Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karolinska interventionelle undersøgelse af mammografisk tæthed (Karisma-1) (Karisma-1)

5. februar 2025 opdateret af: Per Hall, Karolinska Institutet

Et randomiseret, åbent pilotstudie for at undersøge den mammografiske tæthedsreduktion hos raske kvinder inden for Karma-kohorten for to forskellige doser af Tamoxifen

En gennemførlighedsundersøgelse, randomiseret til enten 10 eller 20 mg tamoxifen. Det primære mål er at identificere tiden til mammografisk tæthed og at pilotere procedurerne. Det er kendt, at der ses en tæthedsændring efter 12 måneder af 20 mg tamoxifen, men de kliniske erfaringer tyder på, at en effekt af lægemidler, der påvirker mammografisk tæthed, kunne ses allerede efter få måneder. Det andet mål er at vurdere, om der er en massefyldeændring fra 10 mg tamoxifen svarende til 20 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at gennemføre en feasibility-undersøgelse, der omfatter 42 kvinder, som vil blive randomiseret til enten 10 eller 20 mg daglig oral tamoxifen. Det primære formål med undersøgelsen er at identificere tiden til mammografisk tæthedsændring og at pilotere procedurerne. Det er kendt, at der ses en tæthedsændring efter 12 måneder på 20 mg daglig tamoxifen, men de kliniske erfaringer tyder på, at en effekt af lægemidler, der påvirker mammografisk tæthed, kunne ses allerede efter få måneder. Det andet formål med pilotstudiet er at se, om der er en densitetsændring fra 10 mg tamoxifen svarende til 20 mg, og om der er forskel i bivirkninger mellem de to doser. Midlertidig analyse vil blive udført efter 6 måneder, hvor både sikkerhed og niveau af mammografisk tæthedsændring overvåges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere deltaget i Karma-studiet
  • Deltager i det nationale mammografiscreeningsprogram, det vil sige i alderen 40-74
  • Et mammografi, inklusive et lagret råbillede, skal være taget inden for 3 uger efter baseline og start af behandlingen
  • At have en mammografisk volumetrisk tæthed over den laveste 1/6, målt ved Volpara
  • Informeret samtykke skal underskrives, før nogen undersøgelsesspecifikke vurderinger er blevet udført

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver tidligere eller nuværende diagnose af brystkræft (inklusive carcinoma in situ)
  • Tilbagekaldt (mammografisk kode 3 eller højere) efter baseline screening mammografi
  • Enhver tidligere diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ kræft i livmoderhalsen
  • Bruger i øjeblikket østrogen- og progesteron-baseret hormonsubstitutionsterapi
  • Nuværende brug af hormonprævention med hormoner, f.eks. hormonelle p-piller eller progesteronimplantater. Hormonelle intrauterine anordninger accepteres.
  • En historie med tromboembolisk sygdom såsom emboli, dyb venetrombose, slagtilfælde, TIA eller hjertestop.
  • En historie med immobilisering, f.eks. bruger kørestol
  • Ukontrolleret diabetes defineret som kendt ubehandlet diabetes
  • Hypertension ved baseline, defineret som systolisk tryk højere end 140 mm Hg og diastolisk højere end 90 mm Hg
  • Brug af lægemidler, der interfererer med CYP2D6-ekspression, såsom paroxetin, fluoxetin og bupropion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tamoxifen 10mg
Randomiseret dosis af daglig oral Tamoxifen 10 mg, i 180 dage
Medicin: Tamoxifen
Et registreret SERM-lægemiddel, Tamoxifen.
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Randomiseret dosis af daglig oral Tamoxifen 20 mg, i 180 dage
Medicin: Tamoxifen
Et registreret SERM-lægemiddel, Tamoxifen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i mammografisk brysttæthed efter 6 måneder sammenlignet med baseline (= 0 måneder) for hver dosisarm ved anvendelse af den fuldautomatiske stratusmetode. Den gennemsnitlige procentdensitet (fibroglandulært tæt vævsområde divideret med det samlede brystområde) af venstre og højre bryster ved baseline blev beregnet og sammenlignet med gennemsnitlig procentdensitet i slutningen af ​​forsøgsperioden, og densitetsændring blev defineret som forskellen mellem disse to mål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresultat
Tidsramme: 9 måneder

Ændring af symptom score sammenlignet med baseline for hver dosisarm. Spørgeskemaer blev brugt på 0, 1, 3, 6, 9 måneder. Vasomotor, gynækologiske, seksuelle og muskuloskeletale symptomer blev vurderet ved anvendelse af en 5-graders Likert-sværhedsgrad, der spænder fra "intet symptom overhovedet" til "meget symptomer". En højere symptomresultat svarer til mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.

Spørgeskemaet var baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi - Endokrin underskala 7 (FACT -ES.7).

Den præsenterede score blev beregnet som summen af ​​den sidste måneds symptomens sværhedsgrad og præsenteres som de absolutte forskelle i symptomresultat i en skala, der spænder fra enhver minus fem til ethvert plus fem. En højere symptomresultat svarer til mindre symptomer, dvs. et bedre resultat.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger