Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalne wyleczenie krótkiego kursu malarii P. Vivax w Nepalu

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Krótkoterminowe radykalne wyleczenie P. Vivax w Nepalu — randomizowana, kontrolowana próba

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana w ciągu 7 dni) u zdrowych pacjentów z dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6PD). z P.vivax i P. falciparum w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych epizodów P.vivax.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plasmodium vivax wiąże się z nawracającymi infekcjami tygodniami lub miesiącami po ostrym zakażeniu z powodu reaktywacji uśpionych stadiów wątrobowych. Nawracające infekcje mogą wiązać się z chorobą przebiegającą z gorączką, skumulowanym ryzykiem ciężkiej anemii, śmiertelnością bezpośrednią i pośrednią i są najważniejszym źródłem dalszego przenoszenia pasożyta.

Na obszarach współendemicznych istnieje bardzo wysokie ryzyko (do 50%) pacjentów reprezentujących malarię P. vivax po leczeniu P. falciparum. Dlatego w regionach współendemicznych istnieje silne uzasadnienie dla eradykacji hipnozoitów P. vivax z wątroby u pacjentów z niepowikłanymi infekcjami P. falciparum.

Niedawno zakończone wieloośrodkowe badanie IMPROV porównywało skuteczność 7-dniowego schematu PQ (1,0 mg/kg/dobę przez 7 dni) z 14-dniowym schematem (0,5 mg/kg/dobę przez 14 dni). Schemat 7-dniowy PQ był nie gorszy od schematu 14-dniowego i 5 razy skuteczniejszy w zmniejszaniu nawrotów P. vivax niż kontrola.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego leczenia PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg podana w ciągu 7 dni) u pacjentów z prawidłową G6PD z P. vivax i P falciparum w celu zmniejszyć ryzyko kolejnych epizodów P. vivax.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Malakheti, Nepal
        • Malakheti Hospital
      • Tikapur, Nepal
        • Tikapur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie P. falciparum i/lub vivax
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek > 1 rok
  • G6PD w normie za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi przestrzegać wszystkich procedur i terminów studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb
  • Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego β-HCG z moczu
  • Kobiety karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
  • Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (Pf)
pacjenci z malarią falciparum będą otrzymywali artemeter-lumefantrynę (AL) dwa razy dziennie przez trzy dni plus cykl niskich dawek prymachiny (PQ) (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawanych przez 7 dni podczas leczenia schizontobójczego
Lek: prymachina
Schemat prymachiny przez 7 dni (0,5 mg/kg mc./dobę przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primachina, Primachina, Difosforan prymachiny, Fosforan prymachiny i Remaquin
Eksperymentalny: (Pv)
pacjenci z malarią Vivax będą otrzymywali chlorochinę (CQ) codziennie przez trzy dni plus cykl niskich dawek PQ (3,5 mg/kg dawki całkowitej) podawanych przez 7 dni podczas leczenia schizontobójczego.
Lek: prymachina
Schemat prymachiny przez 7 dni (0,5 mg/kg mc./dobę przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • Jasoprim, Malirid, Neo-Quipenyl, Pimaquin, Pmq, Primachina, Primacin, Primachina, Primachina, Difosforan prymachiny, Fosforan prymachiny i Remaquin
Brak interwencji: Opieka standardowa (Pf)
pacjenci z malarią falciparum będą otrzymywać artemeter-lumefantrine (AL) dwa razy dziennie przez trzy dni (plus pojedyncza dawka PQ)
Brak interwencji: Opieka standardowa (Pv)
pacjenci z malarią Vivax będą otrzymywać chlorochinę (CQ) codziennie przez trzy dni plus kurs PQ w małej dawce (całkowita dawka 3,5 mg/kg) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Ryzyko nawrotu P. vivax w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem P. vivax i P. falciparum.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do szczepienia P. vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 6. miesiącu u pacjentów włączonych do grupy P. falciparum
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko wystąpienia objawowej malarii P. vivax w dniu 28 u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem P. falciparum i malarią vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ryzyko zachorowania na wszystkie (objawowe i bezobjawowe) malarii wywołane przez P. vivax w dniu 28 u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum i vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ryzyko wystąpienia bezobjawowej malarii wywołanej przez P. vivax w 28. dniu u pacjentów włączonych do badania z zakażeniem malarią wywołaną przez P. falciparum i vivax
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymiotujących lek w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz
Odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek PQ podczas nadzorowanego kursu
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
7 - 14 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Ryzyko spadku stężenia hemoglobiny o ponad 25% w dowolnym dniu leczenia
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku Hb >5g/dl podczas leczenia PQ
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tribhuvan University, Nepal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamala Ley-Thriemer, MD, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIRIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom. Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych pacjentów i ostateczny zbiór danych z badania, są zastrzeżone dla głównego badacza i współbadaczy badania. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie i rozpowszechnione wśród interesariuszy badań, w tym uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne za pośrednictwem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Wnioski o dostęp będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami akceptacji etycznej i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych. Wnioski można przesyłać pocztą elektroniczną na adres malariaDAC@iddo.org za pośrednictwem formularza dostępu do danych dostępnego na stronie WWARN.org/accessing-data. WWARN jest zarejestrowany w Rejestrze Repozytoriów Danych Badawczych (re3data.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami