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Studio interventistico Karolinska sulla densità mammografica (Karisma-1) (Karisma-1)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Per Hall, Karolinska Institutet

Uno studio pilota aperto e randomizzato per studiare la riduzione della densità mammografica su donne sane, all'interno della coorte Karma, per due diverse dosi di tamoxifene

Uno studio di fattibilità, randomizzazione a 10 o 20 mg di tamoxifene. L'obiettivo principale è quello di identificare il tempo necessario per modificare la densità mammografica e pilotare le procedure. È noto che si osserva un cambiamento di densità dopo 12 mesi di 20 mg di tamoxifene, ma l'esperienza clinica indica che un effetto dei farmaci che influenzano la densità mammografica potrebbe essere osservato già dopo alcuni mesi. Il secondo obiettivo è valutare se vi è un cambiamento di densità da 10 mg di tamoxifene equivalenti a 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono condurre uno studio di fattibilità che includa 42 donne che saranno randomizzate a 10 o 20 mg di tamoxifene orale al giorno. Lo scopo principale dello studio è quello di identificare il tempo di cambiamento della densità mammografica e pilotare le procedure. È noto che un cambiamento di densità si osserva dopo 12 mesi di 20 mg di tamoxifene al giorno, ma l'esperienza clinica indica che un effetto dei farmaci che influenzano la densità mammografica potrebbe essere osservato già dopo alcuni mesi. Il secondo obiettivo dello studio pilota è vedere se c'è un cambiamento di densità da 10 mg di tamoxifene equivalente a 20 mg e se c'è una differenza nelle reazioni avverse tra le due dosi. L'analisi intermedia verrà eseguita a 6 mesi, monitorando sia la sicurezza che il livello di variazione della densità mammografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In precedenza ha partecipato allo studio Karma
  • Partecipare al programma nazionale di screening mammografico, vale a dire di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Una mammografia, inclusa un'immagine grezza memorizzata, deve essere stata eseguita entro 3 settimane dal basale e dall'inizio della terapia
  • Avere una densità volumetrica mammografica superiore al 1/6 più basso, misurata da Volpara
  • Il consenso informato deve essere firmato prima che sia stata eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di cancro al seno (incluso il carcinoma in situ)
  • Richiamato (codice mammografico 3 o superiore) dopo lo screening mammografico di base
  • Qualsiasi precedente diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in situ della cervice
  • Attualmente utilizza la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progesterone
  • Uso corrente di contraccettivi ormonali con ormoni, ad es. pillole contraccettive ormonali o impianti di progesterone. I dispositivi intrauterini ormonali sono accettati.
  • Una storia di malattia tromboembolica come embolia, trombosi venosa profonda, ictus, TIA o arresto cardiaco.
  • Una storia di immobilizzazione, ad es. utilizzando la sedia a rotelle
  • Diabete non controllato definito come diabete noto non trattato
  • Ipertensione al basale, definita come pressione sistolica superiore a 140 mm Hg e diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'espressione del CYP2D6 come paroxetina, fluoxetina e bupropione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamoxifene 10 mg
Dose randomizzata di tamoxifene orale giornaliero 10 mg, per 180 giorni
Droga: Tamoxifene
Un farmaco SERM registrato, Tamoxifen.
Comparatore attivo: Tamoxifene 20 mg
Dose randomizzata di tamoxifene orale giornaliero 20 mg, per 180 giorni
Droga: Tamoxifene
Un farmaco SERM registrato, Tamoxifen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica mammografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento medio nella densità mammografica mammografica a 6 mesi rispetto al basale (= 0 mesi) per ciascun braccio di dose, utilizzando il metodo Stratus completamente automatizzato. È stata calcolata la densità percentuale media (area del tessuto denso fibroglandolare divisa per l'area mammaria totale) del seno sinistro e destro al basale e confrontato con la densità percentuale media alla fine del periodo di prova e la variazione della densità è stata definita come la differenza tra queste due misure.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 9 mesi

Il cambiamento del punteggio dei sintomi, rispetto al basale per ciascun braccio di dose. I questionari sono stati usati a 0, 1, 3, 6, 9 mesi. I sintomi vasomotori, ginecologici, sessuali e muscoloscheletrici sono stati valutati usando una scala di gravità di Likert a 5 gradi che va da "nessun sintomo" a "molto sintomi". Un punteggio dei sintomi più elevato equivale a meno sintomi, cioè un risultato migliore.

Il questionario si basava sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - sottoscala endocrina 7 (Fact -ES.7).

Il punteggio presentato è stato calcolato come la somma dei livelli di gravità dei sintomi dell'ultimo mese e sono presentate come le differenze assolute nel punteggio dei sintomi su una scala che vanno da qualsiasi minus di cinque a tutte più cinque. Un punteggio dei sintomi più elevato equivale a meno sintomi, cioè un risultato migliore.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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