このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝内胆管癌切除中の局所または拡大リンパ節郭清

2022年11月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
肝内胆管癌 (ICC) は、一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 リンパ節転移は、肝内胆管癌の予後不良に影響を与える重要な要因です。 AJCC ガイドラインの第 8 版では、病期分類に少なくとも 6 つのリンパ節を使用することを推奨しています。 米国肝胆膵学会も、肝内胆管癌に対する根治手術の一環として、肺門リンパ節の切除を推奨しています。 しかし、一部の学者は、所属リンパ節の患者の生存率が同程度であることを発見しました。 この矛盾した結果により、より多くの学者が臨床研究を実施して、肝内胆管癌におけるリンパ節郭清の必要性と標準化を調査するようになりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リンパ節郭清を拡大すると、理論的にはより多くのリンパ節郭清を得ることができます。 十分な数のリンパ節を採取することで、AJCC 病期分類の精度が向上し、予後を正確に判断できます。 しかし、それがリンパ節郭清患者の予後を改善するかどうかは不明です。 文献報告および関連研究によると、右肝腫瘍の拡大リンパ節郭清にはステーション 12、8、および 13 が含まれ、左リンパ腫の拡大リンパ節郭清にはステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。

要約すると、肝内胆管癌のリンパ節郭清の範囲を標準化し、合併症率を制御するという前提の下で十分なリンパ節郭清を取得します。これは、正確な TNM 病期分類、予後の正確な判断、および生存時間の改善に役立ちます。 予後を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、10017
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Jin He, MD
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上80歳以下の患者;
  • 肝内胆管癌の術前画像検査および臨床検査、術中凍結および術後病理は肝内胆管癌として確認された;術前の画像評価は切除可能です。
  • 術前画像では明らかなリンパ節転移はありません。または陰性の術中リンパ節生検
  • 肝機能 Child-Turcotte-Pugh スコア A-B グレード。
  • 残存肝容積 >30%;根治的肝切除に耐えることができる
  • 患者には自律性があり、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、フォローアップ計画を完了することができます。
  • テスト スクリーニングの前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 患者には、肝内胆管癌の治療に影響を与える明らかな心臓、肺、脳、および腎臓の機能障害があります。
  • 患者には他の悪性腫瘍の病歴があります。
  • 肝機能 Child-Turcotte-Pugh スコア C;
  • 研究者は、それが研究に適していないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リンパ節郭清の延長
右肝腫瘍の拡張リンパ節郭清には、ステーション 12、8、および 13、左肝腫瘍のステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。
手順：リンパ節郭清の延長
右肝腫瘍の拡張リンパ節郭清には、ステーション 12、8、および 13、左肝腫瘍のステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。
NO_INTERVENTION：所属リンパ節郭清
肝内胆管癌の局所リンパ節郭清には、ステーション 12 が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後5年
無病生存
手術後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存期間（OS）
時間枠：手術後3年
3年全生存
手術後3年
術後合併症の発生率 (PC)
時間枠：手術日から抜糸まで（最長2ヶ月）
術後合併症
手術日から抜糸まで（最長2ヶ月）
5年全生存期間（OS）
時間枠：手術後5年
5年全生存
手術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHCC-china

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理