フランスにおけるE-vita OPEN PLUSステントグラフトシステムの前向き/遡及登録 (FEOR)
E-vita OPEN PLUS ステントグラフトシステムのフランスでの実際のパフォーマンスを調査するための前向き/遡及的多施設登録
調査の概要
詳細な説明
2014 年 7 月 15 日から 2019 年 5 月 31 日までに E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムを移植された患者のデータ収集。 E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムは、担当医の裁量で移植されました。 参加した医師は、E-vita OPEN PLUS ステント グラフト システムで治療することを決定した患者の通常のケア中に収集した観察結果を提供しました。
データ収集期間は、各患者の介入から 3 年間です。 データ検証を行いました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Caluire et Cuire、フランス、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante à Lyon
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Cedex 9
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Rennes、Cedex 9、フランス、35033
- Rennes Pontchaillou University Medical Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
なし
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、以下のように定義された死亡率の複合エンドポイントです。
eCRF で報告されているように、神経学的合併症には、新しい脳血管障害 (CVA)/脳卒中、脊髄虚血、対麻痺、対麻痺が含まれます。 内臓の血流不良には、eCRF で報告されている新しい腸閉塞および内臓虚血/梗塞が含まれます。 腎合併症には、eCRF で報告されているように、新しい腎不全と透析を必要とする腎不全が含まれます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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死亡率
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1年
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死亡
時間枠：3年
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死亡率
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3年
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罹患率
時間枠：1年
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罹患率
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1年
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罹患率
時間枠：3年
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罹患率
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3年
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エンドリーク Ib 型
時間枠：1年
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エンドリーク Ib 型の割合
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1年
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エンドリーク Ib 型
時間枠：3年
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エンドリーク Ib 型の割合
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3年
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エンドリークⅡ型
時間枠：1年
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II型エンドリーク率
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1年
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エンドリークⅡ型
時間枠：3年
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II型エンドリーク率
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3年
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III型エンドリーク
時間枠：1年
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III型エンドリーク率
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1年
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III型エンドリーク
時間枠：3年
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III型エンドリーク率
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3年
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IV型エンドリーク
時間枠：1年
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IV型エンドリーク率
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1年
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IV型エンドリーク
時間枠：3年
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IV型エンドリーク率
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3年
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象の発生率
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1年
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象の発生率
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3年
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再介入
時間枠：1年
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再介入率
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1年
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再介入
時間枠：3年
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再介入率
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3年
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二次介入
時間枠：1年
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二次介入率: TAA: 下流大動脈に TAA ステントグラフトを挿入する計画的な追加の血管内治療。 Evita OPEN PLUS Stent Graft を使用して最初に治療された標的病変の遠位の解剖の治療は、再介入ではなく、追加の介入 (二次介入) です。 |
1年
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二次介入
時間枠：3年
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二次介入率: TAA: 下流大動脈に TAA ステントグラフトを挿入する計画的な追加の血管内治療。 Evita OPEN PLUS Stent Graft を使用して最初に治療された標的病変の遠位の解剖の治療は、再介入ではなく、追加の介入 (二次介入) です。 |
3年
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完全に血栓化した偽腔 (解剖)
時間枠：1年
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ステント留置部（ステントグラフト先端から近位2cmまで）の偽腔が完全に血栓化した患者の割合
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1年
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完全に血栓化した偽腔 (解剖)
時間枠：3年
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ステント留置部（ステントグラフト先端から近位2cmまで）の偽腔が完全に血栓化した患者の割合
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3年
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部分的に血栓化した偽腔 (解離)
時間枠：1年
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ステント留置部に部分的に血栓のある偽腔を有する患者の割合
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1年
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部分的に血栓化した偽腔 (解離)
時間枠：3年
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ステント留置部に部分的に血栓のある偽腔を有する患者の割合
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3年
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特許偽腔 (切開)
時間枠：1年
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ステント留置部の偽腔開存率
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1年
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特許偽腔 (切開)
時間枠：3年
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ステント留置部の偽腔開存率
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Verhoye, Prof.、Rennes Pontchaillou University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。