以前の臨床試験を完了した化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々のスペソリマブによる長期治療を調査する研究
2024年5月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
化膿性汗腺炎（HS）の成人患者におけるスペソリマブ治療の非盲検長期延長試験
この研究は、スペソリマブと呼ばれる薬の以前の臨床研究に参加した、化膿性汗腺炎の成人に開かれています。 治療を完了した参加者は、この研究に参加できます。
この研究の目的は、スペソリマブの安全性と、長期的に化膿性汗腺炎患者に役立つかどうかを調べることです。 参加者は、この研究に約 2 年 4 か月間参加します。 2 年間、参加者は 2 週間ごとに研究施設を訪れ、皮膚の下にスペソリマブ注射を受けます。 研究訪問時に、医師は参加者の化膿性汗腺炎の重症度をチェックし、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
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Ancona、イタリア、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Bodø、ノルウェー、N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
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Bezannes、フランス、51430
- CLI Reims Bezannes
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Lyon、フランス、69437
- HOP Edouard Herriot
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Ossy、ポーランド、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -親の化膿性汗腺炎（HS）スペソリマブ試験（1368-0052）で治療を早期中止せずに完了した患者
- 試験への入場前に、ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報および同意書に記載されています。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -1368-0052親試験中に試験治療を制限する有害事象を経験した患者
- 腎臓病、肝臓病、血液病、内分泌病、肺病、心臓病、神経病、脳病、精神病、またはその徴候や症状などの重度、進行性、または制御不能な状態
- -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、新たに記録された活動性または疑われる悪性腫瘍
- -1368-0052親試験の最後の訪問以降、研究の安全な実施を妨げる可能性があると研究者が考えた制限された薬物または薬物の使用
- -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
- -この延長試験中に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）（例： 股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮）、治験責任医師による評価
- 研究者の意見では、患者の安全性、この試験に参加する患者の能力に影響を与える、またはデータの質を損なう可能性のある状態 さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親試験（1368-0052）の参加者で、プラセボまたは実薬を服用していた
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スペソリマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残存効果期間（REP）を含む維持治療期間の終わりまでの治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：120週まで
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120週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の変化率
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの総排出瘻 (DF) 数の変化率
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR)
時間枠：12週目まで
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HiSCR は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の数がベースラインから少なくとも 50% 減少し、膿瘍または排出瘻の数が増加していないこととして定義されます。
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12週目まで
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12週目までの国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）値のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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IHS4 は HS の重症度を評価し、結節の数 (1 を掛ける) と膿瘍の数 (2 を掛ける) とドレーン トンネルの数 (4 を掛ける) を加えた結果の IHS4 スコアが得られます。
合計スコアが 3 以下は軽度、4 ～ 10 は中程度、11 以上は重度を意味します。
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12週目まで
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化膿性汗腺炎医師総合評価（HS-PGA）スコア0または1
時間枠：12週目まで
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HS-PGA スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 (透明、膿瘍なし、ドレーン トンネル、炎症性結節または非炎症性結節)、1 (最小限、膿瘍なし、ドレーン トンネルまたは炎症性結節、および非炎症性結節の存在)、2 (軽度、膿瘍またはドレーントンネルなし、炎症性結節が 1 ～ 4 個、または膿瘍またはドレーントンネルが 1 個あり、炎症性結節なし)、3 (中等度、膿瘍またはドレーントンネルなし、かつ炎症性結節が 5 個以上、または 1 個の膿瘍またはドレーントンネルあり、≥炎症性結節が 1 つ、または膿瘍またはドレーン トンネルが 2 ～ 5 個、膿瘍またはドレーン トンネルが 5 個）。
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12週目まで
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12週目までの化膿性汗腺炎領域および重症度指数（HASI）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：12週目まで
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HASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (重症疾患) の範囲の単一のスコアにします。
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12週目まで
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12週目までの少なくとも1回のフレアの発生（ベースラインと比較して最小2の増加でANカウントが少なくとも25％増加することと定義）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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-12週目までの患者のHS痛の全体的な評価における数値評価尺度（NRS30）のベースラインから少なくとも30％の減少の達成
時間枠：12週目まで
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痛み NRS は、HS 関連の痛みの重症度を評価します。
疼痛 NRS は、診療所訪問中に患者によって完成されます。
回答は、0 (HS の痛みなし) から 10 (HS の痛みが想像できるほどひどい) までの 11 段階のスケールで与えられます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。