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간내 담관암 절제술 중 국소 또는 확장 림프절 절제술

2022년 11월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간내 담관암(ICC)은 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 림프절 전이는 간내 담관암의 예후 불량에 영향을 미치는 중요한 인자이다. AJCC 가이드라인 제8판에서는 병기 결정에 최소 6개의 림프절을 사용할 것을 권장합니다. 미국 간담도 및 췌장 협회(American Hepatobiliary and Pancreatic Association)는 또한 간내 담관암에 대한 근치 수술의 일환으로 폐문 림프절 제거를 권장합니다. 그러나 일부 학자들은 국부 림프절 환자의 생존율이 비슷하다는 사실을 발견했습니다. 이 모순된 결과는 더 많은 학자들이 간내 담관암에서 림프절 절제의 필요성과 표준화를 탐구하기 위한 임상 연구를 수행하도록 자극했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

확장 림프절 해부는 이론적으로 더 많은 림프절 해부를 얻을 수 있습니다. 충분한 림프절을 확보하면 AJCC 병기 결정의 정확도를 높이고 예후를 정확하게 결정할 수 있습니다. 그러나 림프절 절제술을 받은 환자의 예후를 개선할지는 미지수다. 문헌 보고 및 관련 연구에 따르면, 우측 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술은 12, 8, 13번 위치를 포함하였고, 왼쪽 림프종 확장 림프절 절제술은 12, 1, 3, 7, 8번 위치를 포함하였다.

요약하면, 간내 담관암에서 림프절 절제 범위를 표준화하고, 합병증 발생률 조절을 전제로 충분한 림프절 절제를 확보하여 정확한 TNM 병기결정, 정확한 예후 판단 및 생존기간 향상에 도움이 되었으면 한다. 예후를 개선합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 10017
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Jin He, MD
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiying Yang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiming Zhao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xianhai Mao, MD
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengxia Wang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Jian Wang, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Wei Gong, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhong Shan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital Sichuan University
        • 연락하다:
          • Fuyu Li, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 환자;
  • 간내 담관암에 대한 수술 전 영상 및 검사실 검사, 간내 담관암으로 확인된 수술 중 동결 및 수술 후 병리; 수술 전 영상 평가는 절제 가능합니다.
  • 수술 전 영상에서 명백한 림프절 전이 없음; 또는 음성 수술 중 림프절 생검
  • 간 기능 Child-Turcotte-Pugh 점수 A-B 등급;
  • 잔류 간 부피 >30%; 급진적 간 절제술을 견딜 수 있습니다
  • 환자는 자율성을 가지며 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 후속 계획을 완료할 수 있습니다.
  • 시험 심사 전에 사전 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 환자는 간내 담관암의 치료에 영향을 미치는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애를 가지고 있습니다.
  • 환자는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 간 기능 Child-Turcotte-Pugh 점수 C;
  • 연구자는 그것이 연구에 적합하지 않다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 확장 림프절 절제술
오른쪽 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술에는 스테이션 12, 8 및 13이 포함되었고 왼쪽 간 종양에 대한 스테이션 12, 1, 3, 7 및 8이 포함되었습니다.
절차: 확장 림프절 절제술
오른쪽 간 종양에 대한 림프절 확장 절제술에는 스테이션 12, 8 및 13이 포함되었고 왼쪽 간 종양에 대한 스테이션 12, 1, 3, 7 및 8이 포함되었습니다.
NO_INTERVENTION: 국소 림프절 절제술
간내 담관암종에 대한 국소 림프절 절제술에는 스테이션 12가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 5년
무병 생존
수술 후 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
3년 전체 생존
수술 후 3년
수술 후 합병증 비율(PC)
기간: 수술일부터 실밥 제거까지(최대 2개월)
수술 후 합병증
수술일부터 실밥 제거까지(최대 2개월)
5년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년
5년 전체 생존
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IHCC-china

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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