Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna lub rozległa limfadenektomia podczas resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych. Przerzuty do węzłów chłonnych są ważnym czynnikiem wpływającym na złe rokowanie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Ósma edycja wytycznych AJCC zaleca wykorzystanie co najmniej 6 węzłów chłonnych do oceny stopnia zaawansowania. American Hepatobiliary and Pancreatic Association zaleca również usunięcie węzłów chłonnych wnęki w ramach radykalnej operacji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Jednak niektórzy uczeni odkryli, że pacjenci z regionalnymi węzłami chłonnymi mają podobne wskaźniki przeżycia. Ten sprzeczny wynik skłonił więcej naukowców do przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania konieczności i standaryzacji rozbioru węzłów chłonnych w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszerzająca się dyssekcja węzłów chłonnych może teoretycznie uzyskać większą dyssekcję węzłów chłonnych. Uzyskanie wystarczającej liczby węzłów chłonnych może poprawić dokładność oceny stopnia zaawansowania AJCC i dokładnie określić rokowanie. Nie jest jednak jasne, czy poprawi to rokowanie u pacjentów z rozwarstwieniem węzłów chłonnych. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi i powiązanymi badaniami, rozcięcie węzłów chłonnych powiększonych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowało stacje 12, 8 i 13, a rozcięcie węzłów chłonnych chłoniaka lewego obejmowało stacje 12, 1, 3, 7 i 8.

Podsumowując, należy ujednolicić zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i uzyskać wystarczającą liczbę rozwarstwień węzłów chłonnych przy założeniu kontrolowania częstości powikłań, co jest pomocne w dokładnej ocenie stopnia zaawansowania TNM, dokładnej ocenie rokowania i poprawie czasu przeżycia. Popraw rokowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat i ≤80 lat;
  • Przedoperacyjne badania obrazowe i laboratoryjne w kierunku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, śródoperacyjnej zamrożonej i pooperacyjnej patologii potwierdzonej jako wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych; przedoperacyjna ocena obrazowa jest resekcyjna;
  • Brak widocznych przerzutów do węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym; lub ujemna śródoperacyjna biopsja węzłów chłonnych
  • Czynność wątroby Stopień A-B w skali Child-Turcotte-Pugh;
  • Resztkowa objętość wątroby >30%; toleruje radykalną hepatektomię
  • Pacjent ma autonomię, rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie zrealizować plan obserwacji;
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma oczywiste dysfunkcje serca, płuc, mózgu i nerek, które wpływają na leczenie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych;
  • Pacjent ma historię innych nowotworów złośliwych;
  • Czynność wątroby C w skali Child-Turcotte-Pugh;
  • Badacz stwierdził, że nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona limfadenektomia
Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowała stacje 12, 8 i 13 oraz stacje 12, 1, 3, 7 i 8 w przypadku guzów lewej wątroby
Procedura: Rozszerzona limfadenektomia
Poszerzona dyssekcja węzłów chłonnych w przypadku guzów prawej wątroby obejmowała stacje 12, 8 i 13 oraz stacje 12, 1, 3, 7 i 8 w przypadku guzów lewej wątroby
NIE_INTERWENCJA: Regionalna limfadenektomia
Regionalne rozwarstwienie węzłów chłonnych w kierunku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych obejmowało stację 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
przeżycie wolne od choroby
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letnie całkowite przeżycie
3 lata po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych (PC)
Ramy czasowe: Od daty operacji do zdjęcia szwów (do 2 miesięcy)
Powikłania pooperacyjne
Od daty operacji do zdjęcia szwów (do 2 miesięcy)
5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IHCC-china

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami