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研究1368-0032に参加したアトピー性湿疹患者におけるBI 655130の長期安全性をテストする研究

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に皮下投与されたBI 655130による治療の長期安全性を評価するための非盲検延長試験

親研究1368-0032で治療を完了し、治療に反応したAD患者におけるBI 655130による治療の長期的な安全性と有効性を評価すること

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 日本
      • Kanagawa, Yokohama、日本、240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング手順の開始前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

  • 1368-0032 試験を完了し、16 週前に早期に治療を中止しなかった患者、および; 1368-0032 再割り当て期間 (V7 から V11):

    • 16週目（V7）からの最初の非応答者の場合、最後の注入（28週目）またはEOSまでに少なくともEASI 50に達しました。
    • 16 週目 (V7) の最初の応答者が 28 週目 (EOS) に最後の訪問を完了したか、28 週目より前に EASI 50 スコアに落ちた場合。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できるようになっている必要があります。治験および最後の治験薬投与から 16 週間後。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、新たに記録された活動性または疑われる悪性腫瘍。
  • -制限された薬物の使用：または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物、研究者によって評価された。
  • -最初の薬物投与前の最後の2週間の活動的な全身感染。
  • 1368-0032 を除き、現在別の治験機器または薬物試験に登録されています。
  • -患者がこの試験で治療を継続することを妨げる状態 1368-0037
  • 現在または以前の疾患、アルツハイマー病以外の病状（慢性アルコールまたは薬物乱用またはその他の状態を含む）、外科的処置、精神医学的または社会的問題、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、またはスクリーニング時の検査値の証拠-研究者の意見では臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを順守すること、すべての研究訪問/手順に従うこと、または試験を完了すること、患者の安全性を損なうこと、または品質を損なうことを信頼できないものにする基準範囲外データの。
  • -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スペソリマブ 600mg

BI 655130 (スペソリマブ) の皮下 (SC) 注射用の 600 ミリグラム (mg) 溶液を、4 週間ごとに皮下投与しました。

すべての患者は、研究終了（EOS）の訪問のための最後の治療の16週間後に戻ります。
薬：スペソリマブ
SC注射のソリューション
他の名前：
  • BI 655130

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に治療で発生した有害事象（AE）が発生した患者の数
時間枠：最初の投与から 48 週まで、最大 48 週。
48週目に治療で緊急の有害事象（AE）が発生した患者の数。 治療緊急有害事象とは、治療開始から治験薬の最終投与後 16 週間の残存効果期間の終わりまでの間に発症した有害事象を指します。
最初の投与から 48 週まで、最大 48 週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 EASI のベースラインからの変化率は、(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100% として計算されます。
ベースライン時と 48 週目。
48 週目に EASI がベースラインから 50% 改善した患者の割合 (EASI50)
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 [(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100%] ≥ 50% の場合、EASI50 = 1。
ベースライン時と 48 週目。
48 週目に EASI がベースラインから 75% 改善した患者の割合 (EASI75)
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
EASI スコアリング システムは、乾癬患者に日常的に使用され、疾患の徴候と重症度を表します。 身体の 4 つの部位で疾患の程度を評価し、4 つの臨床徴候を測定します: 紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 深刻))。 EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、EASI スコアの範囲は 0 (クリア) から 72 (非常に重度) になり、スコアが高いほど疾患の程度と臨床徴候がより重度であることを示します。 [(48 週目の EASI - ベースラインの EASI) / ベースラインの EASI * 100%] ≥ 75% の場合、EASI75 = 1。
ベースライン時と 48 週目。
48週目のアトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) 指数は、疾患の程度、疾患の重症度、自覚症状などの要素を評価します。 SCORAD は、疾患の程度、疾患の強度、および自覚症状 (掻痒および睡眠不足) の 3 つの要素で構成されます。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: スコア範囲 0-1-2)、疾患の重症度 (B: スコア範囲 0-18)、および自覚症状 (C: スコア範囲 0-20) を A/5 + 7 を使用して組み合わせます。 *B/2+C は、SCORAD スコアの最大可能スコア 103 を与えます。 SCORAD の範囲は 0 (病気なし) から 103 (重度の病気) までです。 SCORAD スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎の重症度が高くなります。
ベースライン時と 48 週目。
48週目の治験責任医師総合評価（IGA）で、ベースラインからクリア（0）またはほぼクリア（1）まで少なくとも2段階の減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
IGA スケールにより、研究者は特定の時点での全体的な疾患の重症度を評価できます。これは、クリアから非常に重度の疾患までの 5 段階の重症度スケールで構成されています (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中程度の疾患)疾患、4=重篤な疾患)。 IGA スケールは、全体的な重症度評価のガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹、滲出および痂皮の臨床的特徴を使用します。
ベースライン時と 48 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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