NOTAL-OCT V3.0を用いた網膜イメージング
この研究には、最大 250 人の AMD 患者と最大 30 人の DR 患者が含まれます。 テルアビブの医療センターでは、最大 100 人の AMD/20 人の DR 患者が募集されます。 Assuta HaShalom では、最大 100 人の AMD/10 DR 患者が募集されます。 Bnei Zion 医療センターでは、最大 50 人の AMD 患者が募集されます。
4.1 研究集団 1. AMD 患者 - 中等度および進行型 AMD (活動性または非活動性 CNV を伴う) 2. DR 患者 - 浮腫の有無 4.2 包含基準
- -インフォームドコンセント(IC)を与える能力と同意
- OCTによるAMDまたはSEのDRの診断
- OCTスキャンを受ける能力
- -研究の目で20/400(6/120)以上のVA
4.3 除外基準
1.散瞳した患者
調査の概要
詳細な説明
4.5.1 スクリーニング来院:
研究に参加する資格のある患者の場合、次の手順がスクリーニング訪問で行われます。
- 患者は IC (インフォームド コンセント) フォームに署名します。
- 適格な患者の目をテストします。テストされます
次の人口統計学的および臨床データは、テストされた各眼について収集され、CRF に登録されます。
- 患者の生年月日と性別。
- 患者の医療記録に基づく研究対象の眼における患者の診断。 白内障または角膜混濁がある場合)。
- 癖矯正、ピンホールVA、屈折をチェックする検査。
4.5.2 OCT 来院 1: スクリーニング来院と同じ日に行われる場合があります。
適格な眼ごとに、検査には以下が含まれます。
d.自動屈折計による屈折 e. 商用 OCT スキャン: i.スキャン パターン: 少なくとも 6 mm (20 度) の黄斑立方体。立方体当たり少なくとも40回のBスキャン f. NOTAL-OCT V3.0 スキャン: i.走査パターン 黄斑の中央 10 度の黄斑立方体 立方体あたり少なくとも 40 の B スキャン ii. 患者は、NOTAL-OCT V3.0 デバイスを自分で操作する方法を患者に教えるインタラクティブなチュートリアルを受けます。 チュートリアルは、より良い VA を持つ目を使用して、1 回だけ実行されます。
iii. 再現性を確認するために、画像キャプチャ フェーズには最大 8 つのテスト セッションが含まれ、各セッションの長さは最大 2 分です。
iv。患者はセッション間で 5 分間休憩します。 v。 NOTAL-OCT V3.0 を使用した合計検査時間は、1 時間未満であると予想されます。
vi. 検査中に患者が疲労した場合、検査セッションは終了します。
vii. 研究スタッフは、最初のOCT訪問でNOTAL-OCT V3.0「患者体験」アンケートを管理します。
4.5.3 10 月の訪問 2 ~ 6:
適格な眼ごとに、イメージングには以下が含まれます。
a.商用 OCT スキャン: i.スキャン パターン: 少なくとも 6 mm (20 度) の黄斑立方体。キューブごとに少なくとも 40 の B スキャン b. NOTAL-OCT V3.0 スキャン: i.走査パターン 黄斑の中央 10 度の黄斑立方体 立方体あたり少なくとも 40 の B スキャン ii. 最大 8 つのテスト セッションを含むイメージ キャプチャ フェーズ。各セッションの長さは 2 分程度です。
iii. 患者はセッション間で 5 分間休憩します。 iv。 NOTAL-OCT V3.0 を使用した合計検査時間は、1 時間未満であると予想されます。
v. 検査中に患者が疲労した場合、検査は中止されます。
c.研究に参加している眼のVA。 d. -研究に参加している眼の臨床診断。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta HaShalom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.インフォームドコンセント(IC)を提供する能力と同意 2.OCTによるSEのAMDまたはDRの診断 3.OCTスキャンを受ける能力 4.研究の目で20/400(6/120)以上のVA
除外基準:
- 1.散瞳した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AMD
NOTAL-OCT V3.0スキャン
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AMD および DR 患者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOTAL-OCT V3.0 で取得した OCT 画像と市販の OCT で取得した OCT 画像の一致度を評価する
時間枠:1時間未満
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DR 患者の黄斑の中央 10 度で、アイケアの専門家によって識別される液体の測定値。
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1時間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOTAL-OCT V3.0 で取得した OCT 画像と市販の OCT で取得した OCT 画像の一致度を評価する
時間枠:1時間未満
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DR 患者の黄斑の中央 10 度で、アイケアの専門家によって識別される液体の測定値。
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1時間未満
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再現性を評価するには
時間枠:1時間未満
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AMD および DR 患者の黄斑の中心 10 度で NOTAL-OCT V3.0 によってキャプチャされた画像内の流体の検出の再現性を評価します。
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1時間未満
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流体の存在下で、NOTAL-OCT V3.0 と市販の OCT との一致レベルを評価する
時間枠:1時間未満
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黄斑の中央 10 度で、アイケアの専門家によって識別される液体の測定値。
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1時間未満
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOTAL-OCT V3.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMDの臨床試験
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University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern Riedわからない
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Nantes University HospitalRennes University Hospitalまだ募集していません
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University Hospital, BordeauxLaboratoires Thea完了
NOTAL-OCT V3.0の臨床試験
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