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Injerto Óseo Humano en Epifisiodesis

23 de agosto de 2022 actualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Estudio observacional multicéntrico sobre el uso de un injerto óseo humano en epifisiodesis

Este estudio observacional tiene por objeto documentar la aplicación del injerto óseo humano en el tratamiento quirúrgico (epifisiodesis) de la discrepancia en la longitud de las piernas o el gigantismo primordial y su posterior proceso de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • General hospital Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de todos los sitios participantes programados para una epifisiodesis con tornillos de injerto óseo humano obtienen información sobre este estudio observacional y tienen la posibilidad de participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epifisiodesis planificada para detener el crecimiento de un hueso indicado por discrepancias en la longitud de las piernas o gigantismo primordial
  • Edad 10-18 años
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de educación oral y escrita previa (consentimiento adicional para la participación de menores en el estudio después de educación oral y escrita previa por parte de al menos uno de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Cuestiones de cumplimiento previsibles
  • Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
  • Pacientes con condiciones preexistentes no tratadas, que podrían ser la causa de las diferencias en la longitud de las piernas.
  • Osteomielitis activa
  • Ulceraciones en la zona de la piel del área quirúrgica
  • Fármacos inmunosupresores que no se pueden suspender

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
tornillo de injerto óseo humano
tornillos de injerto óseo humano se utilizarán durante la epifisiodesis
Procedimiento: epifisiodesis
Todos los pacientes se someten a tratamiento quirúrgico de discrepancias en la longitud de las piernas o gigantismo primordial. Se utilizarán tornillos de injerto óseo humano para detener la distracción de la placa de crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de revisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
¿Se realizó una revisión quirúrgica en el postoperatorio? SÍ NO
1 año
formación de un puente óseo
Periodo de tiempo: 1 año
basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Es visible la formación de un puente óseo? SI/NO ¿Cuántos milímetros? milímetro
1 año
incidencia de cirugía adicional
Periodo de tiempo: 1 año
¿Fue necesaria una cirugía adicional para detener el crecimiento? SÍ NO; ¿Cuál?
1 año
incidencia de rotura del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve una fisura en el tornillo? SÍ NO
1 año
incidencia de una dislocación del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Está dislocado el tornillo? SÍ NO
1 año
incidencia de complicaciones inflamatorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
¿Es reconocible una complicación inflamatoria postoperatoria? SÍ NO
1 año
aclaramiento quístico alrededor del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve un brillo quístico alrededor del tornillo? SÍ NO
1 año
esclerosante alrededor del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve una esclerosis alrededor del tornillo? SÍ NO
1 año
evaluación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = sin dolor - 100 mm = el peor dolor imaginable). Una puntuación más alta indica más dolor.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = muy satisfecho - 100 mm = nada satisfecho). Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
1 año
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Forma Subjetiva de la Rodilla (puntuación IKDC)
Periodo de tiempo: 1 año
El IKDC Score contiene 19 preguntas (7 preguntas sobre sintomatología, 10 sobre función, 2 sobre actividad deportiva). El nivel de función más bajo o el nivel de síntoma más alto recibe el valor de puntuación 1. El nivel de función más alto o el nivel de síntoma más bajo recibe el número n de acuerdo con el número n de respuestas posibles. Con excepción de la pregunta 10 "Funcionamiento antes de la lesión de rodilla", se resumen los 18 puntos de respuesta restantes. Esto da la "suma bruta". La puntuación más baja posible es 18 y la puntuación máxima posible es 87. La suma bruta se convierte en una escala de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: ((puntuación bruta - puntuación más baja posible)/rango de puntuación)*100. 0 puntos significan el mayor deterioro posible, mientras que 100 puntos significan ausencia total de síntomas y funcionamiento. El puntaje IKDC solo se puede calcular si se han respondido al menos 16 de las 18 preguntas.
1 año
evaluación de la hinchazón
Periodo de tiempo: 1 año
¿Se ve una hinchazón en el área de la cirugía? NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
1 año
evaluación del trastorno de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
¿Es reconocible un trastorno de la cicatrización de heridas? NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
1 año
evaluación de hematoma
Periodo de tiempo: 1 año
¿Se ve un hematoma en el área de la cirugía? NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
1 año
Encuesta de resultados de rodilla - Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADL)
Periodo de tiempo: 1 año

La puntuación KOS ADL incluye 14 preguntas y se divide en 2 subescalas, síntomas (6 ítems, máx. puntuación 30) y restricciones funcionales (8 ítems, máx. puntuación 40). Las puntuaciones de las respuestas van de 0 a 5 puntos. 0 puntos significan que no hay impedimento para las actividades cotidianas, mientras que 5 puntos representan el mayor impedimento posible. Todos los puntos están resumidos.

A partir de esto, la puntuación KOS-ADL se calcula como la proporción de los puntos de respuesta totales de la puntuación máxima posible (70) en porcentaje. Puntaje KOS ADL [%] = (síntomas pts. + restricciones funcionales pts.)*100/70. El porcentaje oscila entre 0 y 100 %. 0% significa que no hay deterioro, mientras que 100% representa el mayor deterioro posible.
1 año
Cuestionario revisado para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes (KINDL)
Periodo de tiempo: 1 año
El KINDL es un instrumento genérico para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes a partir de los 3 años. Hay 3 versiones disponibles para diferentes grupos de edad: Kiddy-KINDL 4-6 años, Kid-KINDL 7-13 años, Kiddo-KINDL 14-17 años. Los cuestionarios utilizados en este estudio (Kid-KINDL y Kiddo-KINDL) proporcionan 24 ítems en escala de Likert asociados a 6 dimensiones: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y escuela. Todas las versiones también contienen una sección adicional 'enfermedad' con 6 artículos. Se pueden completar en caso de enfermedad u hospitalización. Los ítems y subescalas se calculan según el manual KINDL y una mayor puntuación corresponde a una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Surgebright Gmbh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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