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下顎分岐II再生 (FURC-II-REGEN)

2023年11月27日 更新者：Anders Verket、University of Oslo

二相性リン酸カルシウムおよびコラーゲン膜または二相性リン酸カルシウムおよびエナメルマトリックスタンパク質、分岐グレードII欠損の再生治療における

分岐部グレード II 欠損のある歯は、オープン フラップ デブリードマンと、エナメル マトリックス タンパク質またはコラーゲン膜のいずれかと組み合わせた二相性リン酸カルシウムによる再生療法で治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は20歳以上でなければなりません
  • -被験者は、ワールドワークショップ2017基準によって決定された歯周病にかかっている必要があります
  • -被験者は歯周治療またはフォローアップを受けており、PPD> 4 mmの分岐関与グレードIIの影響を受けた1対以上の両側下顎大臼歯を提示している必要があり、分岐円蓋は接線より下にある必要があります 遠位から近心歯間稜骨レベル
  • 同意を与える権限がある

除外基準:

登録時に以下のものは存在してはなりません。

  • -顎への以前の放射線療法、現在の化学療法の使用、全身の長期コルチコステロイド治療
  • -ビスフォスフォネート治療の現在または過去の使用
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • -ASA（American Society of Anesthesiologists）の身体状態分類に従って>クラス2に分類された患者
  • 含まれる分枝欠損の以前の外科的治療
  • 生活の質に関するアンケートを理解し、回答することができない
  • 分岐部を含む歯科修復物または補綴物
  • 根の骨折または違反の疑い
  • 根分岐部の齲蝕病変
  • -介入前3か月以内に全身抗生物質治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCPとコラーゲン膜による再生療法
この部門では、グレード II の根分岐部欠損の治療には、開腹皮弁切除術と、二相リン酸カルシウム (BCP) およびコラーゲン膜を用いた再生療法が含まれます。
デバイス：二相性リン酸カルシウム (Straumann Bone Ceramic) + コラーゲン膜 (Straumann Jason Membrane)
二相性リン酸カルシウム＋コラーゲン膜による再生療法。
薬：二相性リン酸カルシウム (Straumann Bone Ceramic) + エナメル基質タンパク質 (Straumann Emdogain)
二相性リン酸カルシウム＋エナメル基質タンパク質による再生療法。
アクティブコンパレータ：BCPとエナメルマトリックスタンパク質を用いた再生療法
この治療群では、グレード II の根分岐部欠損の治療には、開腹皮弁切除術と、二相リン酸カルシウム (BCP) およびエナメル基質タンパク質を用いた再生療法が含まれます。
デバイス：二相性リン酸カルシウム (Straumann Bone Ceramic) + コラーゲン膜 (Straumann Jason Membrane)
二相性リン酸カルシウム＋コラーゲン膜による再生療法。
薬：二相性リン酸カルシウム (Straumann Bone Ceramic) + エナメル基質タンパク質 (Straumann Emdogain)
二相性リン酸カルシウム＋エナメル基質タンパク質による再生療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分岐グレードレベルの変更
時間枠：治療後12ヶ月
Nabers プローブで測定した分岐点のグレード レベルの改善を示すサイトの割合
治療後12ヶ月
分岐グレードレベルの変更
時間枠：治療後24ヶ月
Nabers プローブで測定した分岐点のグレード レベルの改善を示すサイトの割合
治療後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された生​​活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 24 か月の比較

「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」機器を使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) まったく影響を受けていない、(2) 月に 1 回未満、(3) 月に 1 回または 2 回、(4) 週に 1 回または 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。

各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含む、および (B) カテゴリ (1) を含む影響を受けない。
術前と治療後 24 か月の比較
患者から報告された生​​活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 12 か月の比較

「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」機器を使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) まったく影響を受けていない、(2) 月に 1 回未満、(3) 月に 1 回または 2 回、(4) 週に 1 回または 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。

各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含む、および (B) カテゴリ (1) を含む影響を受けない。
術前と治療後 12 か月の比較
CBCTによって評価された欠陥形態の変化
時間枠：治療後24ヶ月
コーンビームコンピュータ断層撮影は、ベースライン、術後2週間、および術後24か月で取得されます。 この結果は、24 か月での分岐欠損の定量的な形態学的変化を測定します。
治療後24ヶ月
CALの変更
時間枠：治療後12ヶ月
臨床的愛着レベルの変化は、mm単位でプローブで測定されます
治療後12ヶ月
CALの変更
時間枠：治療後24ヶ月
臨床愛着レベルの変化は、プローブを使用して mm 単位で測定されます。
治療後24ヶ月
PPDの変化
時間枠：治療後12ヶ月
ポケットのプロービング深さの変化は、プローブで mm 単位で測定されます。
治療後12ヶ月
PPDの変化
時間枠：治療後24ヶ月
ポケットのプロービング深さの変化は、プローブで mm 単位で測定されます。
治療後24ヶ月
レントゲン写真の変化
時間枠：治療後12ヶ月
標準化された口腔内バイトウィングのレントゲン写真を取得し、ベースラインのレントゲン写真と比較します
治療後12ヶ月
レントゲン写真の変化
時間枠：治療後24ヶ月
標準化された口腔内バイトウィングのレントゲン写真を取得し、ベースラインのレントゲン写真と比較します
治療後24ヶ月
手術後の痛み
時間枠：術後1週間毎日
術後1週間の痛覚は、0〜10の視覚的アナログスケールスケールで記録されます。 0 は痛みなしに相当し、10 は想像できる最高の痛みです。
術後1週間毎日
う蝕評価
時間枠：12ヶ月
エクスプローラーで評価された分岐部欠損の齲蝕は、(Y/N) として記録されます。
12ヶ月
う蝕評価
時間枠：24ヶ月
エクスプローラーで評価された分岐部欠損の齲蝕は、(Y/N) として記録されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FURC-II-REGEN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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