Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkninger af to rehabiliteringsprogrammer på kronisk perifer ansigtsparese (VISAGE)

10. juni 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterede virkninger af to rehabiliteringsprogrammer i kronisk perifer ansigtsparese: et randomiseret kontrolforsøg.

Introduktion: Perifer facialisparese (PFP) er en meget almindelig sygdom af forskellige ætiologier, der påvirker gennemsnitlige voksne uden overvægt af køn. I 70 % af tilfældene er motorisk restitution hurtig og fuldstændig, men i 30 % af tidlig PFP kan motoriske symptomer som pareser og/eller unormale bevægelser (synkinese, kontrakturer og/eller spasmer) leve videre og sætte patientens livskvalitet i fare ved kl. mellemlang og endda lang sigt. Hvad angår terapeutiske interventioner, er rehabiliteringspatientplejen af ​​PFP ofte begrænset til det tidlige stadie. Et nyligt randomiseret kontrolleret studie viste, at tidlig rehabilitering havde en positiv indvirkning på motorisk restitution, specifikt i svære motoriske grader, og kunne også fremskynde restitutionstid uden at forværre synkinesis. På kronisk stadium af patologien er der ingen kontrolleret undersøgelse, der tester effekten af ​​motorisk rehabilitering, når mangler ofte betragtes som tilpassede og permanente.

Formål: Det er velkendt i andre områder, at intensiv motorisk styrkelse øger cerebral plasticitet generelt, og især sansemotorisk kommando. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at motorisk styrkelse selv på kronisk stadium af PFP kunne øge motorisk funktion og mindske unormale motoriske bevægelser gennem et selvrehabiliterende motorisk program. Hovedformålet er således at sammenligne de kliniske, kinematiske og livskvalitetsrelaterede påvirkninger af to forskellige rehabiliteringsprogrammer på motorisk rehabilitering i unilateral PFP på kronisk stadium (dvs. mindst 1 år efter skade): et selvrehabiliteringsprogram styret af Fysisk medicin og rehabilitering (PMR) terapeut versus ansigtsrehabilitering, der involverer fysioterapeut eller talepædagog med speciale i ansigtsrehabilitering. Det vigtigste evalueringskriterium er udviklingen af ​​Sunnybrook Facial Grading Scale sammensatte score mellem Dag0 (før rehabilitering) og Dag180 (efter 6 måneders ansigtsrehabilitering).

Metode: National, randomiseret simpel blindkontrolleret undersøgelse, i to parallelle grupper: Begge programmer skal gennemføres dagligt i 6 måneder (Dag1 til Dag180). Populationen består af voksne med ensidig PFP på kronisk stadium, dvs. mindst 1 år fra skaden. Evalueringer og opfølgning af patienter vil blive udført i et enkelt center: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor i Créteil (Frankrig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 17 år;
  • Ambulant patient;
  • Motivation til at deltage i et rehabiliterende ansigtsprogram i seks måneder;
  • Patientsamtykke til barbering (mænd) og ingen makeup (kvinder) for ikke at hæmme evalueringer morgenen efter undersøgelsens 4 besøg;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Tilslutning til asocial sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer ansigtsparese af udviklende tumor-ætiologi;
  • Sygehistorie med botulinumtoksin-injektioner i ansigtsmuskler i løbet af de sidste 6 måneder forud for inklusion eller planlagte injektioner under undersøgelsen;
  • Sygehistorie med ansigtskirurgi i de sidste to år forud for inklusion eller planlagt under undersøgelsen;
  • Sygehistorie med ansigtsgenoplivningskirurgi, der kræver specifik rehabilitering (V-VII eller XII-VII anastomose eller muskeloverførsel);
  • Sygehistorie med medicinsk æstetiske ansigtsbehandlinger (hyaluronsyre/lipofilling/laser/afstivningstråde) i de foregående to år før inklusion eller planlagt under undersøgelsen;
  • Tilbagevendende PFP;
  • Implikation i anden forskning interventionel protokol omhandler æstetiske aspekter af ansigtet eller med PFP;
  • Interkurrent patologi, der hindrer realiseringen af ​​rehabiliteringsprogrammet under studiet;
  • Kognitive, psykiske eller psykiatriske problemer, der hindrer realiseringen af ​​rehabiliteringsprogrammet eller evnen til at deltage i både evalueringer og opfølgende konsultationer;
  • Tutorat eller værgemålspatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Selvrehabilitering guidet program med investigator PMR specialist
Andet: Selvrehabiliteringsprogram
ansigtets selvrehabilitering i 6 måneders varighed
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel genoptræning med en talepædagog eller fysioterapeut med speciale i ansigtsrehabilitering
Andet: Konventionelt genoptræningsprogram
Konventionel ansigtsrehabilitering i en varighed på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat score af Sunnybook Facial Grading System
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
estimering af hvilesymmetri (score 0 til 20), symmetri ved frivillig bevægelse (score 20 til 100) og synkinesis (score 0 til 15) sammensat score = symmetri ved frivillig bevægelse - hvilesymmetri - synkinesis fra dag 0 til dag 180. (Ross et al. 1996, PMID: 8649870)
Dag 0 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K170105J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger