骨端固定術における人骨移植
2022年8月23日 更新者：Catharina Chiari、Medical University of Vienna
骨端固定術における人骨移植片の使用に関する多施設観察研究
この観察研究は、脚の長さの不一致または原始巨人症の外科的治療（骨端固定術）およびその後の治癒過程におけるヒト骨移植片の適用を記録することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catharina Chiari, Dr.
- 電話番号：40900 +43 1 40400
- メール：catharina.chiari@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Hacker, MSc
- 電話番号：40900 +43 1 40400
- メール：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- General hospital Vienna
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コンタクト：
- Sandra Hacker, MSc
- 電話番号：40900 +43 1 40400
- メール：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Catharina Chiari, Prof. MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヒト骨移植スクリューによる骨端固定術が予定されているすべての参加施設の患者は、この観察研究に関する情報を入手し、参加する可能性があります。
説明
包含基準:
- 脚の長さの不一致または原始巨人症によって示される骨の成長を止めるための計画的な骨端固定術
- 年齢 10～18歳
- -以前の書面および口頭教育後の研究への参加に対する書面による同意（少なくとも1人の親による事前の書面および口頭教育後の研究への未成年者の参加に対する追加の同意）
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分
- 予想されるコンプライアンスの問題
- 腫瘍性疾患、悪性骨腫瘍、関節リウマチ
- 脚の長さの違いの原因となる可能性のある未治療の既往症のある患者
- 活動性骨髄炎
- 手術部位の皮膚の潰瘍
- やめられない免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人骨移植スクリュー
人骨移植スクリューは、骨端固定術中に使用されます
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すべての患者は、脚の長さの不一致または原始巨人症の外科的治療を受けます。
ヒト骨移植スクリューは、成長板の気晴らしを止めるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的修正の発生率
時間枠：1年
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外科的修正は術後に行われましたか?
はい・いいえ
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1年
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骨橋の形成
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 骨橋の形成は目に見えますか?
はい/いいえ 何ミリですか？
んん
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1年
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追加手術の発生率
時間枠：1年
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成長を止めるために追加の手術が必要でしたか?
はい・いいえ;どれ？
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1年
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ネジの割れ発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: ねじの亀裂は見えますか?
はい・いいえ
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1年
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スクリューの脱臼の発生
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: スクリューは脱臼していますか?
はい・いいえ
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1年
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術後炎症性合併症の発生率
時間枠：1年
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術後の炎症性合併症は認識できますか?
はい・いいえ
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1年
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スクリュー周囲の嚢胞性ブライトニング
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: スクリューの周囲に嚢胞性増白が見られるか?
はい・いいえ
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1年
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スクリュー周りの硬化
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づいて: スクリューの周囲に硬化が見られますか?
はい・いいえ
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1年
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術後疼痛の評価（VAS）
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線であり、2 つの言語記述子 (0mm = 痛みなし - 100mm = 想像できる最悪の痛み) ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度 (VAS)
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言語記述子 (0mm = 非常に満足 - 100mm = まったく満足していない) の各症状に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。
スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
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1年
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC スコア)
時間枠：1年
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IKDC スコアには 19 の質問が含まれています (症状に関する質問が 7 つ、機能に関する質問が 10 つ、スポーツ活動に関する質問が 2 つ)。
最低の機能レベルまたは最高の症状レベルは、スコア値 1 を受け取ります。
可能な回答の数 n に従って、最高の機能レベルまたは最低の症状レベルに番号 n が与えられます。
質問 10「膝の損傷前の機能」を除いて、残りの 18 の回答ポイントが合計されます。
これにより、「生の合計」が得られます。
最低スコアは 18 で、最高スコアは 87 です。
生の合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます: ((生のスコア - 可能な限り低いスコア)/スコアの範囲)*100。
0 点は可能な最大の障害を意味し、100 点は症状と機能が完全になくなったことを意味します。
IKDC スコアは、18 の質問のうち少なくとも 16 の質問に回答した場合にのみ計算できます。
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1年
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腫れの評価
時間枠：1年
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手術部位の腫れは見られますか？
いいえ/軽度/中等度/重度
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1年
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創傷治癒障害の評価
時間枠：1年
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創傷治癒の障害は認識できますか?
いいえ/軽度/中等度/重度
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1年
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血腫の評価
時間枠：1年
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手術部位の血腫は見えますか?
いいえ/軽度/中等度/重度
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1年
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膝転帰調査 - 日常生活動作スケール (KOS-ADL)
時間枠：1年
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KOS ADL スコアには 14 の質問が含まれており、2 つのサブスケール、症状 (6 項目、最大 点数 30)、機能制限 (8 項目、最大 スコア 40)。 回答の点数は 0 ～ 5 点です。 0 点は日常活動に障害がないことを意味し、5 点は可能な最大の障害を表します。 すべてのポイントが合計されます。 これから、KOS-ADL スコアは、可能な最大スコア (70) からの合計応答ポイントの比率 (パーセント) として計算されます。 KOS ADL スコア [%] = ( 症状 pts. +機能制限pts.)*100/70。 パーセンテージの範囲は 0 ～ 100% です。 0% は障害がないことを意味し、100% は可能な最大の障害を表します。 |
1年
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小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための改訂されたアンケート (KINDL)
時間枠：1年
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KINDL は、3 歳以上の小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段です。
さまざまな年齢層向けの 3 つのバージョンがあります: Kiddy-KINDL 4 ～ 6 歳、Kid-KINDL 7 ～ 13 歳、Kiddo-KINDL 14 ～ 17 歳。
この研究で使用されたアンケート (Kid-KINDL および Kiddo-KINDL) は、6 つの次元に関連付けられた 24 のリッカート尺度の項目を提供します: 身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、および学校。
すべてのバージョンには、6 項目の追加セクション「疾患」も含まれています。
病気や入院の場合に完了することができます。
項目とサブスケールは KINDL マニュアルに従って計算され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。