Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal billeddannelse ved hjælp af NOTAL-OCT V3.0

14. juni 2023 opdateret af: Notal Vision Ltd.

Studiet vil omfatte op til 250 AMD-patienter og op til 30 DR-patienter. I Tel Aviv lægecenter vil op til 100 AMD/20 DR-patienter blive rekrutteret; I Assuta HaShalom vil op til 100 AMD/10 DR-patienter blive rekrutteret; I Bnei Zion lægecenter vil op til 50 AMD-patienter blive rekrutteret.

4.1 Studiepopulation 1. AMD-patienter - mellemliggende og fremskreden AMD (med aktiv eller ikke-aktiv CNV) 2. DR-patienter - med og uden ødem 4.2 Inklusionskriterier

  1. Evne og aftale om at give informeret samtykke (IC)
  2. Diagnose af AMD eller DR i SE inden OCT
  3. Evne til at gennemgå OCT-scanninger
  4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i undersøgelsesøje(r)

4.3 Eksklusionskriterier

1. Patient med udvidede øjne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

4.5.1 SCREENINGSBESØG:

For patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil følgende procedure blive udført i screeningsbesøget:

  1. Patienten vil underskrive IC-formularen (Informed Consent).
  2. Test patientens egnede øje(r) vil blive testet

  3. Følgende demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for hvert testet øje og vil blive registreret i CRF:

    1. Patientens DOB og køn.
    2. Patientens diagnose i undersøgelsesøje(r), baseret på patientens journal, herunder medieopacitet (f.eks. grå stær eller hornhindeopacitet, hvis den findes).
    3. Undersøgelse for at kontrollere sædvanlig korrektion, pinhole VA og refraktion.

    4.5.2 OKT Besøg 1: kan finde sted samme dag som screeningsbesøget.

    For hvert kvalificeret øje vil test omfatte:

    d. Brydning med auto-refraktometer e. Kommerciel OCT-scanning: i. Scanningsmønster: Makulær terning på mindst 6 mm (20 grader); Mindst 40 B-scanninger pr. kube f. NOTAL-OCT V3.0 scanning: i. Scanningsmønster Makulaterning af de centrale 10 grader af macula Mindst 40 B-scanninger pr. terning ii. Patienterne vil gennemgå en interaktiv tutorial, der vil lære patienten at betjene NOTAL-OCT V3.0-enheden selv. Selvstudiet udføres kun én gang ved at bruge øjet med den bedre VA.

    iii. For at kontrollere repeterbarheden vil billedoptagelsesfasen omfatte op til 8 testsessioner, hver ~2 minutter lang.

    iv. Patienterne vil hvile i 5 minutter mellem sessionerne. v. Samlet eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes at være mindre end en time.

    vi. I tilfælde af patientens træthed under testproceduren, vil undersøgelsessessionen blive afsluttet.

    vii. Undersøgelsespersonalet vil administrere NOTAL-OCT V3.0 "patient-oplevelse"-spørgeskemaet ved 1. OKT-besøg.

    4.5.3 OKT-besøg 2-6:

    For hvert kvalificeret øje vil billeddannelse omfatte:

    en. Kommerciel OCT-scanning: i. Scanningsmønster: Makulær terning på mindst 6 mm (20 grader); Mindst 40 B-scanninger pr. kube b. NOTAL-OCT V3.0 scanning: i. Scanningsmønster Makulaterning af de centrale 10 grader af macula Mindst 40 B-scanninger pr. terning ii. Billedoptagelsesfase, der vil omfatte op til 8 testsessioner, hver ca. 2 minutter lange.

    iii. Patienterne vil hvile i 5 minutter mellem sessionerne. iv. Samlet eksamenstid med NOTAL-OCT V3.0 forventes at være mindre end en time.

    v. I tilfælde af patientens træthed under testproceduren, vil undersøgelsen blive afsluttet.

    c. VA af øje(r), der deltager i undersøgelsen. d. Klinisk diagnose af øje(r), der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Evne og aftale om at give informeret samtykke (IC) 2. Diagnose af AMD eller DR i SE inden OCT 3. Evne til at gennemgå OCT-scanninger 4. VA på 20/400 (6/120) eller bedre i undersøgelsesøje(r)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med udvidede øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMD
NOTAL-OCT V3.0 scanning
Procedure: NOTAL-OCT V3.0
AMD- og DR-patienter
Andre navne:
  • OCT scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem OCT-billeder taget af NOTAL-OCT V3.0 og af en kommerciel OCT
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter.
Mindre end en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem OCT-billeder taget af NOTAL-OCT V3.0 og et af kommercielt OCT
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter.
Mindre end en time
For at evaluere repeterbarheden
Tidsramme: Mindre end en time
At evaluere repeterbarheden af ​​påvisningen af ​​væske i billeder optaget af NOTAL-OCT V3.0 i de centrale 10 grader af macula hos AMD- og DR-patienter.
Mindre end en time
At evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V3.0 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske
Tidsramme: Mindre end en time
Målingen af ​​væske, som identificeret af en øjenplejer, i de centrale 10 grader af gule flekker.
Mindre end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Notal Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOTAL-OCT V3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger