Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Furcation II Regenerering (FURC-II-REGEN)

27. november 2023 oppdatert av: Anders Verket, University of Oslo

Bifasisk kalsiumfosfat og en kollagenmembran eller bifasisk kalsiumfosfat og emaljematriseproteiner, i regenerativ behandling av furkasjonsgrad II-defekter

Tenner med furkasjonsgrad II-defekter vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat kombinert med enten emaljematriseproteiner eller en kollagenmembran.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥ 20 år
  • Personen må ha periodontal sykdom som bestemt av World Workshop 2017-kriteriene
  • Forsøkspersonene må gjennomgå periodontal behandling eller oppfølging og ha 1 eller flere par bilaterale mandibular molarer påvirket av furkasjonsinvolvering grad II med PPD >4 mm, og furkasjonsfornix må være under en tangentiell linje fra det distale til mesiale interproksimale crestalbenet nivå
  • Kompetent til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende må ikke være tilstede ved påmelding;

  • Tidligere strålebehandling mot kjevene, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende emner
  • Pasienter klassifisert som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering
  • Tidligere kirurgisk behandling av inkluderte furkasjonsdefekter
  • Manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet
  • Tannrestaureringer eller proteser som involverer furkasjonsområdet
  • Rotbrudd eller mistanke om brudd
  • Karieslesjoner i furkasjonsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling innen 3 måneder før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regenerativ terapi m/BCP og kollagenmembran
I denne armen inkluderer behandling av furkasjonsgrad II-defekter åpen klaff-debridering og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat (BCP) og kollagenmembran.
Enhet: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + kollagenmembran.
Legemiddel: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematriseproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + emaljematriseproteiner.
Aktiv komparator: Regenerativ terapi m/BCP og emaljematriseproteiner
I denne armen inkluderer behandling av furkasjonsgrad II-defekter åpen klaff-debridering og regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat (BCP) og emaljematriseproteiner.
Enhet: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + kollagenmembran.
Legemiddel: Bifasisk kalsiumfosfat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematriseproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk kalsiumfosfat + emaljematriseproteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av furkasjonsgradsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Andel steder som viser forbedring i furkasjonsgradsnivå målt med Nabers-sonde
12 måneder etter behandling
Endring av furkasjonsgradsnivå
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Andel steder som viser forbedring i furkasjonsgradsnivå målt med Nabers-sonde
24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket, (2) mindre enn én gang i måneden, (3) én eller to ganger i måneden, (4) én eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket, inkludert kategori (1).
Preoperativt sammenlignet med 24 måneder etter behandling
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling

For å vurdere QoL-endringer relatert til munn og tenner før terapi til etter terapi ved bruk av "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)" instrument. Hvert spørsmål vurderes etter en 5-punkts skala; (1) aldri påvirket, (2) mindre enn én gang i måneden, (3) én eller to ganger i måneden, (4) én eller to ganger i uken; og (5) hver eller nesten hver dag. Det høyere tallet representerer mer alvorlig innvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hvert element vil bli dikotomisert og gir kategoriene (A) berørt; inkludert skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirket, inkludert kategori (1).
Preoperativt sammenlignet med 12 måneder etter behandling
Endringer i defektmorfologi vurdert av CBCT
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Cone beam computertomografi vil bli tatt ved baseline, 2 uker postoperativt og 24 måneder postoperativt. Dette utfallet måler kvantitative morfologiske endringer i furkasjonsdefektene etter 24 måneder
24 måneder etter behandling
Endringer i CAL
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i klinisk tilknytningsnivå vil bli målt med en sonde i mm
12 måneder etter behandling
Endringer i CAL
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Endringer i klinisk tilknytningsnivå vil bli målt med en sonde i mm
24 måneder etter behandling
Endringer i PPD
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Endringer i lommesonderingsdybde vil bli målt med en sonde i mm
12 måneder etter behandling
Endringer i PPD
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Endringer i lommesonderingsdybde vil bli målt med en sonde i mm
24 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Standardiserte intraorale bitewing røntgenbilder vil bli tatt og sammenlignet med baseline røntgenbilder
12 måneder etter behandling
Radiografiske endringer
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Standardiserte intraorale bitewing røntgenbilder vil bli tatt og sammenlignet med baseline røntgenbilder
24 måneder etter behandling
Smerter etter operasjon
Tidsramme: Daglig i 1 uke postoperativt
Smertefølelse i en uke posteoperativt vil bli registrert på en visuell analog skala fra 0-10. 0 tilsvarer ingen smerte, mens 10 er den høyeste smerten man kan tenke seg.
Daglig i 1 uke postoperativt
Kariesvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Karies i furkasjonsdefekt vurdert med en utforsker vil bli registrert som (J/N)
12 måneder
Kariesvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Karies i furkasjonsdefekt vurdert med en utforsker vil bli registrert som (J/N)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FURC-II-REGEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger