マンモグラフィー密度のカロリンスカ介入研究 (Karisma-1) (Karisma-1)
2025年2月5日 更新者：Per Hall、Karolinska Institutet
タモキシフェンの 2 つの異なる用量について、カルマ コホート内の健康な女性のマンモグラフィ密度の低下を調査するための無作為化されたオープン パイロット研究
タモキシフェン 10 mg または 20 mg のいずれかに無作為化する実現可能性研究。
主な目的は、マンモグラフィの密度変化の時間を特定し、手順をパイロットすることです。
タモキシフェン 20 mg の 12 か月後に密度の変化が見られることが知られていますが、マンモグラフィ密度に影響を与える薬剤の影響は、数か月後にはすでに見られる可能性があることが臨床経験から示されています。
2 番目の目的は、タモキシフェン 10 mg から 20 mg に相当する密度の変化があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、毎日 10 mg または 20 mg の経口タモキシフェンに無作為に割り付けられる 42 人の女性を含む実現可能性研究を実施したいと考えています。
この研究の主な目的は、マンモグラフィの密度変化の時間を特定し、手順をパイロットすることです。
タモキシフェンを毎日 20 mg 服用すると 12 か月後に密度の変化が見られることが知られていますが、マンモグラフィの密度に影響を与える薬剤の影響は、数か月後にはすでに見られる可能性があることが臨床経験から示されています。
パイロット研究の 2 番目の目的は、タモキシフェン 10 mg から 20 mg に相当する濃度の変化があるかどうか、および 2 つの用量間で有害反応に違いがあるかどうかを確認することです。
中間分析は 6 か月で実行され、安全性とマンモグラフィー密度変化のレベルの両方を監視します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
42
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前にカルマ研究に参加した
- 全国のマンモグラフィ スクリーニング プログラムに参加する、つまり 40 ～ 74 歳
- 保存された生画像を含むマンモグラムは、ベースラインおよび治療開始から 3 週間以内に撮影されたものでなければなりません
- Volparaで測定されたマンモグラフィの体積密度が最低の1/6を超えている
- インフォームド コンセントは、研究固有の評価が実行される前に署名する必要があります。
除外基準:
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- -以前または現在の乳がんの診断（上皮内がんを含む）
- マンモグラフィのベースライン スクリーニング後にリコール (マンモグラフィ コード 3 以上)
- -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、がんの以前の診断
- 現在、エストロゲンおよびプロゲステロンベースのホルモン補充療法を使用しています
- ホルモンを含むホルモン避妊薬の現在の使用。 ホルモン避妊薬、またはプロゲステロン インプラント。 ホルモン子宮内器具は受け入れられます。
- -塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中、TIA、または心停止などの血栓塞栓性疾患の病歴。
- 固定化の履歴。車椅子の使用
- 既知の未治療の糖尿病として定義される制御されていない糖尿病
- ベースラインでの高血圧、収縮期血圧が 140 mm Hg を超え、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える場合
- パロキセチン、フルオキセチン、ブプロピオンなど、CYP2D6の発現を阻害する薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タモキシフェン10mg
毎日の経口タモキシフェン 10mg の無作為化用量、180 日間
|
登録されたSERM薬、タモキシフェン。
|
|
アクティブコンパレータ：タモキシフェン 20mg
毎日の経口タモキシフェン 20mg の無作為化用量、180 日間
|
登録されたSERM薬、タモキシフェン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンモグラフィ乳房密度
時間枠：6ヶ月
|
完全に自動化された地層法を使用して、各用量群のベースライン（= 0ヶ月）と比較して、6か月でのマンモグラフィ乳房密度の平均変化。
ベースラインの左右の乳房の平均密度（線維骨密度密度組織面積を総乳房面積で割った）を計算し、試験期間の終了時の平均パーセント密度と比較し、密度の変化はこれら2つの測定値の差として定義されました。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状スコア
時間枠：9か月
|
各用量群のベースラインと比較して、症状スコアが変化します。 アンケートは、0、1、3、6、9か月で使用されました。 血管運動、婦人科、性的、筋骨格症の症状は、「まったく症状なし」から「非常に多くの症状」に至るまでの5級のリッカートの重症度スケールを使用して評価されました。 症状スコアが高いほど、症状が少なくなります。つまり、より良い結果です。 アンケートは、癌療法の機能的評価である内分泌サブスケール7（fact -es.7）に基づいていました。 提示されたスコアは、先月の症状の重症度レベルの合計として計算され、マイナス5から任意のプラス5までのスケールの症状スコアの絶対的な違いとして提示されます。 症状スコアが高いほど、症状が少なくなります。つまり、より良い結果です。 |
9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Per Hall, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-000345
- 2014-005005-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。