Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield

18 november 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield: een prospectief onderzoek van één jaar

Het doel van deze klinisch gecontroleerde studie is om de verandering van het tandvleesniveau in het voorste gelaat te vergelijken tussen onmiddellijke plaatsing van het implantaat en provisionering met bottransplantaat en met socket-shield-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionalisatie, een afkorting van IIPP, is een zeer haalbare optie voor falende voortanden. Het wordt al meer dan 20 jaar met gedocumenteerd succes bepleit. Ondanks de behoorlijke resultaten, blijft de uitdaging de verandering van de weefselarchitectuur van het gezichtsimplantaat. Om de verandering van de gezichtscontour en het mogelijk volgende esthetische probleem te voorkomen, hebben clinici verschillende manieren geprobeerd om de contour te behouden, zoals bottransplantatie in de opening tussen het gezichtsbot en het implantaat, of de dikte van het tandvleesweefsel in het gezicht vergroten door middel van augmentatieprocedures.

Het concept van het vasthouden van een deel van de wortel, ofwel het wortelschild in combinatie met IIPP, werd zo'n 8 tot 9 jaar geleden voorgesteld. Zogenaamde socket shield techniek. Het heeft beweerd met succes de gezichtscontour te hebben behouden. Dierstudies en klinische studies bij koppels hebben behoorlijke resultaten opgeleverd.

Het doel van deze klinisch gecontroleerde studie is om de verandering van het gingivale niveau in het gezicht te vergelijken tussen IIPP met bottransplantaat en met socket shield-techniek. Er zijn twee groepen in deze studie, elk 13 patiënten. Extrusiecriteria waaronder man jonger dan 21 jaar, vrouw jonger dan 23 jaar, roker, zwangere patiënt, voorgeschiedenis van hoofd- en nekstraling, defecten in zacht weefsel zoals ontsteking, recessie, actieve infectie. Bij de controlegroep krijgt de patiënt IIPP met bottransplantaat; Op de testgroep wordt IIPP en socket shield techniek aangeboden. Alle klinische onderzoeken en gegevensverzamelingen zullen worden uitgevoerd door één investeerder, die de meting zal uitvoeren tijdens de preoperatieve afspraak, Tps, het tijdstip van plaatsing van het implantaat, Tm0, 6 maanden Tm6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat Tm12. Data-analyse zal blind zijn. Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden uitgevoerd.

In deze studie kijken we naar 12 elementen. De belangrijkste variabele is de verandering van het tandvleesniveau in het gezicht. We zullen een intraorale scanner gebruiken en de 3D-beelden die op een ander tijdstip zijn verkregen, zullen over elkaar worden gelegd om te zien of er een significante verandering is tussen twee groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 21 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen geven voor de behandeling.
  • Goede mondhygiëne. De mondhygiëne van de patiënt moet tot een bepaald niveau onder controle zijn voordat de procedure wordt gestart: Plaque Index (PI)-score19 ≤20% en Papillaire Bloedingsindex (PBI)-score20 van minder dan 5%
  • Heb een enkele falende maxillaire voortand met parodontaal gezonde aangrenzende tanden.
  • Geen actieve infectie geassocieerd met de falende tand
  • Een extractiekoker die een ruimte tussen de gezichtsholte en de koker mogelijk maakt van ≥2 mm na plaatsing van een implantaat met een minimale afmeting van 3,0 mm diameter en 13,0 mm lengte.
  • Aanwezigheid van tegenoverliggend gebit (natuurlijke tanden, vaste of uitneembare prothesen)

Uitsluitingscriteria (controlegroep)

  • Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
  • Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
  • Roker.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.

Uitsluitingscriteria (testgroep)

  • Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
  • Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
  • Roker.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.
  • Tanden met actieve infectie zoals parodontitis, periapicale laesies.
  • Tanden met verticale wortelfracturen aan het buccale aspect, horizontale breuk op of onder buccaal botniveau.
  • Tanden met andere pathologieën die het buccale deel van de wortel aantasten, zoals uitwendige of inwendige resorptie.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Elke beweeglijkheid van de extractietand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
Bij de controlegroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst. De opening tussen het implantaat en het buccale bot wordt opgevuld met bottransplantaat. Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaathouder.
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
  • Socket schild techniek
Experimenteel: Socket schild techniek
Bij de testgroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst. Aan de gezichtszijde wordt met opzet een stukje wortelschild vastgehouden. Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaatbevestiging.
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
  • Socket schild techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tandvleesniveau in het gezicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loma Linda University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nobel Biocare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5190036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen