NOTAL-OCT V3.0を用いた網膜イメージング

4.5.1 スクリーニング来院:

研究に参加する資格のある患者の場合、次の手順がスクリーニング訪問で行われます。

1. 患者は IC (インフォームド コンセント) フォームに署名します。
2. 適格な患者の目をテストします。テストされます

3. 次の人口統計学的および臨床データは、テストされた各眼について収集され、CRF に登録されます。

   1. 患者の生年月日と性別。
   2. 患者の医療記録に基づく研究対象の眼における患者の診断。 白内障または角膜混濁がある場合)。
   3. 癖矯正、ピンホールVA、屈折をチェックする検査。

   4.5.2 OCT 来院 1: スクリーニング来院と同じ日に行われる場合があります。

   適格な眼ごとに、検査には以下が含まれます。

   d.自動屈折計による屈折 ｅ． 商用 OCT スキャン: i.スキャン パターン: 少なくとも 6 mm (20 度) の黄斑立方体。立方体当たり少なくとも４０回のＢスキャン ｆ． NOTAL-OCT V3.0 スキャン: i.走査パターン 黄斑の中央 10 度の黄斑立方体 立方体あたり少なくとも 40 の B スキャン ii. 患者は、NOTAL-OCT V3.0 デバイスを自分で操作する方法を患者に教えるインタラクティブなチュートリアルを受けます。 チュートリアルは、より良い VA を持つ目を使用して、1 回だけ実行されます。

   iii. 再現性を確認するために、画像キャプチャ フェーズには最大 8 つのテスト セッションが含まれ、各セッションの長さは最大 2 分です。

   iv。患者はセッション間で 5 分間休憩します。 v。 NOTAL-OCT V3.0 を使用した合計検査時間は、1 時間未満であると予想されます。

   vi. 検査中に患者が疲労した場合、検査セッションは終了します。

   vii. 研究スタッフは、最初のOCT訪問でNOTAL-OCT V3.0「患者体験」アンケートを管理します。

   4.5.3 10 月の訪問 2 ～ 6:

   適格な眼ごとに、イメージングには以下が含まれます。

   a.商用 OCT スキャン: i.スキャン パターン: 少なくとも 6 mm (20 度) の黄斑立方体。キューブごとに少なくとも 40 の B スキャン b. NOTAL-OCT V3.0 スキャン: i.走査パターン 黄斑の中央 10 度の黄斑立方体 立方体あたり少なくとも 40 の B スキャン ii. 最大 8 つのテスト セッションを含むイメージ キャプチャ フェーズ。各セッションの長さは 2 分程度です。

   iii. 患者はセッション間で 5 分間休憩します。 iv。 NOTAL-OCT V3.0 を使用した合計検査時間は、1 時間未満であると予想されます。

   v. 検査中に患者が疲労した場合、検査は中止されます。

   c.研究に参加している眼のVA。 d. -研究に参加している眼の臨床診断。