慢性末梢性顔面麻痺に対する 2 つのリハビリテーション プログラムの影響 (VISAGE)
慢性末梢性顔面麻痺における 2 つのリハビリテーション プログラムの臨床的、運動学的および生活の質に関連した影響: ランダム化対照試験。
はじめに: 末梢顔面麻痺 (PFP) は、性別に関係なく平均的な成人が罹患する、さまざまな病因を持つ非常に一般的な疾患です。 症例の 70% では、運動機能は急速かつ完全に回復しますが、早期 PFP の 30% では、麻痺および/または異常な運動 (共運動、拘縮、および/またはけいれん) などの運動症状が残り、患者の生活の質を危険にさらす可能性があります。中期、さらには長期的にも。 治療的介入に関しては、PFP のリハビリテーション患者のケアは初期段階に限定されることがよくあります。 最近のランダム化比較研究では、早期のリハビリテーションが、特に重度の運動グレードの運動回復にプラスの影響を及ぼし、また、共運動を悪化させることなく回復時間を短縮できる可能性があることが示されました。 病理の慢性期では、欠損が適応され永久的であると考えられることが多い場合、運動リハビリテーションの効果をテストした対照研究はありません。
目的: 集中的な運動強化が一般に大脳の可塑性、特に感覚運動指令の可塑性を高めることは他の分野でもよく知られています。 この研究の主な仮説は、PFPの慢性期であっても運動機能を強化することで、自己リハビリテーション運動プログラムを通じて運動機能を向上させ、異常な運動動作を減少させることができるというものである。 したがって、主な目的は、慢性期（すなわち、受傷後少なくとも1年後）の片側PFPの運動回復に対する2つの異なるリハビリテーションプログラムの臨床的、運動学的および生活の質関連の影響を比較することです。理学療法およびリハビリテーション (PMR) セラピストと、顔のリハビリテーションを専門とする理学療法士または言語聴覚士による顔のリハビリテーション。 主な評価基準は、Day0 (リハビリテーション前) と Day180 (6 か月の顔面リハビリテーション後) の間の Sunnybrook Facial Grading Scale 複合スコアの変化です。
方法: 全国、2 つの並行グループでの無作為化単純盲検対照研究: 両方のプログラムを 6 か月間毎日実施する必要があります (1 日目から 180 日目まで)。 この集団は、慢性期、つまり損傷から少なくとも1年経過した片側性PFPを有する成人で構成されています。 患者の評価と追跡調査は、クレテイユ (フランス) にある Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor という単一のセンターで行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjolaine BAUDE, MD
- 電話番号：+0033 1 49 81 30 61
- メール：marjolaine.baude@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Höpital Saint-Joseph
-
コンタクト：
- Ludovic BENICHOU, MD
-
-
Val De Marne
-
Créteil、Val De Marne、フランス、94010
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
コンタクト：
- André COSTE, MD-PhD
- メール：andre.coste@chicreteil.fr
-
Créteil、Val De Marne、フランス、94010
- 募集
- Hôpital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Marjolaine BAUDE, MD
- メール：marjolaine.baude@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 17 歳;
- 外来患者。
- 6か月間フェイシャルリハビリテーションプログラムに参加する動機。
- 患者は、研究の4回の訪問の朝の評価を妨げないように、髭を剃る(男性)および化粧をしない(女性)ことに同意する。
- インフォームドコンセントへの署名;
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 進化する腫瘍病因による末梢顔面麻痺。
- -研究中に計画された注射または包含に先立つ過去6か月間における顔面筋肉へのボツリヌス毒素注射の病歴;
- -研究に参加する前、または研究中に計画された過去2年間の顔面手術の病歴;
- 特定のリハビリテーション（V-VIIまたはXII-VII吻合または筋肉移植）を必要とする顔面蘇生手術の病歴。
- -研究に含まれるか、研究中に計画される前の過去2年間の医療美容フェイシャル治療（ヒアルロン酸/リポフィリング/レーザー/矯正ワイヤー）の病歴;
- 再発性PFP;
- 顔の美的側面または PFP を扱う他の研究介入プロトコルへの影響。
- 併発する病理が研究中のリハビリテーションプログラムの実現を妨げる。
- リハビリテーションプログラムの実現、または評価とフォローアップ診察の両方に参加する能力を妨げる認知的、精神的、または精神医学的問題。
- 家庭教師または後見人の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
PMR専門家による自己リハビリテーション指導プログラム
|
6ヶ月間のフェイシャルセルフリハビリテーション
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
顔のリハビリテーションを専門とする言語療法士または理学療法士による従来のリハビリテーション
|
6ヶ月間の従来の顔のリハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sunnybook フェイシャル グレーディング システムの複合スコアの変更
時間枠：0日目と180日目
|
安静時対称性（スコア 0 ～ 20）、随意運動時の対称性（スコア 20 ～ 100）、および共運動（スコア 0 ～ 15）の推定 複合スコア = 0 日目から 180 日目までの随意運動時の対称性 - 安静時対称性 - 共運動。
(Ross et al. 1996、PMID: 8649870)
|
0日目と180日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marjolaine BAUDE, MD、APHP CHU Henri Mondor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国
セルフリハビリテーションプログラムの臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; Celltrion募集