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ソケットシールドの有無にかかわらず上顎前歯即時置換

2024年11月18日 更新者：Loma Linda University

ソケットシールドを使用する場合と使用しない場合の上顎前歯即時交換：1年間の前向き研究

この臨床対照試験の目的は、インプラントの即時埋入と、骨移植およびソケットシールド法による仮固定との間で、前顔面歯肉レベルの変化を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IIPP の略である即時インプラント埋入と仮固定は、前歯の欠損に対する非常に実行可能なオプションの 1 つです。 20 年以上にわたって提唱され、成功を収めています。 まともな結果にもかかわらず、課題は顔面インプラント組織構造の変更に残っています. 顔の輪郭の変化とその後の審美的な問題を回避するために、臨床医は、顔の骨とインプラントの間のギャップに骨を​​移植する、または豊胸術によって顔の歯肉組織の厚さを高めるなど、輪郭を維持するいくつかの方法を試みてきました。

ルートの一部を保持する、またはルート シールドを IIPP と組み合わせて保持するという概念は、約 8 ～ 9 年前に提案されました。 いわゆるソケットシールド技術。 顔の輪郭をうまく保つことができたと主張しています。 動物研究とカップルの臨床研究は、まともな結果を示しています。

この臨床制御研究の目的は、IIPP と骨移植とソケット シールド法との間の顔面歯肉レベルの変化を比較することです。 この研究には 2 つのグループがあり、それぞれ 13 人の患者がいます。 21 歳未満の男性、23 歳未満の女性、喫煙者、妊娠中の患者、頭頸部への放射線照射歴、炎症などの軟部組織欠損、不況、活動性感染症を含む押出基準。 対照群では、患者は骨移植を伴うIIPPを受けます。テスト グループでは、IIPP とソケット シールド技術が提供されます。 すべての臨床検査とデータ収集は、1 人の投資家が実施し、手術前の予定、Tps、インプラント埋入の時間、Tm0、6 か月後の Tm6、およびインプラント埋入後 12 か月の Tm12 で測定を行います。 データ分析はブラインドになります。 試験官内信頼性が実行されます。

この調査では 12 の元素を調べています。 主な変数は、顔面の歯肉レベルの変化です。 口腔内スキャナーを使用し、異なる時点で取得した 3D 画像を重ね合わせて、2 つのグループ間に有意な変化があるかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は21歳以上で、治療に同意できる必要があります。
  • 良好な口腔衛生。 -手順を開始する前に、患者の口腔衛生を特定のレベルに制御する必要があります：プラークインデックス（PI）スコア19 ≤20％および乳頭出血指数（PBI）スコア20 5％未満
  • 歯周病的に健康な隣接歯を備えた上顎前歯が 1 本欠損している。
  • 欠損歯に関連する活動性感染症がない
  • 直径 3.0 mm、長さ 13.0 mm の最小寸法のインプラントを埋入した後、2 mm 以上の顔面インプラント ソケット スペースを可能にする抽出ソケット。
  • 対合歯列の存在（天然歯、固定または取り外し可能な補綴物）

除外基準（対照群）

  • インプラント治療を妨げる可能性のある全身疾患および/または関連する薬物療法。
  • -歯ぎしり、パラファンクションの習慣、および/または安定した後部咬合の欠如の歯科歴。
  • 喫煙者。
  • 頭頸部への放射線照射歴。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 将来の移植部位周辺の軟部組織欠損 (炎症、組織裂け目、後退、乳頭喪失、不健康な組織)。

除外基準（試験群）

  • インプラント治療を妨げる可能性のある全身疾患および/または関連する薬物療法。
  • -歯ぎしり、パラファンクションの習慣、および/または安定した後部咬合の欠如の歯科歴。
  • 喫煙者。
  • 頭頸部への放射線照射歴。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 将来の移植部位周辺の軟部組織欠損 (炎症、組織裂け目、後退、乳頭喪失、不健康な組織)。
  • 歯周病、歯根尖周囲病変などの活動性感染症のある歯。
  • 頬側の垂直方向の歯根骨折、頬骨レベル以下の水平方向の骨折を伴う歯。
  • 外部吸収または内部吸収など、歯根の頬側部分に影響を与えるその他の病状のある歯。
  • 頭頸部への放射線照射歴。
  • 抜歯の可動性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時のインプラント埋入と暫定化
対照群では、抜歯直後にインプラントを埋入します。 インプラントと頬骨の間の隙間は、骨移植片で埋められます。 仮クラウンをインプラントフィクスチャーに装着します。
手順：即時のインプラント埋入と暫定化
衰弱した歯は抜歯され、すぐに骨内インプラントが配置されます
他の名前：
  • ソケットシールド技術
実験的：ソケットシールド技術
試験群では、抜歯直後にインプラントを埋入します。 ルート シールドの一部は、顔側に意図的に保持されます。 一時的なクラウンがインプラントフィクスチャーに取り付けられます。
手順：即時のインプラント埋入と暫定化
衰弱した歯は抜歯され、すぐに骨内インプラントが配置されます
他の名前：
  • ソケットシールド技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面歯肉レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
ベースライン測定値は、術後12か月の口腔内スキャン画像のデジタル重ね合わせと比較されます
ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の体積変化
時間枠：ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
ベースライン測定値は、術後12か月の口腔内スキャン画像のデジタル重ね合わせと比較されます
ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nobel Biocare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Kan, DDS、Loma Linda dental implant department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5190036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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