このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不眠症の中国の若者の精神的健康の改善に対するeCBT-Iの有効性

2023年8月28日 更新者:Professor Wing Yun Kwok、Chinese University of Hong Kong

不眠症の中国の若者の精神的健康の改善に対する不眠症のEベースの認知行動療法の有効性:大規模な無作為対照試験

この研究の目的は、無作為対照試験を実施して、不眠症に対する電子ベースの不眠症認知行動療法 (eCBT-I) の治療効果を検証し、eCBT-I が不眠症および無症候性うつ病の若者のうつ病および自殺を予防できるかどうかを調査することです。 . さらに、不眠症治療と精神障害との関連の根底にあるメカニズムをさらに調査するために、この研究では、不眠症の症状、睡眠衛生の悪さ、睡眠関連の役に立たない思考と不適応行動、概日リズムの乱れ、慢性的な睡眠などの候補要因の変化を評価します。欠乏は、うつ病と自殺の予防に対するeCBT-Iの効果を媒介します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

以前の研究では、不眠症とうつ病および自殺との関連性が記録されています。 現在、研究者は、eCBT-I が成人の心理的幸福を改善するのに効果的であるかどうかを調査するためにかなりの作業を行っており、以前の研究では、eCBT-I が成人人口の抑うつ症状と自殺念慮を軽減するのに効果的であることが確認されています。

しかし、そのような研究は若者ではまだ確立されていません。 さらに、どのメカニズムによって eCBT-I がメンタルヘルスに影響を与える可能性があるのか​​、また eCBT-I がうつ病や自殺のリスクを軽減できるのかどうかはまだ不明です。

この研究は、若者のうつ病と自殺に対するeCBT-Iの予防効果に関する最初の特別に設計された調査であり、不眠症治療と精神障害との関係に関する最初の大規模な因果関係試験です。 この結果は、成人期の段階にあり、精神疾患にかかりやすい若者層へのケアの提供に影響を与えることが期待できます。 さらに、研究者は eCBT-I アプローチを使用するため、スケーラブルなソリューションが実現可能かつ効果的であることが実証される可能性があります。 この研究の結果は、不眠症を標的とすることで、うつ病や自殺に対する新しい予防的介入を開発する可能性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yun Kwok Wing, MBChB
  • 電話番号:+852 39197593
  • メールykwing@cuhk.edu.hk

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Sixth Hospital
        • コンタクト:
          • Le Shi, PhD
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Jihui Zhang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 香港と中国本土の漢民族の若者で、年齢は 15 歳から 25 歳まで
  2. ICD-10 精神および行動障害の分類によって測定される不眠症障害の診断
  3. ISIスコア15以上で測定される中等度または重度の不眠症の存在
  4. PHQ-9 で 4 から 20 の間のスコアによって評価される無症候性うつ病の存在
  5. スマートフォンへのアクセス
  6. 研究プロトコルを読んで理解する能力

除外基準:

  1. 交代勤務者
  2. MINIが電話インタビューで測定した自殺計画と自殺未遂の有無
  3. 精神病、統合失調症、双極性障害、または神経発達障害の報告された診断
  4. アトピー性皮膚炎、胃食道炎、逆流性疾患など、睡眠の質の低下や睡眠継続の障害を引き起こす可能性のある病状
  5. 過剰な眠気や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の可能性など、睡眠の継続性と質の低下に寄与する可能性がある追加の睡眠障害(不眠症以外)
  6. MINIが電話インタビューで測定した現在の大うつ病性障害の存在
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 現在、精神科医による不眠症の心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症に対するEベースの認知行動療法(eCBT-I)
ECBT-I は、BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. が開発したモバイル アプリケーション (eSleep) によって配信されます。このアプリケーションには、デジタルでセルフペースの高度にインタラクティブなプログラムが含まれています。 これは、睡眠、睡眠制限、刺激制御、認知療法、構造化された心配時間、再発防止の概要を含む、アニメーション要素を含む週 6 回のセッションで構成されています。 参加者は、eCBT-I 治療に 12 週間アクセスできます。
ECBT-I は、個人用パスワード付きのモバイル アプリケーション (eSleep) を通じて配信されます。
アクティブコンパレータ:健康教育(HE)
心理教育/情報アプローチである HE も、一般的な睡眠の知識、人間の臓器の機能、栄養、環境の健康、脳の健康、一般的な病気の特定と治療に関する情報を含む 6 つの連続したセッションで構成されていますが、内容は関連していません。不眠症の認知行動療法(CBT-I)の積極的な治療要素への参加。参加者は12週間介入にアクセスできます。
HE は、個人パスワードを使用してモバイル アプリケーション (eSleep) を介して管理された状態で配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の寛解率
時間枠:治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
不眠症障害は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 回改訂 (ICD-10) 精神および行動障害の分類: 研究のための診断基準によって確認されます。
治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
不眠症の寛解率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
不眠症障害は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 回改訂 (ICD-10) 精神および行動障害の分類: 研究のための診断基準によって確認されます。
6ヶ月のフォローアップ
不眠症の寛解率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
不眠症障害は、疾病および関連する健康問題の国際統計分類第 10 回改訂 (ICD-10) 精神および行動障害の分類: 研究のための診断基準によって確認されます。
12ヶ月のフォローアップ
不眠症状の変化
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
不眠症の症状は、不眠症重症度指数(ISI)によって測定されます。 ISIは、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された7項目の自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど、不眠症の症状がより深刻であることを示唆しています. スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
大うつ病性障害の新たな発生率
時間枠:治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
大うつ病性障害は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されます。
治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
大うつ病性障害の新たな発生率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
大うつ病性障害は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されます。
6ヶ月のフォローアップ
大うつ病性障害の新たな発生率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
大うつ病性障害は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されます。
12ヶ月のフォローアップ
うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
抑うつ症状は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 は、うつ病の症状と重症度を評価するために一般的に使用される自己記入式のアンケートであり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状が示唆されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺傾向の新たな発生率
時間枠:治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
自殺念慮、自殺計画、自殺企図を含む自殺傾向は、MINI によって測定されます。
治療後(7週目/最後のセッションの終了時)
自殺傾向の新たな発生率
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自殺念慮、自殺計画、自殺企図を含む自殺傾向は、MINI によって測定されます。
6ヶ月のフォローアップ
自殺傾向の新たな発生率
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
自殺念慮、自殺計画、自殺企図を含む自殺傾向は、MINI によって測定されます。
12ヶ月のフォローアップ
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
不安症状は、全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) によって測定されます。 GAD-7 は、不安の重症度の自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示唆されます。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
自殺念慮は、自殺念慮のベックスケール(BSSI)によって測定されます。 BSSI は、自殺傾向を評価するために設計された 19 項目の自己申告尺度であり、合計スコアが高いほど自殺傾向が高いことを表します。 スコアの範囲は 0 ~ 38 です。
ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
日中の症状の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
日中の症状は、多次元疲労インベントリー (MFI) によって測定されます。 MFI は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価尺度です。 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 までのスコア)、精神的 (おそらく 6 から 30 までのスコア)、および精神的 (おそらく 7 から 35 までのスコア) の疲労の次元を測定します。 合計スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。 いずれの場合も、スコアが高いほど疲労症状が強いことを表します。
ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
睡眠に関する思考と行動の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
睡眠関連の思考と行動は、睡眠に関する機能不全の信念と態度の簡易版 (DBAS-16) によって測定されます。 DBAS-16 は、これらの睡眠関連認知のサブセットを評価するように設計された 16 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。 合計スコアは、スケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、0 から 10 の範囲になります。
ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
概日リズムの変化
時間枠:ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
概日リズムは、Horne and Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ) の縮小版によって測定されます。 rMEQ は、個人の概日リズムと睡眠リズム パターンを評価するために使用される 5 項目の自己申告尺度です。 17点以上を朝型、12点以下を夜型と分類した。 スコアが 12 から 17 の間の個人は、中間型として分類されました。 スコアの範囲は 4 ~ 25 です。
ベースライン、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
主観的な睡眠測定値の変更 (就寝時間、TIB)
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
TIB は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時刻、入眠時刻、夜間の合計覚醒時間、夜間の覚醒回数、最終起床時刻と起床時刻、就寝時間を評価するための質問を含む前向き測定です。 、総睡眠時間、前夜​​の睡眠の質 (評価 0-10)。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
主観的睡眠測定値の変更 (総睡眠時間、TST)
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
TST は、7 日間の毎日の睡眠日誌によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時刻、入眠時刻、夜間の合計覚醒時間、夜間の覚醒回数、最終起床時刻と起床時刻、就寝時間を評価するための質問を含む前向き測定です。 、総睡眠時間、前夜​​の睡眠の質 (評価 0-10)。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
主観的な睡眠測定値の変更 (入眠潜時、SOL)
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
SOL は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時刻、入眠時刻、夜間の合計覚醒時間、夜間の覚醒回数、最終起床時刻と起床時刻、就寝時間を評価するための質問を含む前向き測定です。 、総睡眠時間、前夜​​の睡眠の質 (評価 0-10)。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
主観的な睡眠測定値の変更 (入眠後の覚醒、WASO)
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
WASO は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時刻、入眠時刻、夜間の合計覚醒時間、夜間の覚醒回数、最終起床時刻と起床時刻、就寝時間を評価するための質問を含む前向き測定です。 、総睡眠時間、前夜​​の睡眠の質 (評価 0-10)。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
主観的睡眠指標の変化(睡眠効率、SE)
時間枠:ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ
SE は、7 日間の毎日の睡眠日記によって推定されます。 7 日間の毎日の睡眠日記は、就寝時刻、入眠時刻、夜間の合計覚醒時間、夜間の覚醒回数、最終起床時刻と起床時刻、就寝時間を評価するための質問を含む前向き測定です。 、総睡眠時間、前夜​​の睡眠の質 (評価 0-10)。
ベースライン、3 週目/セッション 2 の終了時、5 週目/セッション 4 の終了時、治療後 (7 週目/最後のセッションの終了時)、6 か月のフォローアップおよび 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shirley Xin Li, PhD、Hong Kong University
  • 主任研究者:Yun Kwok Wing, MBChB、Chinese University of Hong Kong
  • 主任研究者:Lin Lu, PhD、Peking University Sixth Hospital
  • スタディディレクター:Jihui Zhang, PhD、Chinese University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Le Shi, PhD、Peking University Sixth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ECBT-Iの臨床試験

3
購読する