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強迫性障害における習慣的行動と目標指向行動の間の調停: 回路ダイナミクスと非侵襲的神経刺激の効果

2025年11月26日 更新者：Reza Tadayon-Nejad, MD, PhD、University of California, Los Angeles
人々は、結果に報酬を与えるか罰するかを含む価値に基づく意思決定に従事するとき、目標指向型と習慣型の 2 つの行動戦略を利用します。 蓄積された証拠は、OCD における強迫/害回避行動への誇張された傾向と並行して、習慣的コントロールを支持する習慣的行動と目標志向的行動との間の不均衡を示唆しています。 健康な被験者では、行動選択のこれら2つの戦略の間のバランスを制御する調停メカニズムが最近提案されました。 仲裁地域は、習慣的地域の活動を選択的にダウンレギュレートすることにより、目標指向/習慣的意思決定のバランスを調整します. このプロジェクトは、計算認知神経科学、臨床タスクベースの機能的磁気共鳴画像法（fMRI）および経頭蓋直流刺激（tDCS）法を適用することにより、調停メカニズムの神経行動特性と、OCDの行動および臨床表現型との関係を探求することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、このプロジェクトのために、OCD を持つ 30 人の男女の成人 (18 ～ 65 歳) と、年齢、性別、および教育が一致した 30 人の健康な (医学的、神経学的、精神医学的に) コントロールを募集します。 各参加者は、3 つのセッションに参加します。 セッション間には 3 ～ 4 日の間隔があります。

初期の臨床評価と T1 構造画像の取得を含むセッション 1 (ニューロナビゲーション解析と電場モデリングに必要)。

セッション 2 と 3 には、OCD を持つ参加者と健康なコントロールを持つ参加者による 2 つの個別の意思決定タスクと症状誘発回避タスクの実行が含まれます: MRI スキャナー内でスキャンされている間 (tDCS なし)、またはスキャナー外でニューロナビゲートされた tDCS 神経刺激を受けている間 (なしfMRIイメージング）。 参加者は各タスクを 2 回実行するため、タスクのパフォーマンスに順序効果がある可能性があります。 イメージングおよび tDCS の結果に対するこのような潜在的な順序効果の影響を最小限に抑えるために、参加者は、セッション 2 でスキャンを受けてから、セッション 3 で tDCS を受け取るか、逆の順序で (セッション 2 で tDCS を受け取り、次にイメージングを行うように) ランダムに割り当てられます。セッション 3) ただし、各セッションでは、各参加者に対して (両方のタスクの) イメージングまたは tDCS 実験の 1 つだけが実施されます。 OCD 関連および嫌悪的な画像評価 (以下で説明) は、最後の実験としてセッション 3 で常に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

A) OCD 参加者の包含基準:

  1. 一次（最も深刻な）診断としての OCD の DSM-5 診断基準（Mini International Neuropsychiatric Interview に基づく）。
  2. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) の合計スコアが 16 以上。
  3. -調査の少なくとも12週間、仲介されていないか、安定した用量の投薬を受けている（SSRIとクロミプラミンのみ）。
  4. 流暢な英語話者。
  5. 署名されたインフォームドコンセント。

B) OCD 参加者の除外基準:

  1. Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence で 80 を超える IQ。
  2. 躁病、精神病性障害、または物質依存の生涯DSM-5診断（MINIによる）。
  3. Montgomery-Asberg Depression Scale（MAD​​RS）スコアが35（重度）以上の場合、MDDの現在のDSM-5診断、またはADHD。
  4. SSRIまたはクロミプラミン以外の向精神薬を服用している。
  5. 自殺願望など、即時の入院精神医学的介入を必要とする重度の精神医学的症状。
  6. 直ちに治療を必要とする深刻な精神医学的、心理社会的、または神経学的状態の存在。

C) ヘルシーコントロールの選択基準:

1-署名されたインフォームドコンセントとWASIで80を超えるIQを持つ18〜65歳の男性と女性。

D) すべての参加者の除外基準:

  1. MRスキャンの禁忌、特に身体金属または陽性の妊娠検査の存在。
  2. 甲状腺疾患、糖尿病、現在の喫煙など、脳の代謝が損なわれる可能性のある病状 (画像のエンドポイントに影響を与える可能性があります)。
  3. 発作性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健常者
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は、刺激電極に付随する神経構造の興奮性を変化させるために一定の低直流電流を彫刻に供給することができる非侵襲的な脳刺激法です。
アクティブコンパレータ：OCDの対象
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は、刺激電極に付随する神経構造の興奮性を変化させるために一定の低直流電流を彫刻に供給することができる非侵襲的な脳刺激法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動ベースモデル（目標指向）の強度
時間枠：被験者がMRIスキャナー内で課題を遂行した、2回目または3回目のセッション時に。
行動のモデルベース（目標指向）の強さは、0から1の連続実数として測定・定量化されます。 ここで、行動のモデルベースの強さの値が1であるとは、被験者が意思決定において、排他的かつ常にモデルベース（目標指向）戦略を意思決定に利用することを意味し、値がゼロであるとは、意思決定時にモデルベース（目標指向）戦略を全く利用しないことを意味します。
被験者がMRIスキャナー内で課題を遂行した、2回目または3回目のセッション時に。
OCDテーマを伴う刺激に対する反応時間
時間枠：被験者がMRIスキャナー内でタスクを実行した2回目または3回目のセッションにおいて。
これは、強迫性障害（OCD）のテーマを持つ視覚刺激の提示開始から、症状誘発および回避課題中にそれらをこれ以上耐えられなくなったときに被験者が提示を停止するボタンを押すまでの時間間隔（秒単位）です。
被験者がMRIスキャナー内でタスクを実行した2回目または3回目のセッションにおいて。
前頭葉調停の強度による大脳基底核習慣領域の変調。
時間枠：被験者がMRIスキャナー内でタスクを実行した2回目または3回目のセッションにおいて
ここでは、Dynamic Causal Modeling（DCM）法を適用し、内側前頭回（IFG）と後外側被殻の間の有効（指向性）結合性の観点から、前頭部調停（内側前頭回（IFG））による基底核習慣領域（後外側被殻）の調節強度を測定しました。 このDCMベースの有効結合性は、-1から+1の間の値を取ることができます。 -1の値は、内側前頭回（IFG）と後外側被殻の間の最大抑制性有効結合性を意味します。 +1の値は、内側前頭回（IFG）と後外側被殻の間の最大興奮性有効結合性を意味します。 そして0の値は、内側前頭回（IFG）と後外側被殻の間に有効結合性がないことを意味します。
被験者がMRIスキャナー内でタスクを実行した2回目または3回目のセッションにおいて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-001360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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