Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til eCBT-I for å forbedre mental helse hos kinesiske ungdommer med søvnløshet

25. november 2024 oppdatert av: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av e-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forbedre mental helse hos kinesiske ungdommer med søvnløshet: en storstilt randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollstudie for å validere behandlingseffekten av e-basert kognitiv atferdsterapi for Insomnia (eCBT-I) på søvnløshetsforstyrrelse, og undersøke om eCBT-I kan forhindre depresjon og selvmord hos ungdommer med søvnløshet og subklinisk depresjon. . I tillegg, for å utforske mekanismene som ligger til grunn for assosiasjonen mellom behandlinger for søvnløshet og psykiatriske lidelser, vil denne studien evaluere om endringer i kandidatfaktorer, inkludert søvnløshetssymptomer, dårlig søvnhygiene, søvnrelaterte uhjelpsomme tanker og mistilpasset atferd, døgnrytmeforstyrrelser og kronisk søvn deprivasjon vil formidle effekten av eCBT-I på forebygging av depresjon og selvmord.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har dokumentert assosiasjonene mellom søvnløshet og depresjon og selvmord. For tiden har forskere gjort betydelig arbeid for å undersøke om eCBT-I kan være effektivt for å forbedre psykologisk velvære for voksne, og tidligere studier har bekreftet at eCBT-I er effektivt for å redusere depressive symptomer og selvmordstanker hos voksne.

Slike studier er imidlertid ikke etablert hos ungdom ennå. I tillegg er det fortsatt uklart med hvilke mekanismer eCBT-I kan påvirke mental helse, og om eCBT-I kan redusere risikoen for depresjon og selvmord.

Denne studien vil være den første spesifikt utformede undersøkelsen av de forebyggende effektene av eCBT-I for depresjon og selvmord hos ungdom, og den første storskala årsakstesten av forholdet mellom søvnløshetsbehandlinger og psykiatriske lidelser. Resultatene kan forventes å påvirke omsorgstilbudet til ungdomsbefolkningen som er i et voksende liv og sårbare for psykiatriske lidelser. Videre, fordi etterforskerne vil bruke en eCBT-I-tilnærming, kan en skalerbar løsning demonstreres som både gjennomførbar og effektiv. Funnene i denne studien vil vise muligheten for å utvikle ny forebyggende intervensjon for depresjon og selvmord ved å målrette søvnløshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
708

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innfødte Han-ungdom i Hong Kong og fastlands-Kina, i alderen 15-25 år
  2. En diagnose av søvnløshetsforstyrrelse målt ved ICD-10 Klassifisering av psykiske og atferdsforstyrrelser
  3. Tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig søvnløshet målt med en score på 15 eller høyere på ISI
  4. Tilstedeværelsen av subklinisk depresjon vurdert med en poengsum på mellom 4 og 20 på PHQ-9
  5. Tilgang til smarttelefoner
  6. Evne til å lese og forstå forskningsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Skiftarbeidere
  2. Tilstedeværelsen av selvmordsplaner og selvmordsforsøk målt av MINI via telefonintervju
  3. En rapportert diagnose av psykose, schizofreni, bipolare lidelser eller nevroutviklingsforstyrrelser
  4. Medisinske tilstander som kan forårsake dårlig søvnkvalitet og forstyrrelse av søvnkontinuitet, som eksem, gastroøsofageal og reflukssykdom
  5. En ekstra søvnforstyrrelse (annet enn søvnløshet) som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, for eksempel overdreven søvnighet og mulig obstruktiv søvnapné
  6. Tilstedeværelsen av nåværende alvorlig depressiv lidelse målt av MINI via telefonintervju
  7. Kvinner under graviditet eller amming
  8. Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet gitt av psykolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (e-CBT-I)
E-CBT-I vil bli levert av en mobilapplikasjon (eSleep) utviklet av BestCare & SuMian BioTech Co., Ltd. som inneholder et digitalt, selvgående og svært interaktivt program. Den består av seks ukentlige økter med animerte elementer, inkludert en oversikt over søvn, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv terapi, strukturert bekymringstid og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil ha tilgang til e-CBT-I-behandlingen i 12 uker.
Atferdsmessig: e-CBT-I
E-CBT-I vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon (eSleep) med et personlig passord.
Aktiv komparator: E-basert helseutdanning (e-HE)
E-HE, en psykoedukasjons-/informasjonstilnærming, består også av seks påfølgende økter som inneholder informasjon om generell søvnkunnskap, funksjoner til menneskelige organer, ernæring, miljøhelse, hjernehelse, identifisering og behandling av vanlige sykdommer, men innholdet er ikke relatert til noen aktive terapeutiske komponenter i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakerne vil ha tilgang til intervensjonen i 12 uker.
Atferdsmessig: e-HE
E-HE vil bli levert med kontroll gjennom en mobilapplikasjon (eSleep) med et personlig passord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Major depressive lidelse vil bli bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Opptil 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2, post-sesjon 4, post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Depressive symptomer vil bli målt med pasienthelseskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et ofte brukt selvadministrert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer og alvorlighetsgrad, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 27.
Baseline, post-sesjon 2, post-sesjon 4, post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Søvnløshetssymptomer vil bli målt med Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål med syv punkter designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Poeng varierer fra 0 til 28.
Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere i remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnløshetslidelse vil bli bekreftet av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Classification of Mental and Behavioural Disorders: Diagnostic Criteria for Research.
Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Angstsymptomer vil bli målt ved Generalisert angstlidelse 7-item (GAD-7). GAD-7 er et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av angst, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige angstsymptomer. Poeng varierer fra 0 til 21.
Baseline, post-sesjon 2 (uke 3/ved avslutningen av økt 2), post-sesjon 4 (uke 5/ved avslutningen av økt 4), post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6 - og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med suicidalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Suicidalitet som inkluderer selvmordstanker, selvmordsplaner og selvmordsforsøk vil bli målt av MINI.
Post-intervensjon (uke 7/ved avslutningen av siste økt), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Selvmordstanker vil bli målt ved Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). BSSI er et 19-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere suicidalitet, med høyere totalscore som representerer større. Poeng varierer fra 0 til 38.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av dagtidssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Dagtidssymptomer vil bli målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er en selvvurdert skala på 20 punkter for utmattelsessymptomer. Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skårer fra 7 til 35), mentale (muligens skårer fra 6 til 30), og åndelige (muligens skårer fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av søvnrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Søvnrelaterte tanker og atferd vil bli målt med kortversjon av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16). DBAS-16 er et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å evaluere en undergruppe av disse søvnrelaterte kognisjonene, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn. Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av døgnrytme
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Døgnrytme vil bli målt med redusert versjon av Horne og Östberg Morningness-Eveningness Questionnaire (rMEQ). rMEQ er et 5-elements selvrapportert mål som brukes til å evaluere døgnrytme og søvnrytmemønstre hos enkeltpersoner. Personer som skåret høyere enn 17 og lavere enn 12 ble klassifisert som henholdsvis morgentype og kveldstype. Individer med skår mellom 12 og 17 ble klassifisert som middels type. Poeng varierer fra 4 til 25.
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (Tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
TIB vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektiv søvnmål (Total Sleep Time, TST)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
TST vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (Sleep Onset Latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
SOL vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektiv søvnmål (Wake After Sleep Onset, WASO)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
WASO vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
Endring av subjektivt søvnmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging
SE vil bli estimert av 7-Day Daily Sleep Diary. 7-Day Daily Sleep Diary er et prospektivt mål som inkluderer spørsmålene for å vurdere sengetid, tid for å sovne, total lengde på oppvåkning i løpet av natten, antall oppvåkninger i løpet av natten, endelig oppvåkningstid og oppstandstid, tid brukt i sengen , total søvntid, søvnkvalitet forrige natt (vurdering 0-10).
Baseline, post-intervensjon, 6- og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Sixth Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
  • Hovedetterforsker: Yun Kwok Wing, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Lin Lu, PhD, Peking University Sixth Hospital
  • Studieleder: Jihui Zhang, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Le Shi, PhD, Peking University Sixth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019.044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger