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慢性末梢性顔面麻痺に対する 2 つのリハビリテーション プログラムの影響 (VISAGE)

2022年6月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性末梢性顔面麻痺における 2 つのリハビリテーション プログラムの臨床的、運動学的および生活の質に関連した影響: ランダム化対照試験。

はじめに: 末梢顔面麻痺 (PFP​​) は、性別に関係なく平均的な成人が罹患する、さまざまな病因を持つ非常に一般的な疾患です。 症例の 70% では、運動機能は急速かつ完全に回復しますが、早期 PFP の 30% では、麻痺および/または異常な運動 (共運動、拘縮、および/またはけいれん) などの運動症状が残り、患者の生活の質を危険にさらす可能性があります。中期、さらには長期的にも。 治療的介入に関しては、PFP のリハビリテーション患者のケアは初期段階に限定されることがよくあります。 最近のランダム化比較研究では、早期のリハビリテーションが、特に重度の運動グレードの運動回復にプラスの影響を及ぼし、また、共運動を悪化させることなく回復時間を短縮できる可能性があることが示されました。 病理の慢性期では、欠損が適応され永久的であると考えられることが多い場合、運動リハビリテーションの効果をテストした対照研究はありません。

目的: 集中的な運動強化が一般に大脳の可塑性、特に感覚運動指令の可塑性を高めることは他の分野でもよく知られています。 この研究の主な仮説は、PFPの慢性期であっても運動機能を強化することで、自己リハビリテーション運動プログラムを通じて運動機能を向上させ、異常な運動動作を減少させることができるというものである。 したがって、主な目的は、慢性期（すなわち、受傷後少なくとも1年後）の片側PFPの運動回復に対する2つの異なるリハビリテーションプログラムの臨床的、運動学的および生活の質関連の影響を比較することです。理学療法およびリハビリテーション (PMR) セラピストと、顔のリハビリテーションを専門とする理学療法士または言語聴覚士による顔のリハビリテーション。 主な評価基準は、Day0 (リハビリテーション前) と Day180 (6 か月の顔面リハビリテーション後) の間の Sunnybrook Facial Grading Scale 複合スコアの変化です。

方法: 全国、2 つの並行グループでの無作為化単純盲検対照研究: 両方のプログラムを 6 か月間毎日実施する必要があります (1 日目から 180 日目まで)。 この集団は、慢性期、つまり損傷から少なくとも1年経過した片側性PFPを有する成人で構成されています。 患者の評価と追跡調査は、クレテイユ (フランス) にある Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor という単一のセンターで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Joseph
        • コンタクト：
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 17 歳;
  • 外来患者。
  • 6か月間フェイシャルリハビリテーションプログラムに参加する動機。
  • 患者は、研究の4回の訪問の朝の評価を妨げないように、髭を剃る(男性)および化粧をしない(女性)ことに同意する。
  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 進化する腫瘍病因による末梢顔面麻痺。
  • -研究中に計画された注射または包含に先立つ過去6か月間における顔面筋肉へのボツリヌス毒素注射の病歴;
  • -研究に参加する前、または研究中に計画された過去2年間の顔面手術の病歴;
  • 特定のリハビリテーション（V-VIIまたはXII-VII吻合または筋肉移植）を必要とする顔面蘇生手術の病歴。
  • -研究に含まれるか、研究中に計画される前の過去2年間の医療美容フェイシャル治療（ヒアルロン酸/リポフィリング/レーザー/矯正ワイヤー）の病歴;
  • 再発性PFP;
  • 顔の美的側面または PFP を扱う他の研究介入プロトコルへの影響。
  • 併発する病理が研究中のリハビリテーションプログラムの実現を妨げる。
  • リハビリテーションプログラムの実現、または評価とフォローアップ診察の両方に参加する能力を妨げる認知的、精神的、または精神医学的問題。
  • 家庭教師または後見人の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
PMR専門家による自己リハビリテーション指導プログラム
他の：セルフリハビリテーションプログラム
6ヶ月間のフェイシャルセルフリハビリテーション
アクティブコンパレータ：対照群
顔のリハビリテーションを専門とする言語療法士または理学療法士による従来のリハビリテーション
他の：従来のリハビリテーションプログラム
6ヶ月間の従来の顔のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sunnybook フェイシャル グレーディング システムの複合スコアの変更
時間枠：0日目と180日目
安静時対称性（スコア 0 ～ 20）、随意運動時の対称性（スコア 20 ～ 100）、および共運動（スコア 0 ～ 15）の推定 複合スコア = 0 日目から 180 日目までの随意運動時の対称性 - 安静時対称性 - 共運動。 (Ross et al. 1996、PMID: 8649870)
0日目と180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marjolaine BAUDE, MD、APHP CHU Henri Mondor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K170105J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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