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Um estudo para testar a segurança a longo prazo do BI 655130 em pacientes com eczema atópico que participaram do estudo 1368-0032

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com BI 655130 administrado por via subcutânea em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com BI 655130 em pacientes com DA que completaram e responderam ao tratamento no estudo pai 1368-0032

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • CCT Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA
  • Japão
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 240-0004
        • Tennocho Ekimae Dermatology and Allergology
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem

  • Pacientes que completaram o estudo 1368-0032 e não interromperam prematuramente o tratamento antes da semana 16, e; No período de realocação 1368-0032 (V7 a V11):

    • Se um não respondedor original da semana 16 (V7), atingiu pelo menos EASI 50 na última infusão (semana 28) ou no EOS.
    • Se um respondente original da semana 16 (V7) completou a última visita na semana 28 (EOS) ou caiu para uma pontuação EASI 50 antes da semana 28.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta durante a o ensaio e 16 semanas após a última administração do medicamento do estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Qualquer nova malignidade ativa ou suspeita documentada, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Uso de qualquer medicamento restrito: ou qualquer medicamento considerado capaz de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
  • Infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas antes da primeira administração do medicamento.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento, exceto para 1368-0032.
  • Qualquer condição que impeça o paciente de continuar o tratamento neste estudo 1368-0037
  • Evidência de uma doença atual ou anterior, condição médica (incluindo abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição) que não seja DA, procedimento cirúrgico, problemas psiquiátricos ou sociais, resultado de exame médico (incluindo sinais vitais e ECG) ou valor laboratorial na triagem fora do intervalo de referência que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo, cumprir todas as visitas/procedimentos do estudo ou concluir o estudo, comprometer a segurança do paciente ou comprometer a qualidade dos dados.
  • História de alergia/hipersensibilidade ao medicamento em estudo administrado sistemicamente ou a seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Espesolimabe 600 mg

600 miligramas (mg) de solução para injeção subcutânea (SC) de BI 655130 (Spesolimab) foram administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.

Todos os pacientes retornarão 16 semanas após o último tratamento para uma visita de fim de estudo (EOS).
Medicamento: Espesolimabe
Solução para injeção SC
Outros nomes:
  • BI 655130

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento na semana 48
Prazo: Da primeira dose até a semana 48, até 48 semanas.
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento na semana 48. O evento adverso emergente do tratamento refere-se ao evento adverso com início entre o início do tratamento e o final do período de efeito residual de 16 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
Da primeira dose até a semana 48, até 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 48
Prazo: No início e na Semana 48.
O sistema de pontuação EASI é usado rotineiramente em pacientes com psoríase para descrever os sinais e a gravidade da doença. Ele avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). O escore EASI foi obtido pela média de peso desses 4 escores, resultando em intervalos de escore EASI de 0 (claro) a 72 (muito grave), com escore mais alto indicando extensão da doença e sinais clínicos mais graves. A variação percentual da linha de base no EASI é calculada como: (EASI na semana 48 - EASI na linha de base) / EASI na linha de base * 100%.
No início e na Semana 48.
Porcentagem de pacientes com uma melhora de 50% da linha de base em EASI (EASI50) na semana 48
Prazo: No início e na Semana 48.
O sistema de pontuação EASI é usado rotineiramente em pacientes com psoríase para descrever os sinais e a gravidade da doença. Ele avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). O escore EASI foi obtido pela média de peso desses 4 escores, resultando em intervalos de escore EASI de 0 (claro) a 72 (muito grave), com escore mais alto indicando extensão da doença e sinais clínicos mais graves. [(EASI na semana 48 - EASI no início do estudo) / EASI no início do estudo * 100%] ≥ 50%, então EASI50 = 1.
No início e na Semana 48.
Porcentagem de pacientes com uma melhora de 75% da linha de base em EASI (EASI75) na semana 48
Prazo: No início e na Semana 48.
O sistema de pontuação EASI é usado rotineiramente em pacientes com psoríase para descrever os sinais e a gravidade da doença. Ele avalia a extensão da doença em quatro locais do corpo e mede quatro sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação (cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)). O escore EASI foi obtido pela média de peso desses 4 escores, resultando em intervalos de escore EASI de 0 (claro) a 72 (muito grave), com escore mais alto indicando extensão da doença e sinais clínicos mais graves. [(EASI na semana 48 - EASI no início do estudo) / EASI no início do estudo * 100%] ≥ 75%, então EASI75 = 1.
No início e na Semana 48.
Mudança da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 48
Prazo: No início e na Semana 48.
O índice SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) avalia elementos: extensão da doença, gravidade da doença e sintomas subjetivos. O SCORAD consiste em três elementos: extensão da doença, intensidade da doença e sintomas subjetivos (prurido e perda de sono). Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: faixa de pontuação 0-1-2), gravidade da doença (B: faixa de pontuação 0-18) e sintomas subjetivos (C: faixa de pontuação 0-20) combinam usando A/5 + 7 *B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103 para a pontuação SCORAD. O SCORAD varia de 0 (sem doença) a 103 (doença grave). Quanto maior a pontuação do SCORAD, mais grave é a Dermatite Atópica.
No início e na Semana 48.
Porcentagem de pacientes que alcançaram pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base até a limpeza (0) ou quase limpeza (1) na avaliação global do investigador (IGA) na semana 48
Prazo: No início e na Semana 48.
A escala IGA permite que os investigadores avaliem a gravidade geral da doença em um determinado momento e consiste em uma escala de gravidade de cinco pontos, de doença clara a muito grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = moderada doença, 4= doença grave). A escala IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação, exsudação e formação de crostas como diretrizes para a avaliação geral da gravidade.
No início e na Semana 48.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1368-0037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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