下顎分岐II再生 (FURC-II-REGEN)
二相性リン酸カルシウムおよびコラーゲン膜または二相性リン酸カルシウムおよびエナメルマトリックスタンパク質、分岐グレードII欠損の再生治療における
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上でなければなりません
- -被験者は、ワールドワークショップ2017基準によって決定された歯周病にかかっている必要があります
- -被験者は歯周治療またはフォローアップを受けており、PPD> 4 mmの分岐関与グレードIIの影響を受けた1対以上の両側下顎大臼歯を提示している必要があり、分岐円蓋は接線より下にある必要があります 遠位から近心歯間稜骨レベル
- 同意を与える権限がある
除外基準:
登録時に以下のものは存在してはなりません。
- -顎への以前の放射線療法、現在の化学療法の使用、全身の長期コルチコステロイド治療
- -ビスフォスフォネート治療の現在または過去の使用
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -ASA（American Society of Anesthesiologists）の身体状態分類に従って>クラス2に分類された患者
- 含まれる分枝欠損の以前の外科的治療
- 生活の質に関するアンケートを理解し、回答することができない
- 分岐部を含む歯科修復物または補綴物
- 根の骨折または違反の疑い
- 根分岐部の齲蝕病変
- -介入前3か月以内に全身抗生物質治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCPとコラーゲン膜による再生療法
この部門では、グレード II の根分岐部欠損の治療には、開腹皮弁切除術と、二相リン酸カルシウム (BCP) およびコラーゲン膜を用いた再生療法が含まれます。
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二相性リン酸カルシウム＋コラーゲン膜による再生療法。
二相性リン酸カルシウム＋エナメル基質タンパク質による再生療法。
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アクティブコンパレータ：BCPとエナメルマトリックスタンパク質を用いた再生療法
この治療群では、グレード II の根分岐部欠損の治療には、開腹皮弁切除術と、二相リン酸カルシウム (BCP) およびエナメル基質タンパク質を用いた再生療法が含まれます。
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二相性リン酸カルシウム＋コラーゲン膜による再生療法。
二相性リン酸カルシウム＋エナメル基質タンパク質による再生療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分岐グレードレベルの変更
時間枠：治療後12ヶ月
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Nabers プローブで測定した分岐点のグレード レベルの改善を示すサイトの割合
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治療後12ヶ月
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分岐グレードレベルの変更
時間枠：治療後24ヶ月
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Nabers プローブで測定した分岐点のグレード レベルの改善を示すサイトの割合
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治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 24 か月の比較
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「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」機器を使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) まったく影響を受けていない、(2) 月に 1 回未満、(3) 月に 1 回または 2 回、(4) 週に 1 回または 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。 各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含む、および (B) カテゴリ (1) を含む影響を受けない。 |
術前と治療後 24 か月の比較
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患者から報告された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：術前と治療後 12 か月の比較
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「The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)」機器を使用して、治療前から治療後までの口と歯に関連する QoL の変化を評価します。 各質問は 5 段階で評価されます。 (1) まったく影響を受けていない、(2) 月に 1 回未満、(3) 月に 1 回または 2 回、(4) 週に 1 回または 2 回。 (5) 毎日またはほぼ毎日。 数値が高いほど、生活の質への影響が深刻であることを表します。例えば 最悪の結果。 各項目は二分され、影響を受けるカテゴリ (A) が生成されます。スケール カテゴリ (2) ～ (5) を含む、および (B) カテゴリ (1) を含む影響を受けない。 |
術前と治療後 12 か月の比較
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CBCTによって評価された欠陥形態の変化
時間枠：治療後24ヶ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影は、ベースライン、術後2週間、および術後24か月で取得されます。
この結果は、24 か月での分岐欠損の定量的な形態学的変化を測定します。
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治療後24ヶ月
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CALの変更
時間枠：治療後12ヶ月
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臨床的愛着レベルの変化は、mm単位でプローブで測定されます
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治療後12ヶ月
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CALの変更
時間枠：治療後24ヶ月
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臨床愛着レベルの変化は、プローブを使用して mm 単位で測定されます。
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治療後24ヶ月
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PPDの変化
時間枠：治療後12ヶ月
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ポケットのプロービング深さの変化は、プローブで mm 単位で測定されます。
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治療後12ヶ月
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PPDの変化
時間枠：治療後24ヶ月
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ポケットのプロービング深さの変化は、プローブで mm 単位で測定されます。
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治療後24ヶ月
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レントゲン写真の変化
時間枠：治療後12ヶ月
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標準化された口腔内バイトウィングのレントゲン写真を取得し、ベースラインのレントゲン写真と比較します
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治療後12ヶ月
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レントゲン写真の変化
時間枠：治療後24ヶ月
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標準化された口腔内バイトウィングのレントゲン写真を取得し、ベースラインのレントゲン写真と比較します
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治療後24ヶ月
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手術後の痛み
時間枠：術後1週間毎日
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術後1週間の痛覚は、0〜10の視覚的アナログスケールスケールで記録されます。
0 は痛みなしに相当し、10 は想像できる最高の痛みです。
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術後1週間毎日
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う蝕評価
時間枠：12ヶ月
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エクスプローラーで評価された分岐部欠損の齲蝕は、(Y/N) として記録されます。
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12ヶ月
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う蝕評価
時間枠：24ヶ月
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エクスプローラーで評価された分岐部欠損の齲蝕は、(Y/N) として記録されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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