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不眠症の中国の若者の精神的健康の改善に対するeCBT-Iの有効性

2024年11月25日 更新者：Professor Wing Yun Kwok、Chinese University of Hong Kong

不眠症の中国の若者の精神的健康の改善に対する不眠症のEベースの認知行動療法の有効性：大規模な無作為対照試験

この研究の目的は、無作為対照試験を実施して、不眠症に対する電子ベースの不眠症認知行動療法 (eCBT-I) の治療効果を検証し、eCBT-I が不眠症および無症候性うつ病の若者のうつ病および自殺を予防できるかどうかを調査することです。 . さらに、不眠症治療と精神障害との関連の根底にあるメカニズムをさらに調査するために、この研究では、不眠症の症状、睡眠衛生の悪さ、睡眠関連の役に立たない思考と不適応行動、概日リズムの乱れ、慢性的な睡眠などの候補要因の変化を評価します。欠乏は、うつ病と自殺の予防に対するeCBT-Iの効果を媒介します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、不眠症とうつ病および自殺との関連性が記録されています。 現在、研究者は、eCBT-I が成人の心理的幸福を改善するのに効果的であるかどうかを調査するためにかなりの作業を行っており、以前の研究では、eCBT-I が成人人口の抑うつ症状と自殺念慮を軽減するのに効果的であることが確認されています。

しかし、そのような研究は若者ではまだ確立されていません。 さらに、どのメカニズムによって eCBT-I がメンタルヘルスに影響を与える可能性があるのか​​、また eCBT-I がうつ病や自殺のリスクを軽減できるのかどうかはまだ不明です。

この研究は、若者のうつ病と自殺に対するeCBT-Iの予防効果に関する最初の特別に設計された調査であり、不眠症治療と精神障害との関係に関する最初の大規模な因果関係試験です。 この結果は、成人期の段階にあり、精神疾患にかかりやすい若者層へのケアの提供に影響を与えることが期待できます。 さらに、研究者は eCBT-I アプローチを使用するため、スケーラブルなソリューションが実現可能かつ効果的であることが実証される可能性があります。 この研究の結果は、不眠症を標的とすることで、うつ病や自殺に対する新しい予防的介入を開発する可能性を示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
708

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yun Kwok Wing, MBChB
  • 電話番号：+852 39197593
  • メール：ykwing@cuhk.edu.hk

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Sixth Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 香港と中国本土の漢民族の若者で、年齢は 15 歳から 25 歳まで
  2. ICD-10 精神および行動障害の分類によって測定される不眠症障害の診断
  3. ISIスコア15以上で測定される中等度または重度の不眠症の存在
  4. PHQ-9 で 4 から 20 の間のスコアによって評価される無症候性うつ病の存在
  5. スマートフォンへのアクセス
  6. 研究プロトコルを読んで理解する能力

除外基準:

