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ネパールにおける三日熱マラリアの短期治療

2024年3月11日 更新者:Menzies School of Health Research

ネパールにおける P.Vivax の短期コース根本治療 - 無作為対照試験

この研究は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 正常患者における低用量の短期コース PQ 治療 (7 日間で投与される総用量 3.5 mg/kg) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験として設計されています。 P.vivax および P falciparum と併用して、その後の P.vivax エピソードのリスクを軽減します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

三日熱マラリア原虫は、休眠中の肝臓段階の再活性化による急性感染の数週間後または数ヶ月後の再発感染に関連しています。 再発性感染症は、熱性疾患、重度の貧血の累積リスク、直接的および間接的な死亡率と関連している可能性があり、寄生虫の感染の最も重要な原因です。

流行地域では、熱帯熱マラリア原虫の治療後に三日熱マラリアを代表する患者のリスクが非常に高くなります (最大 50%)。 したがって、流行地域では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症を呈する患者の肝臓から三日熱マラリア原虫ヒプノゾイトを根絶するための強力な理論的根拠があります。

最近完了した多施設 IMPROV 試験では、7 日間の PQ レジメン (1.0mg/kg/日を 7 日間) と 14 日間のレジメン (0.5mg/kg/日を 14 日間) の有効性を比較しました。 7 日間の PQ レジメンは 14 日間のレジメンに劣らず、コントロールよりも P.vivax の再発を減少させる効果が 5 倍高かった。

この研究は、三日熱マラリア原虫と熱帯熱マラリア原虫の G6PD 正常患者における低用量の短期コース PQ 治療 (7 日間にわたって投与される総用量 3.5mg/kg) の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検試験として設計されています。その後の P.vivax エピソードのリスクを軽減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malakheti、ネパール
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur、ネパール
        • Tikapur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 熱帯熱マラリア原虫および/または三日熱感染症
  • 発熱(腋窩温≧37.5⁰C)または過去48時間の発熱歴
  • 年齢 > 1 歳
  • G6PD は国家ガイドラインに従って迅速診断検査 (RDT) で正常
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -すべての研究手順とタイムラインを順守できる

除外基準:

  • 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状
  • Hbとして定義される貧血
  • -尿β-HCG妊娠検査によって決定される妊婦
  • 授乳中の女性
  • -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 溶血の可能性がある薬物の常用
  • -過去4か月以内の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(P.f)
熱帯熱マラリア患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回投与し、加えて低用量のプリマキン (PQ) (3.5mg/kg 総用量) を 7 日間投与する。
プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前:
  • ジャソプリム、マリリド、ネオキペニル、ピマキン、Pmq、プリマキナ、プリマシン、プリマキナ、プリマキン、プリマキン二リン酸、プリマキンリン酸、レマキン
実験的:(PV)
三日熱マラリアの患者は、3日間毎日クロロキン(CQ)を投与され、シゾントキダル治療中に7日間にわたって低用量のPQ(総用量3.5mg / kg)が投与されます。
プリマキンレジメン 7 日間 (0.5mg/kg/日 7 日間)
他の名前:
  • ジャソプリム、マリリド、ネオキペニル、ピマキン、Pmq、プリマキナ、プリマシン、プリマキナ、プリマキン、プリマキン二リン酸、プリマキンリン酸、レマキン
介入なし:標準ケア (P.f)
熱帯熱マラリアの患者は、アルテメテル-ルメファントリン (AL) を 3 日間にわたって 1 日 2 回 (さらに PQ の単回投与) を受け取ります。
介入なし:標準ケア (P.v)
三日熱マラリアの患者は、クロロキン (CQ) を 3 日間毎日投与し、さらに低用量の PQ (総用量 3.5 mg/kg) を 14 日間にわたって投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率 6 か月での三日熱マラリア再燃のリスク
時間枠:6ヵ月
三日熱マラリア原虫および熱帯熱マラリア原虫感染症に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
三日熱マラリアに登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
熱帯熱マラリア原虫に登録された患者における 6 か月目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染で登録された患者における、28日目の症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:28日目
28日目
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の全三日熱マラリア (有症候性および無症候性) の発生リスク
時間枠:28日目
28日目
熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア感染に登録された患者における 28 日目の無症候性三日熱マラリアの発生リスク
時間枠:28日目
28日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
服用後1時間以内に嘔吐した患者の割合
時間枠:1時間
1時間
監視下のコース中に PQ 用量のいずれかを嘔吐した患者の割合
時間枠:7 - 14日
7 - 14日
有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
重度の貧血の発生リスク(Hb
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
任意の治療日でヘモグロビンが 25% 以上低下するリスク
時間枠:7-14日
7-14日
PQ治療中の5g/dlを超えるHbの急激な低下の発生リスク
時間枠:7-14日
7-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD、Menzies School of Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、他の人が利用できるようになります。 個々の患者データおよび最終的な試験データセットを含む研究のために収集されたデータは、試験の主任研究者および共同研究者のために予約されています。 治験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って報告されます。 試験結果は、ピアレビューされたオープン アクセス ジャーナルに掲載され、倫理ガイドラインに従って、参加者を含む試験関係者に配布されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) 経由でアクセスできます。 アクセスの要求は、データ アクセス委員会によって審査され、データの使用が、倫理承認の条件と公平なデータ共有の原則に従って、参加者と研究者の利益を保護することを保証します。 リクエストは、malariaDAC@iddo.org に電子メールで送信できます。 WWRN.org/accessing-data で入手できるデータ アクセス フォーム経由。 WWRN は、Registry of Research Data Repositories (re3data.org) に登録されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プリマキンの臨床試験

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