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Registro prospectivo/retrospectivo do sistema de enxerto de stent E-vita OPEN PLUS na França (FEOR)

20 de janeiro de 2023 atualizado por: JOTEC GmbH

Registro multicêntrico prospectivo/retrospectivo para examinar o desempenho do mundo real na França do sistema de enxerto de stent E-vita OPEN PLUS

O registro FEOR é realizado para examinar os dados do mundo real de pacientes que foram tratados com o sistema de enxerto de stent E-vita OPEN Plus sob cuidados de rotina na França. Este registro é um requisito da Haute Autorité de Santé (HAS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coleta de dados em pacientes que foram implantados com um sistema de enxerto de stent E-vita OPEN PLUS de 15 de julho de 2014 a 31 de maio de 2019. O sistema de enxerto de stent E-vita OPEN PLUS foi implantado a critério do médico assistente. Os médicos participantes forneceram suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com o sistema de enxerto de stent E-vita OPEN PLUS.

O período de coleta de dados foi de três anos a partir da intervenção de cada paciente. A verificação dos dados foi realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caluire et Cuire, França, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, França, 35033
        • Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com patologias aórticas que foram submetidos a implantação do Sistema de Enxerto de Stent E-vita OPEN PLUS a critério do médico desde 15 de julho de 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

Nenhum

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário
Prazo: 30 dias

O endpoint primário é um endpoint composto de morbi-mortalidade definido da seguinte forma:

  • Taxa de mortalidade
  • Taxa de morbidade, incluindo complicações neurológicas, má perfusão visceral e complicações renais.

As complicações neurológicas compreendem novo acidente vascular cerebral (AVC)/AVC, isquemia da medula espinhal, paraparesia, paraplegia conforme relatado na eCRF.

A má perfusão visceral inclui nova obstrução intestinal e isquemia/infarto visceral conforme relatado na eCRF.

As complicações renais compreendem insuficiência renal nova e insuficiência renal que requer diálise, conforme relatado na eCRF.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade
1 ano
Mortalidade
Prazo: 3 anos
Taxa de mortalidade
3 anos
Morbidade
Prazo: 1 ano
Taxa de morbidade
1 ano
Morbidade
Prazo: 3 anos
Taxa de morbidade
3 anos
Vazamento tipo Ib
Prazo: 1 ano
Taxa de vazamento tipo Ib
1 ano
Vazamento tipo Ib
Prazo: 3 anos
Taxa de vazamento tipo Ib
3 anos
Vazamento interno tipo II
Prazo: 1 ano
Taxa de vazamento tipo II
1 ano
Vazamento interno tipo II
Prazo: 3 anos
Taxa de vazamento tipo II
3 anos
Vazamento interno tipo III
Prazo: 1 ano
Taxa de vazamento tipo III
1 ano
Vazamento interno tipo III
Prazo: 3 anos
Taxa de vazamento tipo III
3 anos
Endoleak tipo IV
Prazo: 1 ano
Taxa de vazamento tipo IV
1 ano
Endoleak tipo IV
Prazo: 3 anos
Taxa de vazamento tipo IV
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Taxa de eventos adversos
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Taxa de eventos adversos
3 anos
Reintervenções
Prazo: 1 ano
Taxa de reintervenções
1 ano
Reintervenções
Prazo: 3 anos
Taxa de reintervenções
3 anos
Intervenções secundárias
Prazo: 1 ano

Taxa de intervenções secundárias:

TAA: Uma intervenção endovascular adicional planejada com uma endoprótese TAA na aorta a jusante.

O tratamento da dissecção distal à patologia-alvo que foi tratada inicialmente com a endoprótese Evita OPEN PLUS não é uma reintervenção, mas uma intervenção adicional (intervenção(ões) secundária(s)).
1 ano
Intervenções secundárias
Prazo: 3 anos

Taxa de intervenções secundárias:

TAA: Uma intervenção endovascular adicional planejada com uma endoprótese TAA na aorta a jusante.

O tratamento da dissecção distal à patologia-alvo que foi tratada inicialmente com a endoprótese Evita OPEN PLUS não é uma reintervenção, mas uma intervenção adicional (intervenção(ões) secundária(s)).
3 anos
Falso lúmen totalmente trombosado (dissecções)
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes com falso lúmen totalmente trombosado na área do stent (até 2 cm proximal da extremidade distal da endoprótese)
1 ano
Falso lúmen totalmente trombosado (dissecções)
Prazo: 3 anos
Taxa de pacientes com falso lúmen totalmente trombosado na área do stent (até 2 cm proximal da extremidade distal da endoprótese)
3 anos
Falso lúmen parcialmente trombosado (dissecções)
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes com falso lúmen parcialmente trombosado na área do stent
1 ano
Falso lúmen parcialmente trombosado (dissecções)
Prazo: 3 anos
Taxa de pacientes com falso lúmen parcialmente trombosado na área do stent
3 anos
Falso lúmen patente (dissecções)
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes com falso lúmen patente na área com stent
1 ano
Falso lúmen patente (dissecções)
Prazo: 3 anos
Taxa de pacientes com falso lúmen patente na área com stent
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JOTEC GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Philippe Verhoye, Prof., Rennes Pontchaillou University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FEOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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