  1. 交代勤務者
  2. MINIが電話インタビューで測定した自殺計画と自殺未遂の有無
  3. 精神病、統合失調症、双極性障害、または神経発達障害の報告された診断
  4. アトピー性皮膚炎、胃食道炎、逆流性疾患など、睡眠の質の低下や睡眠継続の障害を引き起こす可能性のある病状
  5. 過剰な眠気や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の可能性など、睡眠の継続性と質の低下に寄与する可能性がある追加の睡眠障害（不眠症以外）
  6. MINIが電話インタビューで測定した現在の大うつ病性障害の存在
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 現在、精神科医による不眠症の心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：不眠症に対する E ベースの認知行動療法 (e-CBT-I)
E-CBT-I は、BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd.が開発したモバイル アプリケーション (eSleep) によって提供されます。このアプリケーションには、デジタル、マイペース、高度にインタラクティブなプログラムが含まれています。 これは、睡眠の概要、睡眠制限、刺激制御、認知療法、構造化された心配時間、再発予防など、アニメーション要素を備えた週 6 回のセッションで構成されています。 参加者は 12 週間 e-CBT-I 治療を受けることができます。
行動：e-CBT-I
E-CBT-I は、個人パスワードを使用してモバイル アプリケーション (eSleep) を通じて配信されます。
アクティブコンパレータ：電子ベースの健康教育 (e-HE)
心理教育/情報アプローチである e-HE も、一般的な睡眠知識、人間の臓器の機能、栄養、環境の健康、脳の健康、一般的な病気の特定と治療に関する情報を含む 6 つの連続セッションで構成されていますが、その内容は次のとおりです。不眠症の認知行動療法（CBT-I）の有効な治療成分とは関係ありません。 参加者は 12 週間介入にアクセスできます。
行動：えーへー
E-HE は、個人パスワードを使用したモバイル アプリケーション (eSleep) を通じて制御されて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病性障害のある参加者の数
時間枠：最長12か月のフォローアップ
大うつ病性障害は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) によって確認されます。
最長12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、セッション 2 後、セッション 4 後、介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査
うつ病の症状は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 は、うつ病の症状と重症度を評価するために一般的に使用される自己記入式の質問表であり、合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示唆します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
ベースライン、セッション 2 後、セッション 4 後、介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査
不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、セッション後 2 (第 3 週/セッション 2 の終了時)、セッション後 4 (第 5 週/セッション 4 の終了時)、介入後 (第 7 週/最後のセッションの終了時)、6 - そして12か月の追跡調査
不眠症の症状は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価するために設計された 7 項目の自己申告尺度であり、合計スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を示唆します。 スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
ベースライン、セッション後 2 (第 3 週/セッション 2 の終了時)、セッション後 4 (第 5 週/セッション 4 の終了時)、介入後 (第 7 週/最後のセッションの終了時)、6 - そして12か月の追跡調査
不眠症の寛解に参加した人の割合
時間枠：介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査
不眠症障害は、疾病および関連健康問題の国際統計分類第 10 版 (ICD-10) 精神障害および行動障害の分類: 研究のための診断基準によって確認されます。
介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の変化
時間枠：ベースライン、セッション後 2 (第 3 週/セッション 2 の終了時)、セッション後 4 (第 5 週/セッション 4 の終了時)、介入後 (第 7 週/最後のセッションの終了時)、6 - そして12か月の追跡調査
不安症状は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) によって測定されます。 GAD-7 は不安の重症度の自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
ベースライン、セッション後 2 (第 3 週/セッション 2 の終了時)、セッション後 4 (第 5 週/セッション 4 の終了時)、介入後 (第 7 週/最後のセッションの終了時)、6 - そして12か月の追跡調査
自殺傾向のある参加者の割合
時間枠：介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査
自殺念慮、自殺計画、自殺企図を含む自殺傾向は、MINI によって測定されます。
介入後 (7 週目/最後のセッション終了時)、6 か月および 12 か月の追跡調査
自殺願望の変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
自殺念慮は、Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) によって測定されます。 BSSI は、自殺傾向を評価するために設計された 19 項目の自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど自殺傾向が高いことを表します。 スコアの範囲は 0 ～ 38 です。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
日中の症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
日中の症状は多次元疲労インベントリ（MFI）によって測定されます。 MFI は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価尺度です。 疲労の次元を測定する 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 でスコア化)、精神的 (おそらく 6 から 30 でスコア化)、精神的 (おそらく 7 から 35 でスコア化) の次元を測定します。 総合スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、疲労症状がより強いことを表します。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
睡眠に関連した思考と行動の変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
睡眠関連の思考と行動は、睡眠に関する機能不全の信念と態度の簡易版 (DBAS-16) によって測定されます。 DBAS-16 は、睡眠関連の認知のサブセットを評価するように設計された 16 項目の自己報告尺度で、スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。 合計スコアはスケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、0 ～ 10 の範囲になります。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
概日リズムの変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
概日リズムは、ホーンおよびオストベルグの朝夕アンケート (rMEQ) の縮小版によって測定されます。 rMEQ は、個人の概日リズムと睡眠リズム パターンを評価するために使用される 5 項目の自己報告尺度です。 スコアが 17 より高い個人は朝型、12 より低い個人は夜型に分類されました。 12 から 17 までのスコアを持つ個人は中間タイプとして分類されました。 スコアの範囲は 4 ～ 25 です。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
主観的睡眠測定値の変化（就寝時間、TIB）
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
TIB は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時間、入眠時間、夜間覚醒時間の合計、夜間覚醒回数、最終起床時間と起床時間、ベッドで過ごした時間を評価するための質問を含む前向きの尺度です。 、合計睡眠時間、前夜​​の睡眠の質（評価0〜10）。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
主観的睡眠測定値（総睡眠時間、TST）の変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
TST は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時間、入眠時間、夜間覚醒時間の合計、夜間覚醒回数、最終起床時間と起床時間、ベッドで過ごした時間を評価するための質問を含む前向きの尺度です。 、合計睡眠時間、前夜​​の睡眠の質（評価0〜10）。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
主観的睡眠測定値（入眠潜時、SOL）の変化
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
SOL は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時間、入眠時間、夜間覚醒時間の合計、夜間覚醒回数、最終起床時間と起床時間、ベッドで過ごした時間を評価するための質問を含む前向きの尺度です。 、合計睡眠時間、前夜​​の睡眠の質（評価0〜10）。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
主観的睡眠測定の変化（入眠後の覚醒、WASO）
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
WASO は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時間、入眠時間、夜間覚醒時間の合計、夜間覚醒回数、最終起床時間と起床時間、ベッドで過ごした時間を評価するための質問を含む前向きの尺度です。 、合計睡眠時間、前夜​​の睡眠の質（評価0〜10）。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
主観的睡眠指標の変化（睡眠効率、SE）
時間枠：ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査
SEは、7日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時間、入眠時間、夜間覚醒時間の合計、夜間覚醒回数、最終起床時間と起床時間、ベッドで過ごした時間を評価するための質問を含む前向きの尺度です。 、合計睡眠時間、前夜​​の睡眠の質（評価0〜10）。
ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Sixth Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Shirley Xin Li, PhD、Hong Kong University
  • 主任研究者：Yun Kwok Wing, MBChB、Chinese University of Hong Kong
  • 主任研究者：Lin Lu, PhD、Peking University Sixth Hospital
  • スタディディレクター：Jihui Zhang, PhD、Chinese University of Hong Kong
  • スタディディレクター：Le Shi, PhD、Peking University Sixth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019.044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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