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乳房再建におけるTIVA投与と自己脂肪移植 (TIVA)

2020年9月8日 更新者：Maria Kapritsou、National and Kapodistrian University of Athens

デイケアセンターでの乳房再建における自己脂肪移植中のストレスと痛みのレベルに関するTIVAと揮発性麻酔薬の投与

本研究の目的は、デイケアセンターでの乳房再建のための自己脂肪移植中のストレスと痛みのレベルに対する静脈内麻酔薬と揮発性麻酔薬の投与の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究のサンプルは、乳房再建のための自己脂肪移植を受ける患者です。

患者は2つのグループに分けられます。 TIVA グループ (N = 23) には静脈内麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。

具体的には、悪心・嘔吐や術後せん妄のリスクが高く、悪性高熱症の疑いがある50歳以上の患者さんがTIVAグループに含まれます。 心臓および呼吸器に問題のある患者は、DES グループに含まれます。

次のデータがデータ シートに収集されます: 患者の人口統計 (性別、年齢)、ボディ マス インデックス (身長 - 体重)。 同時に、疼痛レベルは PACU の VAS 0-10 の VAS オプティカル アナログ スケールによって術前および術後に評価され、周術期の疼痛レベルは CPOT スケール (値 0-8) で評価されます。

ストレス レベルは、3 つの NAS の質問で評価されます。 あなたは今、どれほど悲しい気持ちですか？ b. あなたは今、どのくらい不安を感じていますか？ c. あなたは今、どのくらい楽観的ですか？ NAS に関する 3 つの質問は、術前および術後にも病棟に提出されます。 鎮静レベルは、RASSスケール（値+4から-5）およびバイスペクトル指数（BIS）によって評価されます。 患者の意識のレベルは、GCS スケール (3 (深い無意識を示す) および 14 (元のスケール) または 15 (より広く使用されている修正または改訂されたスケール)) によって評価されます。

吐き気・嘔吐の有無や術後合併症の出現を確認します。 最後に、ストレスバイオマーカー、唾液ACTHホルモン、唾液コルチゾールホルモンを用いて術後ストレスを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11522
        • "Saint Savvas" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ティバグループ

  • 米国麻酔学会 (ASA) PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III の患者
  • 年齢 > 50 歳
  • 吐き気/嘔吐のリスクが高い
  • 術後せん妄のリスクが高い
  • 悪性高熱の疑い。

揮発性麻酔

  • 米国麻酔学会 (ASA) PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III の患者
  • 20～70歳
  • 心臓に問題のある患者
  • 呼吸器に問題のある患者

除外基準

•両方のグループで、除外基準は包含基準の反対です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全静脈麻酔

患者は静脈内麻酔（プロポフォール - レミフェンタニル）を受けます

推奨用量:

プロポフォール：導入投与量 1.5～2.5 mg/kg レミフェンタニル：導入投与量 0.5～1μg/分 保存投与量は、患者の体重、身長、BMI によって異なります。
薬：プロポフォール
患者は2つのグループに分けられます。 TIVA グループ (N = 23) には静脈麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。
他の名前：
  • レミフェンタニル
  • デスフルラン
実験的：揮発性麻酔

患者は揮発性麻酔（デスフルラン - レミフェンタニル）を受けます

推奨用量:

デスフルラン投与量 6-7 MAC レミフェンタニル: 導入投与量 0,5-1μg/分 保存投与量は、患者の体重、身長、BMI によって異なります。
薬：プロポフォール
患者は2つのグループに分けられます。 TIVA グループ (N = 23) には静脈麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。
他の名前：
  • レミフェンタニル
  • デスフルラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスレベルの評価
時間枠：入院中の1日

唾液サンプル中のコルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモンのレベルを分析します。

デイケアセンターでの乳房再建後の患者の唾液サンプル中のコルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモンレベルの分析。

これらの対策は 3 つのフェーズで行われます。術前、ｂ．周術期ｃ． PACU段階で。
入院中の1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期にスケールを使用して 2 つのプロトコル間の疼痛レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
Critical Care Pain Observational Tool (CPOT スケール、範囲 0 ～ 8 (スコア 0 = なし、8 = 重度の痛み) などのスケールを使用して、2 つのプロトコル間の周術期の痛みのレベルを評価する)
入院中の1日
スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルを、自己経験に基づいた質問 (範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 完全に)) などのスケールで評価する。術前、b) PACU
入院中の1日
患者の鎮静の評価
時間枠：周術期
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS スケール、+4 から -5 の範囲、(-5 = 覚醒不能、+4 = スタッフにとって暴力的で差し迫った危険)) による評価。
周術期
患者の鎮静の評価
時間枠：周術期
Bispectral インデックス (BIS、範囲 0 ～ 100) による評価。 BIS スコアは、麻酔中の脳の電気生理学的状態の変化を定量化します。 覚醒している患者の典型的な BIS スコアは 90 ～ 100 です。 皮質活動が完全に抑制されると、フラット ラインとして知られる BIS スコアが 0 になります。 数値が低いほど、催眠効果が高いことを示します。 全体として、60 未満の BIS 値は、コマンドに対する応答の可能性が低いことに関連しています。
周術期
PACU のスケールを使用して 2 つのプロトコル間の痛みのレベルを評価する
時間枠：入院中の1日
PACU における視覚的アナログ疼痛スケール (VAS、範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 重度の疼痛)) などのスケールを使用して、2 つのプロトコル間の周術期疼痛レベルを評価する
入院中の1日
スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルを、3 つの自己経験的質問 (範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 完全に)) などのスケールで評価します。術前、b) PACU
入院中の1日
スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
2 つの段階で、2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルをスケールで評価します。術前、b) PACU
入院中の1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saint Savvas Anticancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Evangelos Konstantinou, RN, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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