Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield

18. november 2024 oppdatert av: Loma Linda University

Maksillær anterior umiddelbar tannerstatning med og uten socket-shield: en ettårig prospektiv studie

Hensikten med denne klinisk kontrollerte studien er å sammenligne fremre ansikts gingivalnivåendring mellom Umiddelbar implantatplassering og provisorisering med beintransplantat og med socket shield-teknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar implantatplassering og provisorisering, forkortelse for IIPP, er en av de svært levedyktige alternativene for sviktende fremre tenner. Det har blitt forfektet med dokumentert suksess i mer enn 20 år. Til tross for de anstendige resultatene, gjenstår utfordringene på den endrede vevsarkitekturen for ansiktsimplantatet. For å unngå endring av ansiktskonturen og det mulige følgende estetiske problemet, har klinikere prøvd flere måter å bevare konturen på, som beintransplantasjon i gapet mellom ansiktsbenet og implantatet, eller forbedre tykkelsen på tannkjøttvevet i ansiktet gjennom forstørrelsesprosedyrer.

Konseptet med å beholde en del av roten, eller rotskjold i forbindelse med IIPP, ble foreslått for rundt 8 til 9 år siden. Såkalt socket shield-teknikk. Den har hevdet å ha bevart ansiktskonturen. Dyrestudier og par kliniske studier har vist anstendige resultater.

Hensikten med denne klinisk kontrollerte studien er å sammenligne ansikts tannkjøttnivåendring mellom IIPP med beintransplantat og med socket shield-teknikk. Det er to grupper i denne studien, 13 pasienter hver. Ekstruderingskriterier inkludert mann under 21 år, kvinne under 23 år, røyker, gravid pasient, historie med hode- og nakkestråling, bløtvevsdefekt som betennelse, resesjon, aktiv infeksjon. På kontrollgruppen vil pasienten få IIPP med beintransplantasjon; På testgruppen vil IIPP og socket shield-teknikk bli gitt. Alle kliniske undersøkelser og datainnsamlinger vil bli utført av én investorgator, som vil gjøre målingen ved prekirurgisk avtale, Tps, tidspunktet for implantatplassering, Tm0, 6-måneders Tm6, og 12-måneder etter implantatplassering Tm12. Dataanalyse vil være blind. Intraeksaminator reliabilitet vil bli utført.

Vi ser på 12 elementer i denne studien. Hovedvariabelen vil være endring av tannkjøttnivået i ansiktet. Vi vil bruke intraoral skanner og 3D-bildene som er oppnådd på forskjellige tidspunkter vil bli lagt over hverandre for å se om det er noen vesentlig endring mellom to grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 21 år eller eldre og kunne samtykke til behandling.
  • God munnhygiene. Pasientens munnhygiene bør være kontrollert til et visst nivå før prosedyren starter: Plakkindeks (PI) score19 ≤20 % og papillær blødningsindeks (PBI) score20 på mindre enn 5 %
  • Har en enkelt sviktende maxillær fremre tann med periodontalt friske tilstøtende tenner.
  • Ingen aktiv infeksjon forbundet med den sviktede tannen
  • En ekstraksjonssokkel som tillater en ansiktsimplantat-socket plass på ≥2 mm etter plassering av et implantat med en minimumsdimensjon på 3,0 mm diameter og 13,0 mm i lengde.
  • Tilstedeværelse av motsatt tannsett (naturlige tenner, faste eller avtakbare proteser)

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
  • Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
  • Røyker.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.

Ekskluderingskriterier (testgruppe)

  • Systemisk sykdom og/eller assosierte medisiner som kan forstyrre implantatbehandlingen.
  • Tannhistorie med bruksisme, parafunksjonsvaner og/eller mangel på stabil bakre okklusjon.
  • Røyker.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Gravid pasient som har til hensikt å bli gravid eller amme.
  • Bløtvevsdefekt (betennelse, vevsspalte, resesjon, tap av papiller, usunt vev) rundt et fremtidig implantatsted.
  • Tenner med aktiv infeksjon som periodontal sykdom, periapikale lesjoner.
  • Tenner med vertikale rotfrakturer på bukkalaspektet, horisontalt brudd på eller under bukkalbennivå.
  • Tenner med andre patologier som påvirker den bukkale delen av roten, som eksterne eller interne resorpsjoner.
  • Historie om hode- og nakkestråling.
  • Eventuell mobilitet av ekstraktannen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
På kontrollgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Mellomrommet mellom implantatet og bukkalbenet vil bli fylt med beintransplantat. Midlertidig krone vil bli festet til implantatfestet.
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
  • Socket shield teknikk
Eksperimentell: Socket shield teknikk
På testgruppen vil implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking. Et stykke rotskjold vil bli holdt med vilje på ansiktssiden. Midlertidig krone festes til implantatfestet.
Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering og provisorisering
Sviktende tann vil bli trukket ut og umiddelbart plassert endossøst implantat
Andre navn:
  • Socket shield teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tannkjøttnivå i ansiktet
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendring av bløtvev
Tidsramme: Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen
Grunnlinjemålingen vil bli sammenlignet med digital overlagring av intraorale skannede bilder 12 måneder etter operasjon
Ved baseline (pre-op) og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nobel Biocare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5190036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger