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強迫性障害における習慣的行動と目標指向行動の間の調停: 回路ダイナミクスと非侵襲的神経刺激の効果

2020年11月16日 更新者:Reza Tadayon-Nejad, MD, PhD、University of California, Los Angeles
人々は、結果に報酬を与えるか罰するかを含む価値に基づく意思決定に従事するとき、目標指向型と習慣型の 2 つの行動戦略を利用します。 蓄積された証拠は、OCD における強迫/害回避行動への誇張された傾向と並行して、習慣的コントロールを支持する習慣的行動と目標志向的行動との間の不均衡を示唆しています。 健康な被験者では、行動選択のこれら2つの戦略の間のバランスを制御する調停メカニズムが最近提案されました。 仲裁地域は、習慣的地域の活動を選択的にダウンレギュレートすることにより、目標指向/習慣的意思決定のバランスを調整します. このプロジェクトは、計算認知神経科学、臨床タスクベースの機能的磁気共鳴画像法(fMRI)および経頭蓋直流刺激(tDCS)法を適用することにより、調停メカニズムの神経行動特性と、OCDの行動および臨床表現型との関係を探求することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、このプロジェクトのために、OCD を持つ 30 人の男女の成人 (18 ~ 65 歳) と、年齢、性別、および教育が一致した 30 人の健康な (医学的、神経学的、精神医学的に) コントロールを募集します。 各参加者は、3 つのセッションに参加します。 セッション間には 3 ~ 4 日の間隔があります。

初期の臨床評価と T1 構造画像の取得を含むセッション 1 (ニューロナビゲーション解析と電場モデリングに必要)。

セッション 2 と 3 には、OCD を持つ参加者と健康なコントロールを持つ参加者による 2 つの個別の意思決定タスクと症状誘発回避タスクの実行が含まれます: MRI スキャナー内でスキャンされている間 (tDCS なし)、またはスキャナー外でニューロナビゲートされた tDCS 神経刺激を受けている間 (なしfMRIイメージング)。 参加者は各タスクを 2 回実行するため、タスクのパフォーマンスに順序効果がある可能性があります。 イメージングおよび tDCS の結果に対するこのような潜在的な順序効果の影響を最小限に抑えるために、参加者は、セッション 2 でスキャンを受けてから、セッション 3 で tDCS を受け取るか、逆の順序で (セッション 2 で tDCS を受け取り、次にイメージングを行うように) ランダムに割り当てられます。セッション 3) ただし、各セッションでは、各参加者に対して (両方のタスクの) イメージングまたは tDCS 実験の 1 つだけが実施されます。 OCD 関連および嫌悪的な画像評価 (以下で説明) は、最後の実験としてセッション 3 で常に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

A) OCD 参加者の包含基準:

  1. 一次(最も深刻な)診断としての OCD の DSM-5 診断基準(Mini International Neuropsychiatric Interview に基づく)。
  2. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) の合計スコアが 16 以上。
  3. -調査の少なくとも12週間、仲介されていないか、安定した用量の投薬を受けている(SSRIとクロミプラミンのみ)。
  4. 流暢な英語話者。
  5. 署名されたインフォームドコンセント。

B) OCD 参加者の除外基準:

  1. Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence で 80 を超える IQ。
  2. 躁病、精神病性障害、または物質依存の生涯DSM-5診断(MINIによる)。
  3. Montgomery-Asberg Depression Scale(MAD​​RS)スコアが35(重度)以上の場合、MDDの現在のDSM-5診断、またはADHD。
  4. SSRIまたはクロミプラミン以外の向精神薬を服用している。
  5. 自殺願望など、即時の入院精神医学的介入を必要とする重度の精神医学的症状。
  6. 直ちに治療を必要とする深刻な精神医学的、心理社会的、または神経学的状態の存在。

C) ヘルシーコントロールの選択基準:

1-署名されたインフォームドコンセントとWASIで80を超えるIQを持つ18〜65歳の男性と女性。

D) すべての参加者の除外基準:

  1. MRスキャンの禁忌、特に身体金属または陽性の妊娠検査の存在。
  2. 甲状腺疾患、糖尿病、現在の喫煙など、脳の代謝が損なわれる可能性のある病状 (画像のエンドポイントに影響を与える可能性があります)。
  3. 発作性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健常者
tDCS は、刺激電極に付随する神経構造の興奮性を変化させるために一定の低直流電流を彫刻に供給することができる非侵襲的な脳刺激法です。
アクティブコンパレータ:OCDの対象
tDCS は、刺激電極に付随する神経構造の興奮性を変化させるために一定の低直流電流を彫刻に供給することができる非侵襲的な脳刺激法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション選択率の変化
時間枠:ベースライン時および 3 ~ 4 日の間隔で 2 つの別々のセッションで 2 回。
参加者は、意思決定の目標指向および習慣的な戦略が行動選択の方法を支配するために競合する意思決定タスクを実行します。 アクション選択率は、タスク中の目標指向/習慣的なアクション選択戦略の比率です。 アクション選択率の変化は、3 つのセッション (ベースライン、fMRI 中、最後に tDCS セッション中) にわたって測定されます。
ベースライン時および 3 ~ 4 日の間隔で 2 つの別々のセッションで 2 回。
仲裁地域の活動レベル
時間枠:ベースライン
意思決定および症状誘発回避タスク中の局所BOLD信号に関する、左右の下外側前頭前皮質および右前頭極皮質を含む調停領域の活動レベル。
ベースライン
仲裁 - 習慣的な接続
時間枠:ベースライン
意思決定および症状誘発回避タスク中の精神生理学的相互作用法によって測定された、調停領域 (左右の下外側前頭前皮質および右前頭極皮質) と習慣領域 (被殻、補足運動野) の間の fMRI ベースの機能的接続。
ベースライン
回避行動のタイミングの変化
時間枠:ベースライン時ですが、3 ~ 4 日の間隔で 2 つの別々のセッションで 2 回。
症状誘発回避タスク中に、OCD 関連の写真が参加者に表示され、写真の表示を停止したいほど苦痛を感じたときに、ボタンを押して画像の表示を停止するように指示されます。 回避行動のタイミングは、写真の提示を開始してから停止ボタンを押すまでの間隔です。 回避行動のタイミングの変化は、3 つのセッション (ベースライン、fMRI 中、最後に tDCS セッション中) にわたって測定されます。
ベースライン時ですが、3 ~ 4 日の間隔で 2 つの別々のセッションで 2 回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-001360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OCDの臨床試験

経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験

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