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骨端固定術における人骨移植

2022年8月23日 更新者：Catharina Chiari、Medical University of Vienna

骨端固定術における人骨移植片の使用に関する多施設観察研究

この観察研究は、脚の長さの不一致または原始巨人症の外科的治療（骨端固定術）およびその後の治癒過程におけるヒト骨移植片の適用を記録することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • General hospital Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catharina Chiari, Prof. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヒト骨移植スクリューによる骨端固定術が予定されているすべての参加施設の患者は、この観察研究に関する情報を入手し、参加する可能性があります。

説明

包含基準:

  • 脚の長さの不一致または原始巨人症によって示される骨の成長を止めるための計画的な骨端固定術
  • 年齢 10～18歳
  • -以前の書面および口頭教育後の研究への参加に対する書面による同意（少なくとも1人の親による事前の書面および口頭教育後の研究への未成年者の参加に対する追加の同意）

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分
  • 予想されるコンプライアンスの問題
  • 腫瘍性疾患、悪性骨腫瘍、関節リウマチ
  • 脚の長さの違いの原因となる可能性のある未治療の既往症のある患者
  • 活動性骨髄炎
  • 手術部位の皮膚の潰瘍
  • やめられない免疫抑制剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
人骨移植スクリュー
人骨移植スクリューは、骨端固定術中に使用されます
手順：骨端固定術
すべての患者は、脚の長さの不一致または原始巨人症の外科的治療を受けます。 ヒト骨移植スクリューは、成長板の気晴らしを止めるために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的修正の発生率
時間枠：1年
外科的修正は術後に行われましたか? はい・いいえ
1年
骨橋の形成
時間枠：1年
X 線または MRI に基づく: 骨橋の形成は目に見えますか? はい/いいえ 何ミリですか？ んん
1年
追加手術の発生率
時間枠：1年
成長を止めるために追加の手術が必要でしたか? はい・いいえ;どれ？
1年
ネジの割れ発生率
時間枠：1年
X 線または MRI に基づく: ねじの亀裂は見えますか? はい・いいえ
1年
スクリューの脱臼の発生
時間枠：1年
X 線または MRI に基づく: スクリューは脱臼していますか? はい・いいえ
1年
術後炎症性合併症の発生率
時間枠：1年
術後の炎症性合併症は認識できますか? はい・いいえ
1年
スクリュー周囲の嚢胞性ブライトニング
時間枠：1年
X 線または MRI に基づく: スクリューの周囲に嚢胞性増白が見られるか? はい・いいえ
1年
スクリュー周りの硬化
時間枠：1年
X 線または MRI に基づいて: スクリューの周囲に硬化が見られますか? はい・いいえ
1年
術後疼痛の評価（VAS）
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線であり、2 つの言語記述子 (0mm = 痛みなし - 100mm = 想像できる最悪の痛み) ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度 (VAS)
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言語記述子 (0mm = 非常に満足 - 100mm = まったく満足していない) の各症状に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。 スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
1年
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC スコア)
時間枠：1年
IKDC スコアには 19 の質問が含まれています (症状に関する質問が 7 つ、機能に関する質問が 10 つ、スポーツ活動に関する質問が 2 つ)。 最低の機能レベルまたは最高の症状レベルは、スコア値 1 を受け取ります。 可能な回答の数 n に従って、最高の機能レベルまたは最低の症状レベルに番号 n が与えられます。 質問 10「膝の損傷前の機能」を除いて、残りの 18 の回答ポイントが合計されます。 これにより、「生の合計」が得られます。 最低スコアは 18 で、最高スコアは 87 です。 生の合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます: ((生のスコア - 可能な限り低いスコア)/スコアの範囲)*100。 0 点は可能な最大の障害を意味し、100 点は症状と機能が完全になくなったことを意味します。 IKDC スコアは、18 の質問のうち少なくとも 16 の質問に回答した場合にのみ計算できます。
1年
腫れの評価
時間枠：1年
手術部位の腫れは見られますか？ いいえ/軽度/中等度/重度
1年
創傷治癒障害の評価
時間枠：1年
創傷治癒の障害は認識できますか? いいえ/軽度/中等度/重度
1年
血腫の評価
時間枠：1年
手術部位の血腫は見えますか? いいえ/軽度/中等度/重度
1年
膝転帰調査 - 日常生活動作スケール (KOS-ADL)
時間枠：1年

KOS ADL スコアには 14 の質問が含まれており、2 つのサブスケール、症状 (6 項目、最大 点数 30)、機能制限 (8 項目、最大 スコア 40)。 回答の点数は 0 ～ 5 点です。 0 点は日常活動に障害がないことを意味し、5 点は可能な最大の障害を表します。 すべてのポイントが合計されます。

これから、KOS-ADL スコアは、可能な最大スコア (70) からの合計応答ポイントの比率 (パーセント) として計算されます。 KOS ADL スコア [%] = ( 症状 pts. +機能制限pts.)*100/70。 パーセンテージの範囲は 0 ～ 100% です。 0% は障害がないことを意味し、100% は可能な最大の障害を表します。
1年
小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための改訂されたアンケート (KINDL)
時間枠：1年
KINDL は、3 歳以上の小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段です。 さまざまな年齢層向けの 3 つのバージョンがあります: Kiddy-KINDL 4 ～ 6 歳、Kid-KINDL 7 ～ 13 歳、Kiddo-KINDL 14 ～ 17 歳。 この研究で使用されたアンケート (Kid-KINDL および Kiddo-KINDL) は、6 つの次元に関連付けられた 24 のリッカート尺度の項目を提供します: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、および学校。 すべてのバージョンには、6 項目の追加セクション「疾患」も含まれています。 病気や入院の場合に完了することができます。 項目とサブスケールは KINDL マニュアルに従って計算され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Surgebright Gmbh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月6日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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