このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネパールにおける三日熱マラリアの短期治療

2024年8月27日 更新者：Menzies School of Health Research

ネパールにおける P.Vivax の短期コース根本治療 - 無作為対照試験

この研究は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 正常患者における低用量の短期コース PQ 治療 (7 日間で投与される総用量 3.5 mg/kg) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験として設計されています。 P.vivax および P falciparum と併用して、その後の P.vivax エピソードのリスクを軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

三日熱マラリア原虫は、休眠中の肝臓段階の再活性化による急性感染の数週間後または数ヶ月後の再発感染に関連しています。 再発性感染症は、熱性疾患、重度の貧血の累積リスク、直接的および間接的な死亡率と関連している可能性があり、寄生虫の感染の最も重要な原因です。

流行地域では、熱帯熱マラリア原虫の治療後に三日熱マラリアを代表する患者のリスクが非常に高くなります (最大 50%)。 したがって、流行地域では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症を呈する患者の肝臓から三日熱マラリア原虫ヒプノゾイトを根絶するための強力な理論的根拠があります。

最近完了した多施設 IMPROV 試験では、7 日間の PQ レジメン (1.0mg/kg/日を 7 日間) と 14 日間のレジメン (0.5mg/kg/日を 14 日間) の有効性を比較しました。 7 日間の PQ レジメンは 14 日間のレジメンに劣らず、コントロールよりも P.vivax の再発を減少させる効果が 5 倍高かった。

この研究は、三日熱マラリア原虫と熱帯熱マラリア原虫の G6PD 正常患者における低用量の短期コース PQ 治療 (7 日間にわたって投与される総用量 3.5mg/kg) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験として設計されています。その後の P.vivax エピソードのリスクを軽減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ネパール
      • Malakheti、ネパール
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur、ネパール
        • Tikapur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 熱帯熱マラリア原虫および/または三日熱感染症
  • 発熱（腋窩温≧37.5⁰C）または過去48時間の発熱歴
  • 年齢 > 1 歳
  • G6PD は国家ガイドラインに従って迅速診断検査 (RDT) で正常
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -すべての研究手順とタイムラインを順守できる

除外基準:

  • 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状
  • Hbとして定義される貧血
  • -尿β-HCG妊娠検査によって決定される妊婦
  • 授乳中の女性
  • -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 溶血の可能性がある薬物の常用
  • -過去4か月以内の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：(P.f)
熱帯熱マラリア患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回投与し、加えて低用量のプリマキン (PQ) (3.5mg/kg 総用量) を 7 日間投与する。
薬：プリマキン
プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前：
  • ジャソプリム、マリリド、ネオキペニル、ピマキン、Pmq、プリマキナ、プリマシン、プリマキナ、プリマキン、プリマキン二リン酸、プリマキンリン酸、レマキン
実験的：(PV)
三日熱マラリアの患者は、3日間毎日クロロキン（CQ）を投与され、シゾントキダル治療中に7日間にわたって低用量のPQ（総用量3.5mg / kg）が投与されます。
薬：プリマキン
プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前：
  • ジャソプリム、マリリド、ネオキペニル、ピマキン、Pmq、プリマキナ、プリマシン、プリマキナ、プリマキン、プリマキン二リン酸、プリマキンリン酸、レマキン
介入なし：標準ケア (P.f)
熱帯熱マラリアの患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回 (さらに PQ の単回投与) を受け取ります。
介入なし：標準ケア (P.v)
三日熱マラリアの患者は、クロロキン (CQ) を 3 日間毎日投与し、さらに低用量の PQ (総用量 3.5 mg/kg) を 14 日間にわたって投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率 6 か月での三日熱マラリア再燃のリスク
時間枠：6ヵ月
三日熱マラリア原虫および熱帯熱マラリア原虫感染症に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
三日熱マラリアに登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
熱帯熱マラリア原虫に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染で登録された患者における、28日目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠：28日目
28日目
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の全三日熱マラリア (有症候性および無症候性) の発生リスク
時間枠：28日目
28日目
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の無症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠：28日目
28日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
服用後1時間以内に嘔吐した患者の割合
時間枠：1時間
1時間
監視下のコース中に PQ 用量のいずれかを嘔吐した患者の割合
時間枠：7 - 14日
7 - 14日
有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
重度の貧血の発生リスク（Hb
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
任意の治療日でヘモグロビンが 25% 以上低下するリスク
時間枠：7-14日
7-14日
PQ治療中の5g/dlを超えるHbの急激な低下の発生リスク
時間枠：7-14日
7-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menzies School of Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tribhuvan University, Nepal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD、Menzies School of Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIRIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、他の人が利用できるようになります。 個々の患者データおよび最終的な試験データセットを含む研究のために収集されたデータは、試験の主任研究者および共同研究者のために予約されています。 治験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って報告されます。 試験結果は、ピアレビューされたオープン アクセス ジャーナルに掲載され、倫理ガイドラインに従って、参加者を含む試験関係者に配布されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) 経由でアクセスできます。 アクセスの要求は、データ アクセス委員会によって審査され、データの使用が、倫理承認の条件と公平なデータ共有の原則に従って、参加者と研究者の利益を保護することを保証します。 リクエストは、malariaDAC@iddo.org に電子メールで送信できます。 WWRN.org/accessing-data で入手できるデータ アクセス フォーム経由。 WWRN は、Registry of Research Data Repositories (re3data.org) に登録されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理