以前の臨床試験を完了した化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々のスペソリマブによる長期治療を調査する研究
化膿性汗腺炎（HS）の成人患者におけるスペソリマブ治療の非盲検長期延長試験
この研究は、スペソリマブと呼ばれる薬の以前の臨床研究に参加した、化膿性汗腺炎の成人に開かれています。 治療を完了した参加者は、この研究に参加できます。
この研究の目的は、スペソリマブの安全性と、長期的に化膿性汗腺炎患者に役立つかどうかを調べることです。 参加者は、この研究に約 2 年 4 か月間参加します。 2 年間、参加者は 2 週間ごとに研究施設を訪れ、皮膚の下にスペソリマブ注射を受けます。 研究訪問時に、医師は参加者の化膿性汗腺炎の重症度をチェックし、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis-58713
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Ostrava、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Bodø、ノルウェー、N-8092
- Nordlandssykehuset HF, Bodø
-
Oslo、ノルウェー、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bezannes、フランス、51430
- CLI Reims Bezannes
-
Lyon、フランス、69437
- HOP Edouard Herriot
-
Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Ossy、ポーランド、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Wroclaw、ポーランド、50-566
- Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -親の化膿性汗腺炎（HS）スペソリマブ試験（1368-0052）で治療を早期中止せずに完了した患者
- 試験への入場前に、ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報および同意書に記載されています。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -1368-0052親試験中に試験治療を制限する有害事象を経験した患者
- 腎臓病、肝臓病、血液病、内分泌病、肺病、心臓病、神経病、脳病、精神病、またはその徴候や症状などの重度、進行性、または制御不能な状態
- -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、新たに記録された活動性または疑われる悪性腫瘍
- -1368-0052親試験の最後の訪問以降、研究の安全な実施を妨げる可能性があると研究者が考えた制限された薬物または薬物の使用
- -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴
- -この延長試験中に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）（例： 股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮）、治験責任医師による評価
- 研究者の意見では、患者の安全性、この試験に参加する患者の能力に影響を与える、またはデータの質を損なう可能性のある状態 さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：以前のプラセボ（PP）
1368-0052概念実装臨床（POCC）試験のプラセボアームの参加者は、最初の1200 mg静脈内（i.v.）荷重用量のスペソリマブと皮下（s.c.）プラセボを訪問し、続いて600 mgのs.cを受け取りました。
今後12週間、2週間ごとにスペソリマブの用量。
さらなる投与は、ベースラインから12週目までのHS-PGAグレード評価の変化に基づいていました。
|
1368-0052 POCCトライアルのプラセボアームの参加者は、訪問時に1200 mgの静脈内（i.v.）負荷用量を受け取りました。
2週間ごとに12週間。
1368-0052 POCCトライアルのアクティブアームの参加者は、訪問1で600 mgの皮下（s.c.）荷重用量のスペソリマブを受け取り、続いて600 mgのS.Cを受け取りました。
2週間ごとに12週間。
1368-0052 POCC試験のプラセボアームからの参加者は、訪問時に600 mgのスプソリマブを一致させるプラセボの皮下（s.c.）投与を受けます。
|
|
実験的：以前のスプソリマブ（PS）
1368-0052概念実装臨床（POCC）試験のアクティブアームの参加者は、最初の600 mgの皮下（s.c.）荷重用量を訪問1で静脈内（i.v.）プラセボを受け取り、続いて600 mgのs.cを受け取りました。
今後12週間、2週間ごとにスペソリマブの用量。
さらなる投与は、ベースラインから12週目までのHS-PGAグレード評価の変化に基づいていました。
|
1368-0052 POCCトライアルのアクティブアームの参加者は、訪問1で600 mgの皮下（s.c.）荷重用量のスペソリマブを受け取り、続いて600 mgのS.Cを受け取りました。
2週間ごとに12週間。
1368-0052 POCCトライアルのアクティブアームからの参加者は、訪問時に1200 mgのスパソリマブを一致させるプラセボの静脈内（i.v.）注入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：医薬品投与から維持治療期間の終わりまで（120週間）。この期間には、残留効果期間（rep）（つまり、最後の研究治療の16週間後）が含まれます。
|
TEAEは、この拡張試験で治療開始から残留効果期間の終わりまで発生するすべての有害事象（AE）として定義されました。
親の概念実証および確認確認（POCC）試験（1368-0052）の治療期間中に始まったAESも、この拡張試験でまだ進行中であったことも、治療に発生すると見なされます。
|
医薬品投与から維持治療期間の終わりまで（120週間）。この期間には、残留効果期間（rep）（つまり、最後の研究治療の16週間後）が含まれます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総膿瘍と炎症性結節の変化率（an）カウント12週目まで
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（1368-0052の第12週）および1、2、4、6、8、10、および12週の測定値が含まれていました。
|
12週目の総膿瘍および炎症性結節のベースラインからの変化率の変化率= 12週目の総膿瘍および炎症性結節数のベースラインからの変化は、繰り返し測定値（MMRM）アプローチを備えた制限された最尤（REML）ベースの混合効果モデルを使用してモデル化されました。 12）各訪問のランダムな効果。 ベースラインとは、スペソリマブの開始前の最後の測定を指します。 12週目の変化率の最小二乗平均（標準誤差）が報告されています。 |
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（1368-0052の第12週）および1、2、4、6、8、10、および12週の測定値が含まれていました。
|
|
ベースラインから12週目までの総排出fの変化（DF）カウント
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（1368-0052の第12週）および1、2、4、6、8、10、および12週の測定値が含まれていました。ベースラインから12週目までのfist孔の変化率の変化率のMMRMの推定が報告されています。
|
12週目の排出fのベースラインからの変化率は、[（12週目の総排出f孔） - （ベースラインでの総排出f孔）] * 100％/（ベースラインでの総排水f孔）。 12週目の排出f孔カウントにおけるベースラインからの変化率は、繰り返しの測定値（MMRM）アプローチを備えた制限された最尤（REML）ベースの混合効果モデルを使用してモデル化されました。各訪問のランダム効果。 ベースラインとは、スペソリマブの開始前の最後の測定を指します。 構造化されていない共分散マトリックスが使用されました。 |
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（1368-0052の第12週）および1、2、4、6、8、10、および12週の測定値が含まれていました。ベースラインから12週目までのfist孔の変化率の変化率のMMRMの推定が報告されています。
|
|
12週目までのHidradenition Suprativa臨床反応（HISCR）の達成
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目。
|
Hiscrは、膿瘍と炎症性結節の総膿瘍と炎症性結節の少なくとも50％の減少と定義されています。膿瘍数は増加せず、ベースラインと比較してf孔カウントの排出量の増加もありません。 12週目のHidradenitis Suprativa臨床反応（HISCR）を達成した参加者の割合が報告されています。 12週目にHISCRを達成した参加者の割合は、次のように計算されました。12週目にHISCRを達成した参加者の数/分析された参加者の数 * 100。 |
ベースライン（0週目）および12週目。
|
|
国際Hidradenitis Suprativa Siverity Score System（IHS4）のベースラインからの変化12週目まで
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1週目、2、4、6、8、10、および12週目に測定値が含まれていました。ベースラインから12週目までのIHS4の絶対変化のMMRM推定が報告されています。
|
IHS4は、Suppurativa（HS）の重症度（HS）の重症度を評価し、結果として得られるIHS4スコアは=結節の数 * 1 +膿瘍の数 * 2 +排水トンネルの数（f孔または洞） * 4に到達します。 3以下の合計スコアは、軽度の4〜10のことを意味します。 最小スコアは0ですが、最大スコアは可変であり、結節、膿瘍、排水トンネル（f孔または副鼻腔）のカウントに依存します。 12週目のIHS4値のベースラインからの絶対的な変化は、繰り返し測定（MMRM）アプローチを備えた制限された最尤（REML）ベースの混合効果モデルを使用してモデル化されました。次のバリエーションの原因を説明します。各訪問の。 ベースラインとは、スペソリマブの開始前の最後の測定を指します。 |
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1週目、2、4、6、8、10、および12週目に測定値が含まれていました。ベースラインから12週目までのIHS4の絶対変化のMMRM推定が報告されています。
|
|
Hidradenitis Suprativa Physician Global Assessment（HS-PGA）スコア0または1までの12週目までの参加者の割合
時間枠：12週目。
|
HS-PGAは、特定の時点で参加者のHSの医師の評価を文書化しています。 HS-PGAスコアの範囲は0から5：0の範囲です（膿瘍なし、排出f、炎症性または非炎症性結節）。 1 =最小（膿瘍なし、fist孔、炎症性結節、非炎症性結節が存在する）; 2 =軽度（膿瘍なし、排出f、1-4炎症性結節、または1つの膿瘍または排水トンネル、炎症性結節なし）; 3 =中程度（膿瘍なし、排出f、5以上の炎症性結節、または1つの膿瘍/排水f、≥1炎症性結節、または2-5膿瘍/排出f、炎症性結節が10未満）; 4 =重度（2-5膿瘍/排出f、≥10炎症性結節）; 5 =非常に深刻な（> 5膿瘍/排出f）。 12週目にHS-PGA 0または1の参加者の割合は、（12週目のHS-PGA 0/1の数）として計算されました。 |
12週目。
|
|
Hidradenition suspurativa領域および重症度指数（HASI）のベースラインからの絶対的な変化12週目までのスコア
時間枠：MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1週目、2、4、6、8、10、および12週目に測定値が含まれていました。 12週目のHASIスコアのベースラインからの絶対変化のMMRM推定が報告されています。
|
HASIは、各体領域の0（なし）から3（重度/広範囲）のリッカートスケールで得点された、紅斑、硬化、開口潰瘍、排出fの4つのドメインにわたるHSの重症度を評価します。 身体表面積（BSA）評価の場合、各体領域（ヘッド、右x窩、左x窩、前胸部、背面、前浴トランク、後部入浴幹など）に関与する手のひらの数（1つの手のひらが参加者のBSAの1％を示します）が評価され、その領域の割合に変換されます。 アプローチを使用して各領域に面積スコアが割り当てられました（0 =なし、1 = 1-9％、2 = 10-29％、3 = 30-49％、4 = 50-69％、5 = 70-89％、6 = 90-100％）。 HSの4つのドメインのスコアは、影響を受ける面積のために合計および調整され、各領域のスコアは合計されて、0（疾患なし）から72（重度の疾患）の範囲の総HASIスコアを計算します。 最小二乗平均（標準誤差（SE））は、反復測定（MMRM）を伴う混合効果モデルから導出されました。 |
MMRMには、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および1週目、2、4、6、8、10、および12週目に測定値が含まれていました。 12週目のHASIスコアのベースラインからの絶対変化のMMRM推定が報告されています。
|
|
少なくとも1つのフレアが発生した患者（ベースラインと比較して最小2の増加で、カウントが少なくとも25％増加すると定義されています）12週目まで
時間枠：サンプルは、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および2週目、4、6、8、10、および12週目に採取されました。
|
12週目に少なくとも1つのフレアが発生した参加者の割合。フレアは、膿瘍と炎症性結節数の少なくとも25％の増加と、ベースラインと比較して最低2増加すると定義されました。 12週目に少なくとも1つのフレアが発生した参加者の割合は、次のように計算されました。100週目/100週目に少なくとも1回のフレアが発生する参加者の数 * 100。 |
サンプルは、最初の薬物投与後、ベースライン（0週目）および2週目、4、6、8、10、および12週目に採取されました。
|
|
12週目までのHS痛の患者のグローバル評価における数値評価尺度（NRS30）のベースラインから少なくとも30％減少する達成
時間枠：ベースライン（0週目）および12週目。
|
この分析では、12週目までにHS疼痛に関する参加者のグローバル評価について、数値評価尺度（NRS30）でベースラインから少なくとも30％減少した参加者の割合を評価しました。 HS疼痛数値評価尺度（NRS）は、HS関連の痛みの重症度を測定し、リコール期間は24時間、反応は0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの11ポイントスケールでの応答を測定します。 痛み分析のために、訪問前の記録された値に基づいて、毎日の評価の毎週の平均が各訪問時に計算されました。 少なくとも4つの報告された毎日の値がある週が含まれており、毎日の値が欠けていることを無視していました。 12週目までにNRS30のベースラインから少なくとも30％の減少を達成した参加者の割合は、この基準を満たす参加者の数を分析した参加者の総数で割ったものとして計算されました。 |
ベースライン（0週目）および12週目。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0067
- 2020-005587-55 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。