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Administração de TIVA e transferência autóloga de gordura na reconstrução mamária (TIVA)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

TIVA versus administração de anestésicos voláteis sobre os níveis de estresse e dor durante a transferência autóloga de gordura na reconstrução mamária, em uma creche

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de anestésicos intravenosos versus a administração de anestésicos voláteis sobre os níveis de estresse e dor durante a transferência autóloga de gordura para reconstrução mamária em uma creche.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amostra do estudo será de pacientes que farão Transferência de Gordura Autóloga para Reconstrução Mamária.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos. O grupo TIVA (N = 23) receberá anestesia intravenosa (propofol-remifentanil), enquanto o grupo DES (N = 23) anestésicos voláteis (desflurano-remifentanil).

Especificamente, o grupo TIVA incluirá pacientes com mais de 50 anos de idade com alto risco de náuseas/vômitos e delirium pós-operatório, bem como suspeita de hipertermia maligna. Pacientes com problemas cardíacos e respiratórios serão incluídos no grupo DES.

Os seguintes dados serão coletados na Folha de Dados: Dados Demográficos do Paciente (Gênero, Idade), Índice de Massa Corporal (Altura Corporal - Peso Corporal). Simultaneamente, os níveis de dor serão avaliados pela Escala Óptica Analógica VAS de VAS 0-10 na SRPA, no pré e pós-operatório, e os níveis de dor perioperatória serão avaliados com a escala CPOT (valores 0-8).

Os níveis de estresse serão avaliados com 3 questões do NAS: a. Quão triste você se sente agora? b. Quão ansioso você se sente agora? e C. Quão otimista você se sente agora? As 3 perguntas NAS também serão dadas no pré-operatório e no pós-operatório para a enfermaria. Os níveis de sedação serão avaliados pela escala RASS (valores de +4 a -5) e pelo Índice Bispectral (BIS). O nível de consciência do paciente será avaliado pela Escala GCS (3 (indicando inconsciência profunda) e 14 (escala original) ou 15 (escala modificada ou revisada mais amplamente usada)).

Será analisada a presença ou ausência de náuseas/vômitos e o aparecimento de complicações pós-operatórias imediatas. Finalmente, o estresse pós-operatório será examinado com biomarcadores de estresse, hormônio ACTH salivar e hormônio cortisol salivar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11522
        • "Saint Savvas" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

grupo TIVA

  • pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE ESTADO FÍSICO I-III
  • idade > 50 anos
  • alto risco de náuseas/vômitos
  • alto risco de delirium pós-operatório
  • suspeita de hipertermia maligna.

Anestesia volátil

  • pacientes com Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE ESTADO FÍSICO I-III
  • 20-70 anos
  • Pacientes com problemas cardíacos
  • Pacientes com problemas respiratórios

Critério de exclusão

•Em ambos os grupos, os critérios de exclusão são opostos aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anestesia intravenosa total

Os pacientes receberão anestesia intravenosa (propofol-remifentanil)

Dosagem recomendada:

Propofol: Dosagem de indução 1,5-2,5 mg/kg Remifentanil: Dosagem de indução 0,5-1μg/min A dosagem de preservação dependerá do peso corporal, altura corporal e IMC do paciente
Medicamento: Propofol
Os pacientes serão divididos em 2 grupos. O grupo TIVA (N = 23) receberá anestesia intravenosa (propofol-remifentanil), enquanto o grupo DES (N = 23) anestésicos voláteis (desflurano-remifentanil)
Outros nomes:
  • remifentanil
  • desflurano
Experimental: anestesia volátil

Os pacientes receberão anestesia volátil (desflurano-remifentanil)

Dosagem recomendada:

Dosagem de desflurano 6-7 MAC Remifentanil: Dosagem de indução 0,5-1μg/min A dosagem de preservação dependerá do peso corporal, altura corporal e IMC do paciente
Medicamento: Propofol
Os pacientes serão divididos em 2 grupos. O grupo TIVA (N = 23) receberá anestesia intravenosa (propofol-remifentanil), enquanto o grupo DES (N = 23) anestésicos voláteis (desflurano-remifentanil)
Outros nomes:
  • remifentanil
  • desflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Εavaliação dos níveis de estresse
Prazo: 1 dia durante a internação

Análise dos níveis de cortisol e hormônios adrenocorticotrópicos em amostras salivares.

Análise dos níveis de cortisol e hormônios adrenocorticotróficos em amostras de saliva de pacientes após reconstrução mamária em uma creche.

Estas medidas ocorrerão em três fases a. pré-operatório, b. perioperatório c. na fase SRPA.
1 dia durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de dor entre os 2 protocolos com escalas no perioperatório
Prazo: 1 dia durante a internação
Avaliação dos níveis de dor perioperatória entre os dois protocolos com escala como Critical Care Pain Observational Tool (escala CPOT, intervalo 0-8 (com uma pontuação de 0 = Nenhuma e 8 = dor intensa))
1 dia durante a internação
Avaliando os níveis de estresse entre os 2 protocolos com escalas
Prazo: 1 dia durante a internação
Avaliar os níveis de estresse perioperatório entre os dois protocolos com escala, como as questões autoexperimentadas (variação de 0 a 10, (com pontuação de 0 = Nenhum e 10 = Totalmente) ) quão triste você está se sentindo? em duas fases: a. no pré-operatório, b) na SRPA
1 dia durante a internação
Avaliação da sedação dos pacientes
Prazo: No perioperatório
Avaliação com Escala de Agitação-Sedação de Richmond (escala RASS, intervalo de +4 a -5, (com uma pontuação de -5 = inacordável e +4 = violento, perigo imediato para o pessoal)).
No perioperatório
Avaliação da sedação dos pacientes
Prazo: No perioperatório
Avaliação com índice Bispectral (BIS, intervalo 0-100). Uma pontuação do BIS quantifica as mudanças no estado eletrofisiológico do cérebro durante a anestesia. Em pacientes acordados, uma pontuação típica do BIS é de 90 a 100. A supressão completa da atividade cortical resulta em uma pontuação BIS de 0, conhecida como linha plana. Números mais baixos indicam um efeito hipnótico mais alto. No geral, um valor de BIS abaixo de 60 está associado a uma baixa probabilidade de resposta aos comandos.
No perioperatório
Avaliando os níveis de dor entre os 2 protocolos com escalas na SRPA
Prazo: 1 dia durante a internação
Avaliar os níveis de dor perioperatória entre os dois protocolos com escala como a escala visual analógica de dor (VAS, intervalo 0-10, (com uma pontuação de 0 = nenhuma e 10 = dor intensa)) na SRPA
1 dia durante a internação
Avaliando os níveis de estresse entre os 2 protocolos com escalas
Prazo: 1 dia durante a internação
Avaliar os níveis de estresse perioperatório entre os dois protocolos com escala, como três questões autoexperimentadas (variação de 0 a 10, (com pontuação de 0 = Nenhum e 10 = Completamente) ) o quão estressado você está se sentindo, em duas fases: a. no pré-operatório, b) na SRPA
1 dia durante a internação
Avaliando os níveis de estresse entre os 2 protocolos com escalas
Prazo: 1 dia durante a internação
Avaliar os níveis de estresse perioperatório entre os dois protocolos com escala, como três questões autoexperimentadas (intervalo de 0 a 10, (com pontuação de 0 = Nenhum e 10 = Completamente) ) quão otimista você está se sentindo, em duas fases: a. no pré-operatório, b) na SRPA
1 dia durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Evangelos Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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