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研究1368-0032に参加したアトピー性湿疹患者におけるBI 655130の長期安全性をテストする研究

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に皮下投与されたBI 655130による治療の長期安全性を評価するための非盲検延長試験

親研究1368-0032で治療を完了し、治療に反応したAD患者におけるBI 655130による治療の長期的な安全性と有効性を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 日本
      • Kanagawa, Yokohama、日本、240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング手順の開始前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • 1368-0032 試験を完了し、16 週前に早期に治療を中止しなかった患者、および; 1368-0032 再割り当て期間 (V7 から V11):

    • 16週目（V7）からの最初の非応答者の場合、最後の注入（28週目）またはEOSまでに少なくともEASI 50に達しました。
    • 16 週目 (V7) の最初の応答者が 28 週目 (EOS) に最後の訪問を完了したか、28 週目より前に EASI 50 スコアに落ちた場合。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できるようになっている必要があります。治験および最後の治験薬投与から 16 週間後。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、新たに記録された活動性または疑われる悪性腫瘍。
  • -制限された薬物の使用：または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物、研究者によって評価された。
  • -最初の薬物投与前の最後の2週間の活動的な全身感染。
  • 1368-0032 を除き、現在別の治験機器または薬物試験に登録されています。
  • -患者がこの試験で治療を継続することを妨げる状態 1368-0037
  • 現在または以前の疾患、アルツハイマー病以外の病状（慢性アルコールまたは薬物乱用またはその他の状態を含む）、外科的処置、精神医学的または社会的問題、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、またはスクリーニング時の検査値の証拠-研究者の意見では臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを順守すること、すべての研究訪問/手順に従うこと、または試験を完了すること、患者の安全性を損なうこと、または品質を損なうことを信頼できないものにする基準範囲外データの。
  • -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スペソリマブ 600mg

BI 655130 (スペソリマブ) の皮下 (SC) 注射用の 600 ミリグラム (mg) 溶液を、4 週間ごとに皮下投与しました。

すべての患者は、研究終了（EOS）の訪問のための最後の治療の16週間後に戻ります。
薬：スペソリマブ
SC注射のソリューション
他の名前：
  • BI 655130

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に治療で発生した有害事象（AE）が発生した患者の数
時間枠：最初の投与から 48 週まで、最大 48 週。
48週目に治療で緊急の有害事象（AE）が発生した患者の数。 治療緊急有害事象とは、治療開始から治験薬の最終投与後 16 週間の残存効果期間の終わりまでの間に発症した有害事象を指します。
最初の投与から 48 週まで、最大 48 週。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 EASI のベースラインからの変化率は、(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100% として計算されます。
ベースライン時と 48 週目。
48 週目に EASI がベースラインから 50% 改善した患者の割合 (EASI50)
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 [(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100%] ≥ 50% の場合、EASI50 = 1。
ベースライン時と 48 週目。
48 週目に EASI がベースラインから 75% 改善した患者の割合 (EASI75)
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 [(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100%] ≥ 75% の場合、EASI75 = 1。
ベースライン時と 48 週目。
48週目のアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) 指数は、疾患の程度、疾患の重症度、自覚症状などの要素を評価します。 SCORAD は、疾患の程度、疾患の強度、および自覚症状 (掻痒および睡眠不足) の 3 つの要素で構成されます。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: スコア範囲 0-1-2)、疾患の重症度 (B: スコア範囲 0-18)、および自覚症状 (C: スコア範囲 0-20) を A/5 + 7 を使用して組み合わせます。 *B/2+C は、SCORAD スコアの最大可能スコア 103 を与えます。 SCORAD の範囲は 0 (病気なし) から 103 (重度の病気) までです。 SCORAD スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースライン時と 48 週目。
48週目の治験責任医師総合評価（IGA）で、ベースラインからクリア（0）またはほぼクリア（1）まで少なくとも2段階の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
IGA スケールにより、研究者は特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価できます。これは、クリアから非常に重度の疾患までの 5 段階の重症度スケールで構成されています (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患)疾患、4=重篤な疾患)。 IGA スケールは、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、滲出および痂皮の臨床的特徴を使用します。
ベースライン時と 48 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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