乳房再建におけるTIVA投与と自己脂肪移植 (TIVA)
デイケアセンターでの乳房再建における自己脂肪移植中のストレスと痛みのレベルに関するTIVAと揮発性麻酔薬の投与
調査の概要
詳細な説明
研究のサンプルは、乳房再建のための自己脂肪移植を受ける患者です。
患者は2つのグループに分けられます。 TIVA グループ (N = 23) には静脈内麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。
具体的には、悪心・嘔吐や術後せん妄のリスクが高く、悪性高熱症の疑いがある50歳以上の患者さんがTIVAグループに含まれます。 心臓および呼吸器に問題のある患者は、DES グループに含まれます。
次のデータがデータ シートに収集されます: 患者の人口統計 (性別、年齢)、ボディ マス インデックス (身長 - 体重)。 同時に、疼痛レベルは PACU の VAS 0-10 の VAS オプティカル アナログ スケールによって術前および術後に評価され、周術期の疼痛レベルは CPOT スケール (値 0-8) で評価されます。
ストレス レベルは、3 つの NAS の質問で評価されます。 あなたは今、どれほど悲しい気持ちですか？ b. あなたは今、どのくらい不安を感じていますか？ c. あなたは今、どのくらい楽観的ですか？ NAS に関する 3 つの質問は、術前および術後にも病棟に提出されます。 鎮静レベルは、RASSスケール（値+4から-5）およびバイスペクトル指数（BIS）によって評価されます。 患者の意識のレベルは、GCS スケール (3 (深い無意識を示す) および 14 (元のスケール) または 15 (より広く使用されている修正または改訂されたスケール)) によって評価されます。
吐き気・嘔吐の有無や術後合併症の出現を確認します。 最後に、ストレスバイオマーカー、唾液ACTHホルモン、唾液コルチゾールホルモンを用いて術後ストレスを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11522
- "Saint Savvas" Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ティバグループ
- 米国麻酔学会 (ASA) PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III の患者
- 年齢 > 50 歳
- 吐き気/嘔吐のリスクが高い
- 術後せん妄のリスクが高い
- 悪性高熱の疑い。
揮発性麻酔
- 米国麻酔学会 (ASA) PHYSICALSTATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III の患者
- 20～70歳
- 心臓に問題のある患者
- 呼吸器に問題のある患者
除外基準
•両方のグループで、除外基準は包含基準の反対です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全静脈麻酔
患者は静脈内麻酔（プロポフォール - レミフェンタニル）を受けます 推奨用量: プロポフォール：導入投与量 1.5～2.5 mg/kg レミフェンタニル：導入投与量 0.5～1μg/分 保存投与量は、患者の体重、身長、BMI によって異なります。 |
患者は2つのグループに分けられます。
TIVA グループ (N = 23) には静脈麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。
他の名前：
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実験的：揮発性麻酔
患者は揮発性麻酔（デスフルラン - レミフェンタニル）を受けます 推奨用量: デスフルラン投与量 6-7 MAC レミフェンタニル: 導入投与量 0,5-1μg/分 保存投与量は、患者の体重、身長、BMI によって異なります。 |
患者は2つのグループに分けられます。
TIVA グループ (N = 23) には静脈麻酔 (プロポフォール - レミフェンタニル) が投与され、DES グループ (N = 23) には揮発性麻酔薬 (デスフルラン - レミフェンタニル) が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレベルの評価
時間枠：入院中の1日
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唾液サンプル中のコルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモンのレベルを分析します。 デイケアセンターでの乳房再建後の患者の唾液サンプル中のコルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモンレベルの分析。 これらの対策は 3 つのフェーズで行われます。術前、ｂ．周術期ｃ． PACU段階で。 |
入院中の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期にスケールを使用して 2 つのプロトコル間の疼痛レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
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Critical Care Pain Observational Tool (CPOT スケール、範囲 0 ～ 8 (スコア 0 = なし、8 = 重度の痛み) などのスケールを使用して、2 つのプロトコル間の周術期の痛みのレベルを評価する)
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入院中の1日
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スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
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2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルを、自己経験に基づいた質問 (範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 完全に)) などのスケールで評価する。術前、b) PACU
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入院中の1日
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患者の鎮静の評価
時間枠：周術期
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS スケール、+4 から -5 の範囲、(-5 = 覚醒不能、+4 = スタッフにとって暴力的で差し迫った危険)) による評価。
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周術期
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患者の鎮静の評価
時間枠：周術期
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Bispectral インデックス (BIS、範囲 0 ～ 100) による評価。
BIS スコアは、麻酔中の脳の電気生理学的状態の変化を定量化します。
覚醒している患者の典型的な BIS スコアは 90 ～ 100 です。
皮質活動が完全に抑制されると、フラット ラインとして知られる BIS スコアが 0 になります。
数値が低いほど、催眠効果が高いことを示します。
全体として、60 未満の BIS 値は、コマンドに対する応答の可能性が低いことに関連しています。
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周術期
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PACU のスケールを使用して 2 つのプロトコル間の痛みのレベルを評価する
時間枠：入院中の1日
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PACU における視覚的アナログ疼痛スケール (VAS、範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 重度の疼痛)) などのスケールを使用して、2 つのプロトコル間の周術期疼痛レベルを評価する
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入院中の1日
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スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
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2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルを、3 つの自己経験的質問 (範囲 0 ～ 10、(スコア 0 = なし、10 = 完全に)) などのスケールで評価します。術前、b) PACU
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入院中の1日
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スケールを使用して 2 つのプロトコル間のストレス レベルを評価する
時間枠：入院中の1日
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2 つの段階で、2 つのプロトコル間の周術期ストレス レベルをスケールで評価します。術前、b) PACU
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入院中の1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Evangelos Konstantinou, RN, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。