アスピリン療法におけるCADおよびPAD患者の炎症および凝固バイオマーカーに対するリバロキサバンの相乗効果

包含基準：資格を得るには、すべての被験者が満たす必要があり、以下に指定された基準に従ってCADおよびPADを持っている必要があります。

• CAD$ の基準を満たす被験者は、次の 1 つ以上を持っている必要があります。
• 過去20年以内の心筋梗塞、または
• 症状のある、または安定または不安定狭心症の病歴のある多血管性冠動脈疾患*、または
• 多血管経皮的冠動脈インターベンション、または
• 多血管 CABG 手術 (* 2 つ以上の冠動脈で 50% 以上の狭窄を指し、侵襲的冠動脈造影法、または非侵襲的画像検査またはストレス研究 (例: 運動または薬理学) を使用して確認され、2 つ以上の冠状動脈領域で重大な虚血が示唆されている; または少なくとも 1 つの他の領域が血行再建されている場合、1 つの冠動脈領域。)

CAD の適格基準を持つ $Subjects は、次の基準の少なくとも 1 つも満たす必要があります。

• 年齢 > 65 歳、または

• -年齢が65歳未満で、アテローム性動脈硬化症または少なくとも2つの血管床を伴う血行再建術が記録されている+、または少なくとも2つの追加の心血管危険因子：

  1. -現在の喫煙者（無作為化から1年以内）
  2. 糖尿病
  3. 推定糸球体濾過量が60ml/分未満の腎機能障害
  4. 心不全

  5. 非ラクナ虚血性脳卒中 > 1 か月前

     • CAD は冠血管系の疾患を伴うため、追加の血管床が 1 つだけ必要です。脳、胃腸管、下肢、上肢、または腎臓への大動脈および動脈供給。

       • PADの基準を満たす被験者は、次の1つ以上を持っている必要があります
• -以前の大動脈大腿バイパス手術、四肢バイパス手術、または腸骨または鼠径部動脈の経皮経管血管形成術の血行再建術、または
• -動脈血管疾患のための以前の手足または足の切断（すなわち、外傷を除く）、または

• -間欠性跛行の病歴および次のいずれか

  • 足首/腕の血圧 (BP) 比 < 0.90、
  • -血管造影または二重超音波によって記録された50％以上の重大な末梢動脈または静脈狭窄

  • -以前の頸動脈血行再建術または無症候性頸動脈狭窄 ≥ 50% デュプレックス超音波または血管造影を使用して診断された。

    • 被験者は性別、人種を問わず、18 歳以上である必要があります。
    • -被験者は、研究期間中の4か月間、他の調査的または侵襲的な臨床研究に参加しないことに同意します
    • 被験者は、治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認された個人の健康情報の公開を許可する承認を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。

除外基準: 以下に示す基準のいずれかが満たされている場合、被験者はエントリーから除外されます。

• 出血のリスクが高い
• -1か月以内の脳卒中、または出血性またはラクナ性脳卒中の病歴
• -既知の駆出率が30％未満の重度の心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの症状
• 推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL/分
• 二重抗血小板療法、他の非アスピリン抗血小板療法、または経口抗凝固療法の必要性
• -予後不良に関連する既知の非心血管疾患（例：転移性癌）または研究介入への有害反応のリスクを増加させます。
• -リバロキサバン、アスピリン、またはその賦形剤に対する過敏症または既知の禁忌の病歴。 CYP 3A4 と p-糖タンパク質 (P-gp) の両方の強力な阻害剤 (ケトコナゾールなどの全身性アゾール系抗真菌剤、リトナビルなどのヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤など)、または CYP の強力な誘導剤による全身治療3A4、すなわちリファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、およびカルバマゼピン。
• -過去60日以内の調査研究への参加。
• -ASTまたはALTとして定義される活動性肝疾患または肝機能障害 スクリーニング時に引き出された、または利用可能な検査結果によって決定される3 x ULN。
• -主要な臓器移植（肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓など）のレシピエント。
• -人工心臓弁を持つ被験者。
• -研究者の判断による、既知の主要な活動性感染症または主要な血液、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌の機能障害。
• -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、またはステージ1前立腺がんを除く）。
• -被験者は妊娠中または授乳中、または治験薬の受領中および研究治療終了後15週間以内に妊娠または授乳を計画しています。
• -スクリーニング前の少なくとも1か月間、および治験薬による治療の終了後15週間、少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用したくない女性の被験者、被験者が滅菌または閉経後でない限り。
• 被験者は、被験者および治験責任医師の知る限り、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性があります。
• 上記以外の他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性がある、被験者の安全にリスクをもたらす、または干渉する可能性がある研究の評価、手順、または完了とともに。