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肝内胆管癌切除中の局所または拡大リンパ節郭清

2022年11月7日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
肝内胆管癌 (ICC) は、一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 リンパ節転移は、肝内胆管癌の予後不良に影響を与える重要な要因です。 AJCC ガイドラインの第 8 版では、病期分類に少なくとも 6 つのリンパ節を使用することを推奨しています。 米国肝胆膵学会も、肝内胆管癌に対する根治手術の一環として、肺門リンパ節の切除を推奨しています。 しかし、一部の学者は、所属リンパ節の患者の生存率が同程度であることを発見しました。 この矛盾した結果により、より多くの学者が臨床研究を実施して、肝内胆管癌におけるリンパ節郭清の必要性と標準化を調査するようになりました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ節郭清を拡大すると、理論的にはより多くのリンパ節郭清を得ることができます。 十分な数のリンパ節を採取することで、AJCC 病期分類の精度が向上し、予後を正確に判断できます。 しかし、それがリンパ節郭清患者の予後を改善するかどうかは不明です。 文献報告および関連研究によると、右肝腫瘍の拡大リンパ節郭清にはステーション 12、8、および 13 が含まれ、左リンパ腫の拡大リンパ節郭清にはステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。

要約すると、肝内胆管癌のリンパ節郭清の範囲を標準化し、合併症率を制御するという前提の下で十分なリンパ節郭清を取得します。これは、正確な TNM 病期分類、予後の正確な判断、および生存時間の改善に役立ちます。 予後を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、10017
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Jin He, MD
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • コンタクト：
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上80歳以下の患者;
  • 肝内胆管癌の術前画像検査および臨床検査、術中凍結および術後病理は肝内胆管癌として確認された;術前の画像評価は切除可能です。
  • 術前画像では明らかなリンパ節転移はありません。または陰性の術中リンパ節生検
  • 肝機能 Child-Turcotte-Pugh スコア A-B グレード。
  • 残存肝容積 >30%;根治的肝切除に耐えることができる
  • 患者には自律性があり、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、フォローアップ計画を完了することができます。
  • テスト スクリーニングの前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 患者には、肝内胆管癌の治療に影響を与える明らかな心臓、肺、脳、および腎臓の機能障害があります。
  • 患者には他の悪性腫瘍の病歴があります。
  • 肝機能 Child-Turcotte-Pugh スコア C;
  • 研究者は、それが研究に適していないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ節郭清の延長
右肝腫瘍の拡張リンパ節郭清には、ステーション 12、8、および 13、左肝腫瘍のステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。
手順：リンパ節郭清の延長
右肝腫瘍の拡張リンパ節郭清には、ステーション 12、8、および 13、左肝腫瘍のステーション 12、1、3、7、および 8 が含まれます。
NO_INTERVENTION：所属リンパ節郭清
肝内胆管癌の局所リンパ節郭清には、ステーション 12 が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後5年
無病生存
手術後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存期間（OS）
時間枠：手術後3年
3年全生存
手術後3年
術後合併症の発生率 (PC)
時間枠：手術日から抜糸まで（最長2ヶ月）
術後合併症
手術日から抜糸まで（最長2ヶ月）
5年全生存期間（OS）
時間枠：手術後5年
5年全生存
手術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2027年12月31日

研究の完了 (予期された)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHCC-china

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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