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Efficacité de l'eCBT-I sur l'amélioration de la santé mentale des jeunes chinois souffrant d'insomnie

25 novembre 2024 mis à jour par: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'électronique pour l'insomnie sur l'amélioration de la santé mentale chez les jeunes chinois souffrant d'insomnie : un essai contrôlé randomisé à grande échelle

Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour valider l'effet du traitement de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'eC pour l'insomnie (eCBT-I) sur le trouble de l'insomnie, et explorer si l'eCBT-I pourrait prévenir la dépression et le suicide chez les jeunes souffrant d'insomnie et de dépression subclinique . De plus, pour explorer plus avant les mécanismes sous-jacents à l'association entre les traitements de l'insomnie et les troubles psychiatriques, cette étude évaluera si les changements dans les facteurs candidats, y compris les symptômes de l'insomnie, une mauvaise hygiène du sommeil, les pensées inutiles liées au sommeil et les comportements inadaptés, la perturbation du rythme circadien et le sommeil chronique la privation médiera l'effet de l'eCBT-I sur la prévention de la dépression et du suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études antérieures ont documenté les associations de l'insomnie avec la dépression et le suicide. Actuellement, les chercheurs ont effectué un travail considérable pour déterminer si l'eCBT-I pourrait être efficace pour améliorer le bien-être psychologique des adultes, et des études antérieures ont confirmé que l'eCBT-I est efficace pour réduire les symptômes dépressifs et les idées suicidaires chez la population adulte.

Cependant, de telles études n'ont pas encore été établies chez les jeunes. De plus, on ne sait toujours pas par quels mécanismes l'eCBT-I pourrait affecter la santé mentale et si l'eCBT-I pourrait réduire le risque de dépression et de suicide.

Cette étude sera la première enquête spécifiquement conçue sur les effets préventifs de l'eCBT-I pour la dépression et le suicide chez les jeunes, et le premier test causal à grande échelle de la relation entre les traitements de l'insomnie et les troubles psychiatriques. On peut s'attendre à ce que les résultats influencent la prestation de soins pour la population des jeunes qui sont à une étape de la vie de l'âge adulte émergent et vulnérables aux troubles psychiatriques. De plus, étant donné que les enquêteurs utiliseront une approche eCBT-I, une solution évolutive peut être démontrée comme étant à la fois faisable et efficace. Les résultats de cette étude montreront la possibilité de développer une nouvelle intervention préventive contre la dépression et le suicide en ciblant l'insomnie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
708

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yun Kwok Wing, MBChB
  • Numéro de téléphone: +852 39197593
  • E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Sixth Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes Han natifs de Hong Kong et de Chine continentale, âgés de 15 à 25 ans
  2. Un diagnostic de trouble de l'insomnie mesuré par la classification CIM-10 des troubles mentaux et comportementaux
  3. La présence d'insomnie modérée ou sévère mesurée par un score de 15 ou plus sur l'ISI
  4. La présence d'une dépression subclinique évaluée par un score compris entre 4 et 20 au PHQ-9
  5. Accès aux smartphones
  6. Capacité à lire et à comprendre le protocole de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Les travailleurs de quarts
  2. La présence de plans de suicide et de tentatives de suicide mesurée par MINI via un entretien téléphonique
  3. Un diagnostic signalé de psychose, de schizophrénie, de troubles bipolaires ou de troubles neurodéveloppementaux
  4. Conditions médicales pouvant entraîner une mauvaise qualité du sommeil et une perturbation de la continuité du sommeil, telles que l'eczéma, les maladies gastro-œsophagiennes et les reflux
  5. Un trouble du sommeil supplémentaire (autre que l'insomnie) qui peut potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil, comme une somnolence excessive et une éventuelle apnée obstructive du sommeil
  6. La présence d'un trouble dépressif majeur actuel mesuré par MINI via un entretien téléphonique
  7. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  8. Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie fourni par un psychologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'électronique pour l'insomnie (e-CBT-I)
L'e-CBT-I sera délivré par une application mobile (eSleep) développée par BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. qui contient un programme numérique, à votre rythme et hautement interactif. Il se compose de six séances hebdomadaires avec des éléments animés, notamment un aperçu du sommeil, de la restriction du sommeil, du contrôle des stimuli, de la thérapie cognitive, du temps d'inquiétude structuré et de la prévention des rechutes. Les participants auront accès au traitement e-CBT-I pendant 12 semaines.
Comportemental: e-CBT-I
L'e-CBT-I sera délivré via une application mobile (eSleep) avec un mot de passe personnel.
Comparateur actif: Éducation sanitaire en ligne (e-HE)
L'e-HE, une approche de psychoéducation/information, comprend également six sessions consécutives qui contiennent des informations sur les connaissances générales sur le sommeil, les fonctions des organes humains, la nutrition, la santé environnementale, la santé du cerveau, l'identification et les traitements des maladies courantes, mais le contenu est non lié à des composants thérapeutiques actifs de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Les participants auront accès à l'intervention pendant 12 semaines.
Comportemental: e-HE
L'e-HE sera livré sous contrôle via une application mobile (eSleep) avec un mot de passe personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'un trouble dépressif majeur
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois
Le trouble dépressif majeur sera confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Suivi jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs
Délai: Référence, post-session 2, post-session 4, post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), suivi à 6 et 12 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 est un questionnaire auto-administré couramment utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et leur gravité, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes dépressifs plus graves. Les scores vont de 0 à 27.
Référence, post-session 2, post-session 4, post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), suivi à 6 et 12 mois
Changement des symptômes de l'insomnie
Délai: Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
Les symptômes de l'insomnie seront mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est une mesure d'auto-évaluation en sept éléments conçue pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes d'insomnie plus graves. Les scores vont de 0 à 28.
Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
Pourcentage de participants en rémission du trouble d'insomnie
Délai: Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
Le trouble d'insomnie sera confirmé par la Classification statistique internationale des maladies et problèmes de santé connexes 10e révision (ICD-10) Classification des troubles mentaux et comportementaux : critères de diagnostic pour la recherche.
Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
Les symptômes d'anxiété seront mesurés par le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes d'anxiété plus graves. Les scores vont de 0 à 21.
Référence, post-session 2 (semaine 3/à la fin de la session 2), post-session 4 (semaine 5/à la fin de la session 4), post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière session), 6 - et suivi à 12 mois
Pourcentage de participants ayant des tendances suicidaires
Délai: Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
La suicidalité qui comprend les idées suicidaires, les projets de suicide et les tentatives de suicide seront mesurées par MINI.
Post-intervention (semaine 7/à la fin de la dernière séance), suivi à 6 et 12 mois
Changement d'idées suicidaires
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Les idées suicidaires seront mesurées par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSSI). BSSI est une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments conçue pour évaluer la suicidalité, les scores totaux les plus élevés représentant les plus élevés. Les scores vont de 0 à 38.
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement des symptômes diurnes
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Les symptômes diurnes seront mesurés par l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI). MFI est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur les symptômes de fatigue. Il existe trois sous-échelles, mesurant les dimensions physiques (éventuellement notées de 7 à 35), mentales (éventuellement notées de 6 à 30) et spirituelles (éventuellement notées de 7 à 35) de la fatigue. Un score total général peut être calculé en additionnant les trois sous-scores. Dans tous les cas, un score plus élevé représente des symptômes de fatigue plus élevés.
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement des pensées et des comportements liés au sommeil
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Les pensées et les comportements liés au sommeil seront mesurés par la version brève des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16). DBAS-16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments conçue pour évaluer un sous-ensemble de ces cognitions liées au sommeil, avec un score plus élevé indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles à l'égard du sommeil. Le score total est calculé à partir de la note moyenne de tous les items de l’échelle et peut varier de 0 à 10.
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement des rythmes circadiens
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Les rythmes circadiens seront mesurés par une version réduite du questionnaire Horne et Östberg Morningness-Eveningness (rMEQ). Le rMEQ est une mesure auto-déclarée en 5 éléments utilisée pour évaluer le rythme circadien et les rythmes de sommeil chez les individus. Les individus ayant obtenu un score supérieur à 17 et inférieur à 12 ont été classés respectivement comme du type matin et du type soir. Les individus ayant obtenu un score compris entre 12 et 17 ont été classés dans la catégorie intermédiaire. Les scores vont de 4 à 25.
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement de la mesure subjective du sommeil (temps passé au lit, TIB)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Le TIB sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours. Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement de la mesure subjective du sommeil (durée totale du sommeil, TST)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Le TST sera estimé par le journal quotidien du sommeil de 7 jours. Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Modification de la mesure subjective du sommeil (latence d'endormissement, SOL)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
SOL sera estimé par un journal de sommeil quotidien de 7 jours. Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Modification de la mesure subjective du sommeil (réveil après le début du sommeil, WASO)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
WASO sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours. Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
Changement de la mesure subjective du sommeil (efficacité du sommeil, SE)
Délai: Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois
SE sera estimé par un journal quotidien du sommeil de 7 jours. Le journal quotidien du sommeil sur 7 jours est une mesure prospective qui comprend des questions permettant d'évaluer l'heure du coucher, l'heure d'endormissement, la durée totale d'éveil pendant la nuit, le nombre de réveils pendant la nuit, l'heure de réveil final et l'heure de lever, le temps passé au lit. , durée totale du sommeil, qualité du sommeil au cours de la nuit précédente (note de 0 à 10).
Suivi initial, post-intervention, à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University Sixth Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Chercheur principal: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Directeur d'études: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019.044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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