Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karolinska Interventional Study of Mammograhic Density (Karisma-1) (Karisma-1)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Per Hall, Karolinska Institutet

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zmniejszenia gęstości mammograficznej u zdrowych kobiet w kohorcie Karma dla dwóch różnych dawek tamoksyfenu

Studium wykonalności, randomizacja do 10 lub 20 mg tamoksyfenu. Głównym celem jest określenie czasu do zmiany gęstości mammograficznej i pilotaż procedur. Wiadomo, że zmianę gęstości obserwuje się po 12 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 20 mg, jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że wpływ leków na gęstość mammograficzną można było zaobserwować już po kilku miesiącach. Drugim celem jest ocena, czy nastąpiła zmiana gęstości od 10 mg tamoksyfenu równoważnego do 20 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą przeprowadzić studium wykonalności obejmujące 42 kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie tamoksyfen w dawce 10 lub 20 mg dziennie. Podstawowym celem pracy jest określenie czasu do zmiany gęstości mammograficznej oraz pilotaż procedur. Wiadomo, że zmianę gęstości obserwuje się po 12 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 20 mg dziennie, jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że wpływ leków na gęstość mammograficzną można było zaobserwować już po kilku miesiącach. Drugim celem badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy nastąpiła zmiana gęstości z 10 mg tamoksyfenu odpowiadającego 20 mg i czy istnieje różnica w działaniach niepożądanych między dwiema dawkami. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, monitorując zarówno bezpieczeństwo, jak i poziom zmian gęstości mammograficznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej uczestniczył w badaniu Karma
  • Uczestniczący w ogólnopolskim programie przesiewowych badań mammograficznych, czyli w wieku 40-74 lata
  • Mammografia, w tym zachowany nieprzetworzony obraz, musi zostać wykonana w ciągu 3 tygodni od wizyty początkowej i rozpoczęcia terapii
  • Posiadanie mammograficznej gęstości objętościowej powyżej najniższej 1/6, mierzonej przez Volpara
  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub planowanie ciąży podczas badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie raka piersi (w tym raka in situ)
  • Przywołane (kod mammograficzny 3 lub wyższy) po podstawowej mammografii przesiewowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą opartą na estrogenach i progesteronie
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, np. hormonalne tabletki antykoncepcyjne lub implanty progesteronowe. Hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są akceptowane.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zatorowość, zakrzepica żył głębokich, udar, TIA lub zatrzymanie akcji serca.
  • Historia unieruchomienia, np. za pomocą wózka inwalidzkiego
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako znana nieleczona cukrzyca
  • Nadciśnienie na początku badania, definiowane jako ciśnienie skurczowe wyższe niż 140 mm Hg i rozkurczowe wyższe niż 90 mm Hg
  • Stosowanie leków zakłócających ekspresję CYP2D6, takich jak paroksetyna, fluoksetyna i bupropion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tamoksyfen 10 mg
Randomizowana dawka dziennego doustnego tamoksyfenu 10 mg przez 180 dni
Lek: Tamoksyfen
Zarejestrowany lek SERM, Tamoxifen.
Aktywny komparator: Tamoksyfen 20mg
Randomizowana dawka dziennego doustnego tamoksyfenu 20 mg przez 180 dni
Lek: Tamoksyfen
Zarejestrowany lek SERM, Tamoxifen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość piersi mammograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana gęstości piersi mammograficznej po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej (= 0 miesięcy) dla każdego ramienia dawki, przy użyciu w pełni zautomatyzowanej metody Stratus. Średnia gęstość procentowa (fibroglandular gęsta powierzchnia tkanki podzielona przez całkowity obszar piersi) lewych i prawej piersi na początku obliczono i porównano ze średnią gęstością procentową na końcu okresu próbnego i zmianą gęstości gęstości zdefiniowaną jako różnica między tymi dwoma miarami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zmiana wyniku objawów, w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego ramienia dawki. Kwestionariusze zastosowano po 0, 1, 3, 6, 9 miesiącach. Objawy wazomotoryczne, ginekologiczne, płciowe i mięśniowe oceniono za pomocą 5-stopniowej skali nasilenia Likerta, od „braku objawów” do „bardzo dużych objawów”. Wyższy wynik objawów równa się mniej objawów, tj. Lepszy wynik.

Kwestionariusz opierał się na funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej - podskala hormonalna 7 (FACT -ES.7).

Przedstawiony wynik obliczono jako sumę poziomów nasilenia objawów w zeszłym miesiącu i przedstawiono jako bezwzględne różnice w wyniku objawów w skali od minus pięć do dowolnego plus pięć. Wyższy wynik objawów równa się mniej objawów, tj. Lepszy wynik.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami