Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух реабилитационных программ на хронический периферический парез лица (VISAGE)

10 июня 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические, кинематические и связанные с качеством жизни последствия двух реабилитационных программ при хроническом периферическом парезе лица: рандомизированное контрольное исследование.

Введение. Периферический парез лица (ПЛФ) — очень распространенное заболевание различной этиологии, поражающее среднестатистическое взрослое население без преобладания пола. В 70% случаев двигательное восстановление происходит быстро и полностью, но в 30% случаев раннего ПФП двигательные симптомы, такие как парезы и/или аномальные движения (синкинезии, контрактуры и/или спазмы), могут сохраняться и ухудшать качество жизни пациентов в среднесрочные и даже долгосрочные. Что касается терапевтических вмешательств, реабилитационный уход за пациентами с ПФП часто ограничивается ранней стадией. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что ранняя реабилитация оказывает положительное влияние на двигательное восстановление, особенно при тяжелых двигательных стадиях, а также может ускорить время восстановления без усугубления синкинезии. При хронической стадии патологии нет контролируемых исследований, проверяющих эффект двигательной реабилитации, когда недостатки часто рассматриваются как приспособленные и постоянные.

Цель: в других областях хорошо известно, что интенсивное усиление моторики повышает церебральную пластичность в целом, и особенно пластичность сенсомоторных команд. Основная гипотеза исследования заключается в том, что усиление моторики даже на хронической стадии ПФП может повысить двигательную функцию и уменьшить аномальные двигательные движения с помощью двигательной программы самореабилитации. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы сравнить клиническое, кинематическое и связанное с качеством жизни воздействие двух различных программ реабилитации на двигательное восстановление при односторонней ПФП на хронической стадии (т. е. по крайней мере через 1 год после травмы): Терапевт физической медицины и реабилитации (PMR) по сравнению с лицевой реабилитацией с участием физиотерапевта или логопеда, специализирующегося на лицевой реабилитации. Основным критерием оценки является эволюция совокупного балла по шкале Sunnybrook Facial Grading Scale между 0-м днем ​​(до реабилитации) и 180-м днем ​​(после 6 месяцев лицевой реабилитации).

Метод: национальное рандомизированное простое слепое контролируемое исследование в двух параллельных группах: обе программы необходимо выполнять ежедневно в течение 6 месяцев (с 1-го по 180-й день). Популяция состоит из взрослых с односторонним ПФП на хронической стадии, т.е. не менее 1 года после травмы. Обследование и последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в едином центре: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor в Кретей (Франция).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marjolaine BAUDE, MD
  • Номер телефона: +0033 1 49 81 30 61
  • Электронная почта: marjolaine.baude@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 17 лет;
  • Амбулаторный больной;
  • Мотивация для участия в реабилитационной программе для лица в течение шести месяцев;
  • Согласие пациента на бритье (мужчины) и отсутствие макияжа (женщины), чтобы не мешать оценкам утром во время 4 визитов исследования;
  • Подписанное информированное согласие;
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Периферический парез лица развивающейся опухолевой этиологии;
  • Медицинский анамнез инъекций ботулотоксина в лицевые мышцы в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению, или инъекций, запланированных во время исследования;
  • Медицинский анамнез операций на лице за последние два года, предшествующих включению или запланированных во время исследования;
  • В анамнезе операции по реанимации лица, требующие специфической реабилитации (анастомоз V-VII или XII-VII или пересадка мышц);
  • Медицинский анамнез медицинских эстетических процедур для лица (гиалуроновая кислота/липофилинг/лазер/корсетная проволока) в предшествующие два года до включения или запланированных во время исследования;
  • Рецидивирующий ПФП;
  • Причастность к другому исследовательскому интервенционному протоколу, касающемуся эстетического аспекта лица или PFP;
  • Интеркуррентная патология, препятствующая реализации реабилитационной программы во время учебы;
  • Когнитивные, психические или психиатрические проблемы, препятствующие реализации программы реабилитации или способности посещать как оценки, так и последующие консультации;
  • Опекунство или попечительство пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Программа самореабилитации под руководством следователя, специалиста ПМР
Другой: Программа самореабилитации
самореабилитация лица длительностью 6 месяцев
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная реабилитация с логопедом или физиотерапевтом, специализирующимся на лицевой реабилитации
Другой: Традиционная реабилитационная программа
Традиционная реабилитация лица в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла системы оценки лица Sunnybook
Временное ограничение: День 0 и День 180
оценка симметрии в покое (от 0 до 20 баллов), симметрии при произвольных движениях (от 20 до 100 баллов) и синкинезии (от 0 до 15 баллов) составная оценка = симметрия при произвольных движениях - симметрия в покое - синкинезии с 0 по 180 день. (Росс и др., 1996, PMID: 8649870)
День 0 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K170105J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками