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Enxerto ósseo humano em epifisiodese

23 de agosto de 2022 atualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Estudo observacional multicêntrico sobre o uso de enxerto ósseo humano na epifisiodese

Este estudo observacional documenta a aplicação de enxerto ósseo humano no tratamento cirúrgico (epifiodese) da discrepância no comprimento das pernas ou gigantismo primordial e seu subsequente processo de cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • General hospital Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de todos os locais participantes agendados para uma epifisiodese com parafusos de enxerto ósseo humano obtêm informações sobre este estudo observacional e têm a possibilidade de participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epifisiodese planejada para interromper o crescimento de um osso indicado por discrepâncias no comprimento das pernas ou gigantismo primordial
  • Idade 10-18 anos
  • Consentimento por escrito para participar do estudo após educação prévia escrita e oral (consentimento adicional para a participação de menores no estudo após educação escrita e oral prévia por pelo menos um dos pais)

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Problemas de conformidade previsíveis
  • Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
  • Pacientes com condições pré-existentes não tratadas, que podem ser a causa de diferenças no comprimento das pernas
  • osteomielite ativa
  • Ulcerações na área da pele da área cirúrgica
  • Drogas imunossupressoras que não podem ser descontinuadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
parafuso de enxerto de osso humano
parafusos de enxerto ósseo humano serão usados ​​durante a epifisiodese
Procedimento: epifisiodese
Todos os pacientes são submetidos a tratamento cirúrgico de discrepâncias no comprimento das pernas ou gigantismo primordial. Parafusos de enxerto ósseo humano serão usados ​​para impedir a distração da placa de crescimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de revisões cirúrgicas
Prazo: 1 ano
Foi feita uma revisão cirúrgica no pós-operatório? SIM NÃO
1 ano
formação de uma ponte óssea
Prazo: 1 ano
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível a formação de uma ponte óssea? SIM/NÃO Quantos milímetros? milímetros
1 ano
incidência de cirurgia adicional
Prazo: 1 ano
Foi necessária uma cirurgia adicional para interromper o crescimento? SIM NÃO; Qual deles?
1 ano
incidência de trinca do parafuso
Prazo: 1 ano
com base em raios-x ou ressonância magnética: uma rachadura no parafuso é visível? SIM NÃO
1 ano
incidência de deslocamento do parafuso
Prazo: 1 ano
com base em raios-x ou ressonância magnética: o parafuso está deslocado? SIM NÃO
1 ano
incidência de complicações inflamatórias pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Uma complicação inflamatória pós-operatória é reconhecível? SIM NÃO
1 ano
clareamento cístico ao redor do parafuso
Prazo: 1 ano
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível um brilho cístico ao redor do parafuso? SIM NÃO
1 ano
esclerosante ao redor do parafuso
Prazo: 1 ano
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível uma esclerose ao redor do parafuso? SIM NÃO
1 ano
avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = sem dor - 100 mm = pior dor imaginável). Uma pontuação mais alta indica mais dor.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente (VAS)
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0mm = muito satisfeito - 100mm = nada satisfeito). Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
1 ano
Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Pontuação IKDC)
Prazo: 1 ano
O IKDC Score contém 19 questões (7 questões para sintomatologia, 10 relativas à função, 2 sobre atividade esportiva). O nível de função mais baixo ou o nível de sintoma mais alto recebe o valor de pontuação 1. O nível de função mais alto ou o nível de sintoma mais baixo recebe o número n de acordo com o número n de respostas possíveis. Com exceção da questão 10 "Funcionamento antes da lesão no joelho", os 18 pontos de resposta restantes são somados. Isso dá a "soma bruta". A pontuação mais baixa possível é 18 e a pontuação máxima possível é 87. A soma bruta é convertida em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: ((pontuação bruta - menor pontuação possível)/intervalo de pontuação)*100. 0 pontos significam o maior comprometimento possível, enquanto 100 pontos significam completa ausência de sintomas e funcionamento. A pontuação do IKDC só pode ser calculada se pelo menos 16 das 18 perguntas forem respondidas.
1 ano
avaliação do inchaço
Prazo: 1 ano
É visível um inchaço na área da cirurgia? NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
1 ano
avaliação do distúrbio de cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
Um distúrbio da cicatrização de feridas é reconhecível? NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
1 ano
avaliação de hematoma
Prazo: 1 ano
Um hematoma na área da cirurgia é visível? NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
1 ano
Pesquisa de Resultados do Joelho - Escala de Atividades da Vida Diária (KOS-ADL)
Prazo: 1 ano

A pontuação KOS ADL inclui 14 questões e é dividida em 2 subescalas, sintomas (6 itens, máx. pontuação 30) e restrições funcionais (8 itens, máx. nota 40). A pontuação das respostas varia de 0 a 5 pontos. 0 pontos significa nenhum comprometimento das atividades cotidianas, enquanto 5 pontos representam o maior comprometimento possível. Todos os pontos são somados.

A partir disso, o escore KOS-ADL é calculado como a proporção do total de pontos de resposta do escore máximo possível (70) em porcentagem. Pontuação KOS ADL [%] = (sintomas pts. + restrições funcionais pts.)*100/70. A porcentagem varia de 0 a 100%. 0% significa nenhum prejuízo, enquanto 100% representa o maior prejuízo possível.
1 ano
Questionário revisado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes (KINDL)
Prazo: 1 ano
O KINDL é um instrumento genérico para avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade. Existem 3 versões disponíveis para diferentes faixas etárias: Kiddy-KINDL 4-6 anos, Kid-KINDL 7-13 anos, Kiddo-KINDL 14-17 anos. Os questionários utilizados neste estudo (Kid-KINDL e Kiddo-KINDL) fornecem 24 itens em escala Likert associados a 6 dimensões: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e escola. Todas as versões também contêm uma seção adicional 'doença' com 6 itens. Eles podem ser preenchidos em caso de doença ou hospitalização. Os itens e subescalas são calculados de acordo com o manual KINDL e uma pontuação mais alta corresponde a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Surgebright Gmbh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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