ソケットシールドの有無にかかわらず上顎前歯即時置換
ソケットシールドを使用する場合と使用しない場合の上顎前歯即時交換：1年間の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
IIPP の略である即時インプラント埋入と仮固定は、前歯の欠損に対する非常に実行可能なオプションの 1 つです。 20 年以上にわたって提唱され、成功を収めています。 まともな結果にもかかわらず、課題は顔面インプラント組織構造の変更に残っています. 顔の輪郭の変化とその後の審美的な問題を回避するために、臨床医は、顔の骨とインプラントの間のギャップに骨を移植する、または豊胸術によって顔の歯肉組織の厚さを高めるなど、輪郭を維持するいくつかの方法を試みてきました。
ルートの一部を保持する、またはルート シールドを IIPP と組み合わせて保持するという概念は、約 8 ～ 9 年前に提案されました。 いわゆるソケットシールド技術。 顔の輪郭をうまく保つことができたと主張しています。 動物研究とカップルの臨床研究は、まともな結果を示しています。
この臨床制御研究の目的は、IIPP と骨移植とソケット シールド法との間の顔面歯肉レベルの変化を比較することです。 この研究には 2 つのグループがあり、それぞれ 13 人の患者がいます。 21 歳未満の男性、23 歳未満の女性、喫煙者、妊娠中の患者、頭頸部への放射線照射歴、炎症などの軟部組織欠損、不況、活動性感染症を含む押出基準。 対照群では、患者は骨移植を伴うIIPPを受けます。テスト グループでは、IIPP とソケット シールド技術が提供されます。 すべての臨床検査とデータ収集は、1 人の投資家が実施し、手術前の予定、Tps、インプラント埋入の時間、Tm0、6 か月後の Tm6、およびインプラント埋入後 12 か月の Tm12 で測定を行います。 データ分析はブラインドになります。 試験官内信頼性が実行されます。
この調査では 12 の元素を調べています。 主な変数は、顔面の歯肉レベルの変化です。 口腔内スキャナーを使用し、異なる時点で取得した 3D 画像を重ね合わせて、2 つのグループ間に有意な変化があるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は21歳以上で、治療に同意できる必要があります。
- 良好な口腔衛生。 -手順を開始する前に、患者の口腔衛生を特定のレベルに制御する必要があります：プラークインデックス（PI）スコア19 ≤20％および乳頭出血指数（PBI）スコア20 5％未満
- 歯周病的に健康な隣接歯を備えた上顎前歯が 1 本欠損している。
- 欠損歯に関連する活動性感染症がない
- 直径 3.0 mm、長さ 13.0 mm の最小寸法のインプラントを埋入した後、2 mm 以上の顔面インプラント ソケット スペースを可能にする抽出ソケット。
- 対合歯列の存在（天然歯、固定または取り外し可能な補綴物）
除外基準（対照群）
- インプラント治療を妨げる可能性のある全身疾患および/または関連する薬物療法。
- -歯ぎしり、パラファンクションの習慣、および/または安定した後部咬合の欠如の歯科歴。
- 喫煙者。
- 頭頸部への放射線照射歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 将来の移植部位周辺の軟部組織欠損 (炎症、組織裂け目、後退、乳頭喪失、不健康な組織)。
除外基準（試験群）
- インプラント治療を妨げる可能性のある全身疾患および/または関連する薬物療法。
- -歯ぎしり、パラファンクションの習慣、および/または安定した後部咬合の欠如の歯科歴。
- 喫煙者。
- 頭頸部への放射線照射歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 将来の移植部位周辺の軟部組織欠損 (炎症、組織裂け目、後退、乳頭喪失、不健康な組織)。
- 歯周病、歯根尖周囲病変などの活動性感染症のある歯。
- 頬側の垂直方向の歯根骨折、頬骨レベル以下の水平方向の骨折を伴う歯。
- 外部吸収または内部吸収など、歯根の頬側部分に影響を与えるその他の病状のある歯。
- 頭頸部への放射線照射歴。
- 抜歯の可動性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時のインプラント埋入と暫定化
対照群では、抜歯直後にインプラントを埋入します。
インプラントと頬骨の間の隙間は、骨移植片で埋められます。
仮クラウンをインプラントフィクスチャーに装着します。
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衰弱した歯は抜歯され、すぐに骨内インプラントが配置されます
他の名前：
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実験的：ソケットシールド技術
試験群では、抜歯直後にインプラントを埋入します。
ルート シールドの一部は、顔側に意図的に保持されます。
一時的なクラウンがインプラントフィクスチャーに取り付けられます。
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衰弱した歯は抜歯され、すぐに骨内インプラントが配置されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面歯肉レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
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ベースライン測定値は、術後12か月の口腔内スキャン画像のデジタル重ね合わせと比較されます
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ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟部組織の体積変化
時間枠：ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
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ベースライン測定値は、術後12か月の口腔内スキャン画像のデジタル重ね合わせと比較されます
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ベースライン時 (術前) および手術後 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Kan, DDS、Loma Linda dental implant department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5190036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時のインプラント埋入と暫定化の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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