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Kurzkurs Radikale Heilung von P. Vivax Malaria in Nepal

27. August 2024 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Short Course Radical Cure of P.Vivax in Nepal – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen PQ-Behandlung mit niedriger Dosis (3,5 mg/kg Gesamtdosis über 7 Tage) bei gesunden Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Patienten zu bewerten mit P.vivax und P.falciparum, um das Risiko nachfolgender P.vivax-Episoden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Plasmodium vivax wird aufgrund der Reaktivierung ruhender Leberstadien Wochen oder Monate nach der akuten Infektion mit rezidivierenden Infektionen in Verbindung gebracht. Wiederkehrende Infektionen können mit einer fieberhaften Erkrankung, einem kumulativen Risiko einer schweren Anämie, direkter und indirekter Mortalität einhergehen und sind die wichtigste Quelle für die Weiterübertragung des Parasiten.

In co-endemischen Gebieten besteht ein sehr hohes Risiko (bis zu 50 %), dass Patienten mit P.vivax-Malaria nach einer Behandlung mit P. falciparum auftreten. Daher gibt es in co-endemischen Regionen eine starke Begründung für die Eradikation von P.vivax-Hypnozoiten aus der Leber bei Patienten mit unkomplizierten P.-falciparum-Infektionen.

Die kürzlich abgeschlossene multizentrische IMPROV-Studie verglich die Wirksamkeit einer 7-tägigen PQ-Behandlung (1,0 mg/kg/Tag für 7 Tage) mit einer 14-tägigen Behandlung (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage). Das 7-tägige PQ-Regime war dem 14-tägigen Regime nicht unterlegen und bei der Verringerung des Wiederauftretens von P. vivax 5-mal wirksamer als die Kontrolle.

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen PQ-Behandlung mit niedriger Dosis (3,5 mg/kg Gesamtdosis über 7 Tage) bei normalen G6PD-Patienten mit P. vivax und P falciparum zu bewerten das Risiko nachfolgender P.vivax-Episoden verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nepal
      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. falciparum- und/oder vivax-Infektion
  • Fieber (Axillartemperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter >1 Jahre
  • G6PD normal durch Schnelldiagnosetest (RDT) gemäß den nationalen Richtlinien
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann alle Studienverfahren und Fristen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Anämie, definiert als Hb
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Arzneimittel
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (Pf)
Patienten mit Falciparum-Malaria erhalten Artemether-Lumefantrin (AL) zweimal täglich über drei Tage plus eine niedrig dosierte Behandlung mit Primaquin (PQ) (3,5 mg/kg Gesamtdosis) über 7 Tage während der schizontoziden Behandlung
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung über 7 Tage (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate und Remaquin
Experimental: (P.v)
Patienten mit vivax-Malaria erhalten drei Tage lang täglich Chloroquin (CQ) plus eine niedrig dosierte PQ-Kur (3,5 mg/kg Gesamtdosis) über 7 Tage während der schizontoziden Behandlung.
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung über 7 Tage (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primaquina, Primaquine, Primaquine diphosphate, Primaquine Phosphate und Remaquin
Kein Eingriff: Standardpflege (P.f)
Patienten mit Falciparum-Malaria erhalten Artemether-Lumefantrin (AL) zweimal täglich über drei Tage (plus eine Einzeldosis PQ)
Kein Eingriff: Standardpflege (P.v)
Patienten mit vivax-Malaria erhalten drei Tage lang täglich Chloroquin (CQ) plus eine niedrig dosierte PQ-Kur (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) über 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Risiko eines Rückfalls von P. vivax nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P.-vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die mit einer P.-vivax- und P.-falciparum-Infektion aufgenommen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die für P. vivax aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria in Monat 6 bei Patienten, die für P. falciparum aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Das Inzidenzrisiko aller (symptomatischen und asymptomatischen) P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Das Inzidenzrisiko einer asymptomatischen P. vivax-Malaria an Tag 28 bei Patienten, die mit einer P. falciparum- und vivax-Malariainfektion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ihr Medikament innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
Zeitfenster: 1 Std
1 Std
Der Anteil der Patienten, die während des überwachten Kurses eine ihrer PQ-Dosen erbrechen
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
7 - 14 Tage
Der Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer schweren Anämie (Hb
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Risiko eines Abfalls des Hämoglobins um mehr als 25 % an jedem Behandlungstag
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Das Auftretensrisiko eines akuten Abfalls des Hb von >5 g/dl während der PQ-Behandlung
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tribhuvan University, Nepal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIRIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und des endgültigen Studiendatensatzes, sind dem leitenden Prüfarzt und den Mitprüfern der Studie vorbehalten. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet. Die Studienergebnisse werden in begutachteten Open-Access-Journalen veröffentlicht und gemäß den ethischen Richtlinien an Studienakteure, einschließlich Teilnehmer, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Zugriff über das WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) verfügbar. Anträge auf Zugang werden von einem Datenzugangsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der Ethikgenehmigung und den Grundsätzen des gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können per E-Mail an malariaDAC@iddo.org gestellt werden über das Datenzugriffsformular, das unter WWARN.org/accessing-data verfügbar ist. Der WWARN ist bei der Registry of Research Data Repositories (re3data.org) registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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