Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Furcation II Regenerering (FURC-II-REGEN)

27. november 2023 opdateret af: Anders Verket, University of Oslo

Bifasisk calciumfosfat og en kollagenmembran eller bifasisk calciumfosfat og emaljematrixproteiner, i regenerativ behandling af furkationsgrad II-defekter

Tænder med furkationsgrad II-defekter vil blive behandlet med åben flap-debridement og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat kombineret med enten emaljematrixproteiner eller en kollagenmembran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 20 år
  • Forsøgspersonen skal have paradentose som bestemt af World Workshop 2017-kriterierne
  • Forsøgspersoner skal gennemgå parodontal behandling eller opfølgning og have 1 eller flere par bilaterale mandibular kindtænder påvirket af furkationsinvolvering grad II med PPD >4 mm, og furkationsfornix skal være under en tangentiel linje fra den distale til mesiale interproksimale crestalknogle niveau
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende må ikke være til stede ved indskrivningen;

  • Tidligere strålebehandling til kæberne, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langvarig kortikosteroidbehandling
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonatbehandling
  • Gravide eller ammende personer
  • Patienter klassificeret som > klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation
  • Tidligere kirurgisk behandling af inkluderede furkationsdefekter
  • Manglende evne til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet
  • Tandrestaureringer eller proteser, der involverer furkationsområdet
  • Rodbrud eller mistanke om overtrædelser
  • Carieslæsioner i furkationsområdet
  • Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regenerativ terapi m/BCP og kollagenmembran
I denne arm omfatter behandling af furkationsgrad II-defekter åben flap-debridering og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat (BCP) og kollagenmembran.
Enhed: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumfosfat + kollagenmembran.
Medicin: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematrixproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat + emaljematrixproteiner.
Aktiv komparator: Regenerativ terapi m/BCP og emaljematrixproteiner
I denne arm omfatter behandling af furkationsgrad II-defekter åben flap-debridering og regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat (BCP) og emaljematrixproteiner.
Enhed: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + kollagenmembran (Straumann Jason Membrane)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumfosfat + kollagenmembran.
Medicin: Bifasisk calciumphosphat (Straumann Bone Ceramic) + emaljematrixproteiner (Straumann Emdogain)
Regenerativ terapi med bifasisk calciumphosphat + emaljematrixproteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af furkationsgradsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Andel af lokaliteter, der viser forbedring i furkationsgradsniveau målt med Nabers-sonde
12 måneder efter behandlingen
Ændring af furkationsgradsniveau
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Andel af lokaliteter, der viser forbedring i furkationsgradsniveau målt med Nabers-sonde
24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket, (2) mindre end én gang om måneden, (3) én eller to gange om måneden, (4) én eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirkede, herunder kategori (1).
Præoperativt sammenlignet med 24 måneder efter behandling
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling

At vurdere ændringer i QoL relateret til mund og tænder før terapi til efter terapi ved brug af instrumentet "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5-trins skala; (1) aldrig påvirket, (2) mindre end én gang om måneden, (3) én eller to gange om måneden, (4) én eller to gange om ugen; og (5) hver eller næsten hver dag. Det højere tal repræsenterer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten; f.eks. dårligere resultat.

Hver vare vil blive dikotomiseret, hvilket giver de berørte kategorier (A); inklusive skalakategorier (2)-(5) og (B) upåvirkede, herunder kategori (1).
Præoperativt sammenlignet med 12 måneder efter behandling
Ændringer i defektmorfologi vurderet af CBCT
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Keglestrålecomputertomografi vil blive erhvervet ved baseline, 2 uger postoperativt og 24 måneder postoperativt. Dette resultat måler kvantitative morfologiske ændringer i furkationsdefekterne efter 24 måneder
24 måneder efter behandlingen
Ændringer i CAL
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau vil blive målt med en sonde i mm
12 måneder efter behandlingen
Ændringer i CAL
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau vil blive målt med en sonde i mm
24 måneder efter behandlingen
Ændringer i PPD
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ændringer i lommesonderingsdybde vil blive målt med en sonde i mm
12 måneder efter behandlingen
Ændringer i PPD
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Ændringer i lommesonderingsdybde vil blive målt med en sonde i mm
24 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Standardiserede intraorale bitewing røntgenbilleder vil blive taget og sammenlignet med baseline røntgenbilleder
12 måneder efter behandlingen
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Standardiserede intraorale bitewing røntgenbilleder vil blive taget og sammenlignet med baseline røntgenbilleder
24 måneder efter behandlingen
Smerter efter operation
Tidsramme: Dagligt i 1 uge postoperativt
Smertefornemmelse i en uge posteoperativt vil blive registreret på en visuel analog skala fra 0-10. 0 svarer til ingen smerte, hvorimod 10 er den højeste smerte, man kan forestille sig.
Dagligt i 1 uge postoperativt
Caries vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Caries i furkationsdefekt vurderet med en opdagelsesrejsende vil blive registreret som (J/N)
12 måneder
Caries vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Caries i furkationsdefekt vurderet med en opdagelsesrejsende vil blive registreret som (J/N)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FURC-II-REGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger