ネパールにおける三日熱マラリアの短期治療
ネパールにおける P.Vivax の短期コース根本治療 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
三日熱マラリア原虫は、休眠中の肝臓段階の再活性化による急性感染の数週間後または数ヶ月後の再発感染に関連しています。 再発性感染症は、熱性疾患、重度の貧血の累積リスク、直接的および間接的な死亡率と関連している可能性があり、寄生虫の感染の最も重要な原因です。
流行地域では、熱帯熱マラリア原虫の治療後に三日熱マラリアを代表する患者のリスクが非常に高くなります (最大 50%)。 したがって、流行地域では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症を呈する患者の肝臓から三日熱マラリア原虫ヒプノゾイトを根絶するための強力な理論的根拠があります。
最近完了した多施設 IMPROV 試験では、7 日間の PQ レジメン (1.0mg/kg/日を 7 日間) と 14 日間のレジメン (0.5mg/kg/日を 14 日間) の有効性を比較しました。 7 日間の PQ レジメンは 14 日間のレジメンに劣らず、コントロールよりも P.vivax の再発を減少させる効果が 5 倍高かった。
この研究は、三日熱マラリア原虫と熱帯熱マラリア原虫の G6PD 正常患者における低用量の短期コース PQ 治療 (7 日間にわたって投与される総用量 3.5mg/kg) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験として設計されています。その後の P.vivax エピソードのリスクを軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Malakheti、ネパール
- Malakheti Hospital
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Tikapur、ネパール
- Tikapur Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 熱帯熱マラリア原虫および/または三日熱感染症
- 発熱(腋窩温≧37.5⁰C)または過去48時間の発熱歴
- 年齢 > 1 歳
- G6PD は国家ガイドラインに従って迅速診断検査 (RDT) で正常
- 書面によるインフォームドコンセント
- -すべての研究手順とタイムラインを順守できる
除外基準:
- 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状
- Hbとして定義される貧血
- -尿β-HCG妊娠検査によって決定される妊婦
- 授乳中の女性
- -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 溶血の可能性がある薬物の常用
- -過去4か月以内の輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(P.f)
熱帯熱マラリア患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回投与し、加えて低用量のプリマキン (PQ) (3.5mg/kg 総用量) を 7 日間投与する。
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プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前:
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実験的:(PV)
三日熱マラリアの患者は、3日間毎日クロロキン(CQ)を投与され、シゾントキダル治療中に7日間にわたって低用量のPQ(総用量3.5mg / kg)が投与されます。
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プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前:
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介入なし:標準ケア (P.f)
熱帯熱マラリアの患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回 (さらに PQ の単回投与) を受け取ります。
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介入なし:標準ケア (P.v)
三日熱マラリアの患者は、クロロキン (CQ) を 3 日間毎日投与し、さらに低用量の PQ (総用量 3.5 mg/kg) を 14 日間にわたって投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率 6 か月での三日熱マラリア再燃のリスク
時間枠:6ヵ月
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三日熱マラリア原虫および熱帯熱マラリア原虫感染症に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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三日熱マラリアに登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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熱帯熱マラリア原虫に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染で登録された患者における、28日目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:28日目
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28日目
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の全三日熱マラリア (有症候性および無症候性) の発生リスク
時間枠:28日目
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28日目
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の無症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:28日目
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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服用後1時間以内に嘔吐した患者の割合
時間枠:1時間
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1時間
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監視下のコース中に PQ 用量のいずれかを嘔吐した患者の割合
時間枠:7 - 14日
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7 - 14日
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有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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重度の貧血の発生リスク(Hb
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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任意の治療日でヘモグロビンが 25% 以上低下するリスク
時間枠:7-14日
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7-14日
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PQ治療中の5g/dlを超えるHbの急激な低下の発生リスク
時間枠:7-14日
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7-14日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD、Menzies School of Health Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIRIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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プリマキンの臨床試験
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完了
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University引きこもった
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない