
1 vuosi
Patentoitu väärä luumen (leikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on avoin väärä luumen stentoidulla alueella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JOTEC GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FEOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia